Effets de 9 à 18 semaines de réadaptation cardiaque intensive après un événement cardiovasculaire majeur chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (AHH-ICR)
23 janvier 2023 mis à jour par: Arkansas Heart Hospital
Effets de 9 à 18 semaines de réadaptation cardiaque intensive après un événement cardiovasculaire majeur chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire-AHH-ICR
Mettre en œuvre un programme de réadaptation cardiaque intensive à l'Arkansas Heart Hospital (AHH) pour savoir si l'AHH-ICR est équivalent aux programmes approuvés par le CMS en ce qui concerne les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mettre en œuvre le programme ICR pour déterminer si
- L'AHH-ICR augmentera le bien-être physique et psychologique des patients et n'est pas supérieur/comparable aux programmes ICR actuels.
- Déterminer les protocoles de programme ICR les plus appropriés pour améliorer la condition physique et réduire les facteurs de risque cardiovasculaire.
- Déterminer si le programme ICR a un lien direct avec l'amélioration de la santé des patients cardiovasculaires.
- Déterminer la non-infériorité par rapport aux programmes ICR déjà établis aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital-Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à la réadaptation cardiaque selon les exigences du CMS.
- Hommes et femmes Âge ≥ 65≤ 85 ans
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 mois précédents
- Chirurgie de pontage coronarien
- Angine de poitrine stable actuelle (douleur thoracique)
- Réparation ou remplacement de valve cardiaque
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pose de stent coronaire
- IMC ≥ 18 ≤35
- HgA1C ≤10
Critère d'exclusion:
- 1. Dysfonctionnement rénal ou hépatique 2. Amputés (sauf si les deux groupes ont des patients similaires) 3. Chimio/radiothérapie en cours (sauf si les deux groupes ont des patients similaires) 4. Malnutrition 5. VIH/SIDA 6. Patients post-chirurgie bariatrique 7. Antécédents de toxicomanie 8. Gastroparésie 9. Patients prenant Warfarin/Coumadin 10. Patients atteints d'ICC soumis à des restrictions hydriques nécessitant une surveillance de la consommation d'eau provenant des aliments et des liquides.
11. Déficits cognitifs qui empêcheraient la réadaptation cardiaque 12. Patients ayant des limitations physiques qui empêcheraient la réadaptation cardiaque 13. Patients qui ne peuvent pas participer au programme 14. Patient qui vit à plus de 45… miles du centre de réadaptation cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Réadaptation cardiaque
les personnes recrutées pour l'essai participeront au volet Réadaptation cardiaque intensive.
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Les participants suivront un programme d'exercices conçu par AHH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipide sérique
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Cholestérol total, ADH, LDL et triglycérides (mg/dl)
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Indice de masse corporelle
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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calculé à partir de la taille et du poids.
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Tension artérielle au repos
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Hémoglobine a1c
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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mesurer dans le sang total (normal 4,5-6,2
(%))
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie de la Dartmouth Coop
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Évaluation autodéclarée de l'état de santé général des participants
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Nombre de fois que le patient est admis à l'hôpital pour des événements cardiovasculaires.
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Évaluation de l'état dépressif perçu.
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Indice d'activité Duke
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Évaluation de l'activité physique
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et à la fin du programme (9-18 semaines)
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Distance parcourue en 6 minutes (mts)
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Au départ et à la fin du programme (9-18 semaines)
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Changements de médicament
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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diminuer la prise de médicaments..
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Effort perçu (RPE)
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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tel que perçu par le patient dans l'échelle d'évaluation de l'effort perçu.
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Taux métabolique au repos
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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mesurer en Kcal en utilisant le Mifflin-St.
Jeor équation.
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Apport alimentaire
Délai: Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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registres alimentaires à l'aide de l'application Passio.
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Baseline à l'achèvement du programme (9-18 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bethell HJ. Cardiac rehabilitation: from Hellerstein to the millennium. Int J Clin Pract. 2000 Mar;54(2):92-7.
- 3. Cardiac Rehabilitation Updated: Oct 31, 2018 Author: Vibhuti N Singh, MD, MPH, FACC, FSCAI; Chief Editor: Consuelo T Lorenzo, MD
- Razavi M, Fournier S, Shepard DS, Ritter G, Strickler GK, Stason WB. Effects of lifestyle modification programs on cardiac risk factors. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114772. doi: 10.1371/journal.pone.0114772. eCollection 2014.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Wenger NK, Froelicher ES, Smith LK, Ades PA, Berra K, Blumenthal JA, Certo CM, Dattilo AM, Davis D, DeBusk RF, et al. Cardiac rehabilitation as secondary prevention. Agency for Health Care Policy and Research and National Heart, Lung, and Blood Institute. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1995 Oct;(17):1-23.
- Kothmann E, Batterham AM, Owen SJ, Turley AJ, Cheesman M, Parry A, Danjoux G. Effect of short-term exercise training on aerobic fitness in patients with abdominal aortic aneurysms: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):505-10. doi: 10.1093/bja/aep205. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenfeldt F, Braun L, Spitzer O, Bradley S, Shepherd J, Bailey M, van der Merwe J, Leong JY, Esmore D. Physical conditioning and mental stress reduction--a randomised trial in patients undergoing cardiac surgery. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 9;11:20. doi: 10.1186/1472-6882-11-20.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
- Hadj A, Esmore D, Rowland M, Pepe S, Schneider L, Lewin J, Rosenfeldt F. Pre-operative preparation for cardiac surgery utilising a combination of metabolic, physical and mental therapy. Heart Lung Circ. 2006 Jun;15(3):172-81. doi: 10.1016/j.hlc.2006.01.008. Epub 2006 May 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHH-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs en dehors du centre de recherche, sauf pour l'analyse et la publication des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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