Effekter av 9-18 uker med intensiv hjerterehabilitering etter en større kardiovaskulær hendelse hos pasienter med hjerte-kar-sykdom (AHH-ICR)
23. januar 2023 oppdatert av: Arkansas Heart Hospital
Effekter av 9-18 uker med intensiv hjerterehabilitering etter en større kardiovaskulær hendelse hos pasienter med kardiovaskulær sykdom-AHH-ICR
Implementer et intensivt hjerterehabiliteringsprogram ved Arkansas Heart Hospital (AHH) for å finne ut om AHH-ICR tilsvarer de CMS-godkjente programmene når det gjelder resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementer ICR-programmet for å finne ut om
- AHH-ICR vil øke pasientens fysiske og psykiske velvære og er ikke-overlegen/sammenlignbar med gjeldende ICR-programmer.
- For å bestemme de mest passende ICR-programprotokollene for å forbedre kondisjon og redusere kardiovaskulære risikofaktorer.
- For å finne ut om ICR-programmet har et direkte forhold til forbedringer i helsen til kardiovaskulære pasienter.
- For å fastslå ikke-underlegenhet til allerede etablerte ICR-programmer i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital-Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for hjerterehabilitering i henhold til CMS-krav.
- Menn og kvinner Alder ≥ 65≤ 85 år
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene
- Koronar bypass-operasjon
- Nåværende stabil angina pectoris (brystsmerter)
- Reparasjon eller utskifting av hjerteklaff
- Perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar stenting
- BMI ≥ 18 ≤ 35
- HgA1C ≤10
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nyre- eller leverdysfunksjon 2. Amputerte (med mindre begge gruppene har like pasienter) 3. Nåværende kjemo-/strålebehandling (med mindre begge gruppene har like pasienter) 4. Underernæring 5. HIV/AIDS 6. Pasienter etter bariatrisk kirurgi 7. Anamnese med rusmisbruk 8. Gastroparese 9. Pasienter som tar Warfarin/Coumadin 10. CHF-pasienter på væskerestriksjoner som krever overvåking av vanninntak fra mat og væske.
11. Kognitive mangler som ville utelukke hjerterehabilitering 12. Pasienter med fysiske begrensninger som ville forhindre hjerterehabilitering 13. Pasienter som ikke kan delta i programmet 14. Pasienter som bor >45… miles fra hjerterehabiliteringssenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjerterehabilitering
personer som rekrutteres til forsøket vil delta i Intensiv hjerterehabiliteringsarm.
|
Deltakerne vil gjennomgå et treningsprogram designet av AHH
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipid
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Totalt kolesterol, ADH, LDL og triglyserider (mg/dl)
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
regnet ut fra Høyde og vekt.
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
mål i fullblod (normal 4,5-6,2
(%))
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dartmouth Coop livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Egenrapportert vurdering av deltakerens generelle helse
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Sykehus Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Antall ganger pasienten er innlagt på sykehus for kardiovaskulære hendelser.
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Vurdering av oppfatte depresjonstilstand.
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Duke Activity Index
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Vurdering av fysisk aktivitet
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline og ved programavslutning (9-18 uker)
|
Gikk avstand på 6 minutter (mts)
|
Baseline og ved programavslutning (9-18 uker)
|
|
Medisinendringer
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
redusere medisininntaket..
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
slik det oppfattes av pasienten i skalaen Rating of perceived Exertion.
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
mål i kcal ved å bruke Mifflin-St.
Jeor ligning.
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
matrekord ved hjelp av Passio-appen.
|
Grunnlinje til programavslutning (9-18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bethell HJ. Cardiac rehabilitation: from Hellerstein to the millennium. Int J Clin Pract. 2000 Mar;54(2):92-7.
- 3. Cardiac Rehabilitation Updated: Oct 31, 2018 Author: Vibhuti N Singh, MD, MPH, FACC, FSCAI; Chief Editor: Consuelo T Lorenzo, MD
- Razavi M, Fournier S, Shepard DS, Ritter G, Strickler GK, Stason WB. Effects of lifestyle modification programs on cardiac risk factors. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114772. doi: 10.1371/journal.pone.0114772. eCollection 2014.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Wenger NK, Froelicher ES, Smith LK, Ades PA, Berra K, Blumenthal JA, Certo CM, Dattilo AM, Davis D, DeBusk RF, et al. Cardiac rehabilitation as secondary prevention. Agency for Health Care Policy and Research and National Heart, Lung, and Blood Institute. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1995 Oct;(17):1-23.
- Kothmann E, Batterham AM, Owen SJ, Turley AJ, Cheesman M, Parry A, Danjoux G. Effect of short-term exercise training on aerobic fitness in patients with abdominal aortic aneurysms: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):505-10. doi: 10.1093/bja/aep205. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenfeldt F, Braun L, Spitzer O, Bradley S, Shepherd J, Bailey M, van der Merwe J, Leong JY, Esmore D. Physical conditioning and mental stress reduction--a randomised trial in patients undergoing cardiac surgery. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 9;11:20. doi: 10.1186/1472-6882-11-20.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
- Hadj A, Esmore D, Rowland M, Pepe S, Schneider L, Lewin J, Rosenfeldt F. Pre-operative preparation for cardiac surgery utilising a combination of metabolic, physical and mental therapy. Heart Lung Circ. 2006 Jun;15(3):172-81. doi: 10.1016/j.hlc.2006.01.008. Epub 2006 May 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHH-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med andre etterforskere utenfor forskningsanlegget med mindre det er for dataanalyse og publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .