Efectos de 9-18 semanas de rehabilitación cardíaca intensiva después de un evento cardiovascular mayor en pacientes con ECV (AHH-ICR)
23 de enero de 2023 actualizado por: Arkansas Heart Hospital
Efectos de 9-18 Semanas de Rehabilitación Cardíaca Intensiva Después de un Evento Cardiovascular Mayor en Pacientes con Enfermedad Cardiovascular-AHH-ICR
Implementar un programa intensivo de rehabilitación cardíaca en el Arkansas Heart Hospital (AHH) para averiguar si el AHH-ICR es equivalente a los programas aprobados por los CMS en lo que respecta a los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementar el Programa ICR para determinar si
- AHH-ICR aumentará el bienestar físico y psicológico de los pacientes y no es superior/comparable a los programas ICR actuales.
- Determinar los protocolos del programa ICR más adecuados para mejorar la condición física y disminuir los factores de riesgo cardiovascular.
- Determinar si el programa ICR tiene una relación directa con las mejoras en la salud de los pacientes cardiovasculares.
- Para determinar la no inferioridad a los programas ICR ya establecidos en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital-Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para rehabilitación cardíaca según los requisitos de CMS.
- Hombres y Mujeres Edad ≥ 65≤ 85 años
- Infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores
- Cirugía de bypass de la arteria coronaria
- Angina de pecho estable actual (dolor en el pecho)
- Reparación o reemplazo de válvulas cardíacas
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea o colocación de stent coronario
- IMC ≥ 18 ≤35
- HgA1C ≤10
Criterio de exclusión:
- 1. Disfunción renal o hepática 2. Amputados (a menos que ambos grupos tengan pacientes similares) 3. Tratamiento actual de quimioterapia/radiación (a menos que ambos grupos tengan pacientes similares) 4. Desnutrición 5. VIH/SIDA 6. Pacientes poscirugía bariátrica 7. Antecedentes de abuso de sustancias 8. Gastroparesia 9. Pacientes que toman Warfarina/Coumadin 10. Pacientes con CHF con restricciones de líquidos que requieren monitoreo de la ingesta de agua de alimentos y líquidos.
11. Déficits cognitivos que impedirían la rehabilitación cardíaca 12. Pacientes con limitaciones físicas que impedirían la rehabilitación cardíaca 13. Pacientes que no pueden asistir al programa 14. Paciente que vive >45… millas del centro de rehabilitación cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación cardiaca
las personas reclutadas para el ensayo participarán en el brazo de rehabilitación cardíaca intensiva.
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Los participantes se someterán a un programa de ejercicios diseñado por AHH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípido sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Colesterol total, ADH, LDL y triglicéridos (mg/dl)
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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calculado a partir de la altura y el peso.
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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medir en sangre total (normal 4.5-6.2
(%))
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida de Dartmouth Coop
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Evaluación autoinformada de la salud general del participante
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Número de veces que el paciente ingresa en el hospital por eventos cardiovasculares.
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Evaluación de la percepción del estado de depresión.
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Índice de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Valoración de la Actividad Física
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y al finalizar el programa (9-18 semanas)
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Distancia recorrida en 6 minutos (mts)
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Línea de base y al finalizar el programa (9-18 semanas)
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Cambios de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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disminuir la ingesta de medicamentos..
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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según lo percibido por el paciente en la escala Valoración del esfuerzo percibido.
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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mida en Kcal usando el Mifflin-St.
Ecuación de Jeor.
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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registros de alimentos utilizando la aplicación Passio.
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Línea de base hasta la finalización del programa (9-18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bethell HJ. Cardiac rehabilitation: from Hellerstein to the millennium. Int J Clin Pract. 2000 Mar;54(2):92-7.
- 3. Cardiac Rehabilitation Updated: Oct 31, 2018 Author: Vibhuti N Singh, MD, MPH, FACC, FSCAI; Chief Editor: Consuelo T Lorenzo, MD
- Razavi M, Fournier S, Shepard DS, Ritter G, Strickler GK, Stason WB. Effects of lifestyle modification programs on cardiac risk factors. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114772. doi: 10.1371/journal.pone.0114772. eCollection 2014.
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- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Wenger NK, Froelicher ES, Smith LK, Ades PA, Berra K, Blumenthal JA, Certo CM, Dattilo AM, Davis D, DeBusk RF, et al. Cardiac rehabilitation as secondary prevention. Agency for Health Care Policy and Research and National Heart, Lung, and Blood Institute. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1995 Oct;(17):1-23.
- Kothmann E, Batterham AM, Owen SJ, Turley AJ, Cheesman M, Parry A, Danjoux G. Effect of short-term exercise training on aerobic fitness in patients with abdominal aortic aneurysms: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):505-10. doi: 10.1093/bja/aep205. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenfeldt F, Braun L, Spitzer O, Bradley S, Shepherd J, Bailey M, van der Merwe J, Leong JY, Esmore D. Physical conditioning and mental stress reduction--a randomised trial in patients undergoing cardiac surgery. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 9;11:20. doi: 10.1186/1472-6882-11-20.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
- Hadj A, Esmore D, Rowland M, Pepe S, Schneider L, Lewin J, Rosenfeldt F. Pre-operative preparation for cardiac surgery utilising a combination of metabolic, physical and mental therapy. Heart Lung Circ. 2006 Jun;15(3):172-81. doi: 10.1016/j.hlc.2006.01.008. Epub 2006 May 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHH-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con otros investigadores fuera del centro de investigación, a menos que sea para el análisis y la publicación de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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