目標制御注入麻酔と導入後低血圧
2023年9月15日 更新者：Acibadem University
標的制御注入による麻酔導入は導入後低血圧を軽減するか?
麻酔導入中の血行動態の変化は、有害な結果をもたらす可能性があるため、避ける必要があります。
プロポフォールによる麻酔導入中の血圧低下は、体血管抵抗または心拍出量の低下によるものであり、レミフェンタニルなどの他の薬剤の併用によって上昇する可能性があります。
目標制御注入 (TCI) システムは、コンピューター支援アルゴリズムを使用して、患者の年齢、体重、身長に基づいて、理論的に目標とする血液または脳内の麻酔薬濃度に到達することを目的としています。
用手麻酔導入では、麻酔薬は患者の体重に応じて調整された一定の用量と速度で投与されます。
目標制御注入 (TCI) により注入速度を手動で計算する必要がなくなるため、TCI を使用すると麻酔導入時の血行動態プロファイルが向上する可能性があります。手動麻酔導入と比較した場合の低血圧率
調査の概要
詳細な説明
正常血圧を維持することは、その悪影響のため、麻酔科医にとって最優先事項の 1 つです。 このトピックに関する多くの研究と知識がありますが、約 20 ～ 30% の患者が導入後低血圧を発症します。 ほとんどの場合、全身血管抵抗や心拍出量の減少などの麻酔薬の悪影響とそれらの間の相互作用が原因で発生します。 リスクは 2 つのステップで最小限に抑えることができます。1 つ目はリスクの高い患者を特定すること、2 つ目は血行動態パラメーターを厳密に管理することです。 2 番目のステップとして、目標制御注入 (TCI) システムを使用して導入中の厳密な血行動態制御を行うことができます。このシステムは、バイスペクトル インデックス (BIS) を介して催眠効果を測定することにより、各患者のニーズに合わせて投与量を調整するのに役立ちます。
プロポフォールのTCIモデルは、以前に手動注入と比較されていましたが、それでも血行動態の悪化に寄与するか、または誘発するかは明らかではありません. したがって、この研究では、研究者の目的は、圧力記録分析法 (PRAM) によって監視される血行動態パラメーターを通じて、導入後低血圧の発症に対する 2 つの異なる麻酔技術の効果を判断することです。 二次的な目的は、導入後低血圧を予測できる危険因子を特定することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、31190
- Acibadem Altunizade Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA（American Society Of Anesthesiology）身体状態1-3の患者
- 大規模な待機手術を受けた
- 導入前に必要な動脈内血圧モニタリング。
除外基準:
- 18歳未満
- 不整脈（心房細動、頻繁な早期拍動）
- 重度の心臓弁膜症
- 病的肥満
- 挿管困難
- 麻薬中毒
- アヘン剤による治療
- 妊娠
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォールによる手動麻酔導入群に割り当てられた患者
手動麻酔導入グループに割り当てられた患者には、バイスペクトル指数 (BIS) で測定される催眠レベルが 35-60 になるように、プロポフォールが 1-2 分で 2-3 mg/kg 投与されました。
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手動麻酔導入では、麻酔薬は患者の体重に応じて調整された固定用量と速度で投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォールによる目標制御注入（TCI）導入に割り当てられた患者
TCI誘導を受けるように割り当てられた患者は、シュナイダーモデルを使用して3μgml-1に設定されたプロポフォール(Ce)の標的効果部位濃度(Ce)を有し、その後、BISによって測定された催眠レベル35を達成および維持するように修正された。 55
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目標制御注入 (TCI) システムは、コンピューター支援アルゴリズムを使用して、患者の年齢、体重、身長に基づいて、理論的に目標とする血液または脳内の麻酔薬濃度に到達することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入前後に測定された収縮期動脈圧（SAP）は、TCI（目標制御注入）または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧を決定するために評価されました
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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収縮期動脈圧 (SAP-mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
SAP は、心収縮期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメーターです。
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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麻酔導入前後に測定された拡張期動脈圧（DAP）は、TCI（目標制御注入）または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧を決定するために評価されました
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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拡張期動脈圧 (DAP、mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
DAP は、心拡張期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメーターです。
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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麻酔導入前後に測定された平均動脈圧 (MAP) を評価して、TCI (目標制御注入) または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧を判定しました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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平均動脈圧 (MAP、mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
MAPは臓器灌流を評価するために使用されるパラメータです
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入前に測定された動脈エラスタンス (Ea) が、TCI または手動による全身麻酔を受ける患者の導入後低血圧の予測パラメーターであるかどうかを調査しました。
時間枠：研究期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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Ea ((mmHg m-2ml-1) は心臓後負荷と動脈緊張の指標であり、動脈波解析から得られる収縮終期圧 (ESP) と 1 回拍出量 (SV) の比率によって計算できます。
Ea は、麻酔導入前に校正されていない脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
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研究期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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麻酔導入前に測定された 1 回拍出量変動 (SVV) は、TCI および手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後まで定義された]
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一回拍出量の変動 (SVV、%) は、校正されていないパルス輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
SVV は、心臓の前負荷と輸液反応性を評価するために使用されるパラメーターです。
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後まで定義された]
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麻酔導入前に測定された脈圧変動 (PPV) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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脈圧変動 (PPV、%) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
PPV は、心臓の前負荷と輸液反応性を評価するために使用されるパラメーターです。
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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麻酔導入前に測定された心拍出量 (CPO) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受ける患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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心拍出量 (CPO、ワット) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
CPO は、心臓予備力を評価するために使用されるパラメーターです
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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麻酔導入前に測定された心臓指数 (CI) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受けている患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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心臓指数 (CI、L/分/m2) は、校正されていない脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
CI は、心臓の 1 回拍出量を評価するために使用されるパラメーターです。
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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麻酔導入前に測定された Dp/Dt は、TCI または手動による全身麻酔導入を受ける患者の導入後低血圧の予測のために評価されました
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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Dp/Dt(mmHg/msn) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
Dp/Dt は、心臓の収縮性を評価するために使用されるパラメーターです。
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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麻酔導入前に測定された心拍数 (HR) は、TCI または手動による全身麻酔導入を受ける患者の導入後低血圧の予測のために評価されました。
時間枠：研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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心拍数 (HR/bpm) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
HR は、心拍数を評価するために使用されるパラメーターです。
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研究の期間は、導入の1分前から導入の10分後までと定義された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
- Guarracino F, Lapolla F, Cariello C, Danella A, Doroni L, Baldassarri R, Boldrini A, Volpe ML. Target controlled infusion: TCI. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):335-7.
- Leslie K, Clavisi O, Hargrove J. Target-controlled infusion versus manually-controlled infusion of propofol for general anaesthesia or sedation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006059. doi: 10.1002/14651858.CD006059.pub2.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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