Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 9-18 týdnů intenzivní srdeční rehabilitace po velké kardiovaskulární příhodě u pacientů s KVO (AHH-ICR)

23. ledna 2023 aktualizováno: Arkansas Heart Hospital

Účinky 9-18 týdnů intenzivní srdeční rehabilitace po velké kardiovaskulární příhodě u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním-AHH-ICR

Zaveďte intenzivní program srdeční rehabilitace v Arkansas Heart Hospital (AHH), abyste zjistili, zda je AHH-ICR ekvivalentní programům schváleným CMS, pokud jde o výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementujte program ICR, abyste zjistili, zda

  1. AHH-ICR zvýší fyzickou a psychickou pohodu pacientů a není lepší/srovnatelná se současnými programy ICR.
  2. Stanovit nejvhodnější protokoly programu ICR pro zlepšení kondice a snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
  3. Zjistit, zda má program ICR přímý vztah ke zlepšení zdraví kardiovaskulárních pacientů.
  4. Určit non-inferiority k již zavedeným programům ICR ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital-Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé pro srdeční rehabilitaci podle požadavků CMS.
  2. Muži a ženy Věk ≥ 65≤ 85 let
  3. Akutní infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
  4. Operace bypassu koronární tepny
  5. Současná stabilní angina pectoris (bolest na hrudi)
  6. Oprava nebo výměna srdeční chlopně
  7. Perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo koronární stenting
  8. BMI ≥ 18 ≤ 35
  9. HgA1C ≤10

Kritéria vyloučení:

- 1. Renální nebo jaterní dysfunkce 2. Amputovaní (pokud obě skupiny nemají podobné pacienty) 3. Současná chemo/radiační léčba (pokud obě skupiny nemají podobné pacienty) 4. Podvýživa 5. HIV/AIDS 6. Pacienti po bariatrické operaci 7. Anamnéza zneužívání návykových látek 8. Gastroparéza 9. Pacienti užívající Warfarin/Coumadin 10. Pacienti s CHF na omezení příjmu tekutin vyžadující sledování příjmu vody z potravy a tekutin.

11. Kognitivní deficity, které by vylučovaly srdeční rehabilitaci 12. Pacienti s fyzickým omezením, které by bránilo srdeční rehabilitaci 13. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit programu 14. Pacient, který žije >45… mil od srdečního rehabilitačního centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Srdeční rehabilitace
lidé přijatí do studie se zúčastní větve intenzivní srdeční rehabilitace.
Behaviorální: úprava životního stylu
Účastníci podstoupí cvičební program navržený AHH
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový lipid
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Celkový cholesterol, ADH, LDL a triglyceridy (mg/dl)
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
počítáno z výšky a hmotnosti.
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Klidový krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
měření v plné krvi (normálně 4,5-6,2 (%)
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dartmouth Coop dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Vlastní hodnocení celkového zdravotního stavu účastníka
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Počet případů, kdy je pacient přijat do nemocnice pro kardiovaskulární příhody.
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Hodnocení stavu vnímané deprese.
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Dukeův index aktivity
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Hodnocení fyzické aktivity
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
6minutový test chůze
Časové okno: Základní stav a po dokončení programu (9–18 týdnů)
Ušetřená vzdálenost za 6 minut (mts)
Základní stav a po dokončení programu (9–18 týdnů)
Změny léků
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
snížit příjem léků..
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Vnímaná námaha (RPE)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
jak je vnímá pacient na stupnici Hodnocení vnímané námahy.
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
měření v Kcal pomocí Mifflin-St. Jeorova rovnice.
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
Příjem stravy
Časové okno: Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)
záznamy o jídle pomocí aplikace Passio.
Výchozí stav k dokončení programu (9–18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s jinými vyšetřovateli mimo výzkumné zařízení, pokud nejsou určena pro analýzu a publikaci dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit