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Effetti di 9-18 settimane di riabilitazione cardiaca intensiva dopo un evento cardiovascolare maggiore in pazienti con CVD (AHH-ICR)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Arkansas Heart Hospital

Effetti di 9-18 settimane di riabilitazione cardiaca intensiva dopo un evento cardiovascolare maggiore in pazienti con malattie cardiovascolari-AHH-ICR

Implementare un programma intensivo di riabilitazione cardiaca presso l'Arkansas Heart Hospital (AHH) per scoprire se l'AHH-ICR è equivalente ai programmi approvati dal CMS quando si tratta di risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Implementare il programma ICR per determinare se

  1. AHH-ICR aumenterà il benessere fisico e psicologico dei pazienti ed è non superiore/paragonabile agli attuali programmi ICR.
  2. Determinare i protocolli del programma ICR più appropriati per migliorare la forma fisica e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare.
  3. Determinare se il programma ICR ha una relazione diretta con i miglioramenti nella salute dei pazienti cardiovascolari.
  4. Determinare la non inferiorità rispetto ai programmi ICR già consolidati negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital-Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo per la riabilitazione cardiaca secondo i requisiti CMS.
  2. Maschi e femmine Età ≥ 65≤ 85 anni
  3. Infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti
  4. Chirurgia di bypass coronarico
  5. Angina pectoris stabile attuale (dolore al petto)
  6. Riparazione o sostituzione della valvola cardiaca
  7. Angioplastica coronarica transluminale percutanea o stenting coronarico
  8. IMC ≥ 18 ≤ 35
  9. HgA1C ≤10

Criteri di esclusione:

- 1. Disfunzione renale o epatica 2. Amputati (a meno che entrambi i gruppi non abbiano pazienti simili) 3. Chemio/radioterapia in corso (a meno che entrambi i gruppi non abbiano pazienti simili) 4. Malnutrizione 5. HIV/AIDS 6. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica 7. Storia di abuso di sostanze 8. Gastroparesi 9. Pazienti che assumono Warfarin/Coumadin 10. Pazienti con CHF soggetti a restrizioni di liquidi che richiedono il monitoraggio dell'assunzione di acqua da cibo e liquidi.

11. Deficit cognitivi che precluderebbero la riabilitazione cardiaca 12. Pazienti con limitazioni fisiche che impedirebbero la riabilitazione cardiaca 13. Pazienti che non sono in grado di partecipare al programma 14. Pazienti che vivono a più di 45... miglia dal centro di riabilitazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione cardiologica
le persone reclutate per la sperimentazione parteciperanno al braccio di riabilitazione cardiaca intensiva.
Comportamentale: modifica dello stile di vita
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi progettato da AHH
Altri nomi:
  • esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Colesterolo totale, ADH, LDL e trigliceridi (mg/dl)
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
calcolato da altezza e peso.
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
misura nel sangue intero (normale 4.5-6.2 (%))
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita di Dartmouth Coop
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Valutazione autodichiarata della salute generale dei partecipanti
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Numero di volte in cui il paziente è ricoverato in ospedale per eventi cardiovascolari.
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Valutazione dello stato di depressione percepita.
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Indice delle attività del duca
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Valutazione dell'attività fisica
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e al completamento del programma (9-18 settimane)
Distanza percorsa in 6 minuti (mt)
Basale e al completamento del programma (9-18 settimane)
Cambiamenti farmacologici
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
diminuire l'assunzione di farmaci..
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
come percepito dal paziente nella scala Valutazione dello sforzo percepito.
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
misura in Kcal utilizzando il Mifflin-St. Equazione di Jeor.
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)
registri alimentari utilizzando l'app Passio.
Dal basale al completamento del programma (9-18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con altri ricercatori al di fuori della struttura di ricerca a meno che non sia per l'analisi e la pubblicazione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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