Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie infuzyjne kontrolowane celowo i hipotonia poindukcyjna

15 września 2023 zaktualizowane przez: Acibadem University

Czy indukcja znieczulenia za pomocą wlewu kontrolowanego docelowo zmniejsza niedociśnienie poindukcyjne?

Zmiany hemodynamiczne podczas indukcji znieczulenia mogą mieć niekorzystne skutki i dlatego należy ich unikać. Spadek ciśnienia krwi podczas indukcji znieczulenia propofolem wynika ze zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego lub pojemności minutowej serca i może ulec zwiększeniu w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak remifentanyl. System kontrolowanej infuzji (TCI) ma na celu osiągnięcie teoretycznie docelowego stężenia środków znieczulających we krwi lub mózgu w oparciu o wiek, wagę i wzrost pacjenta za pomocą algorytmów wspomaganych komputerowo. Podczas manualnej indukcji znieczulenia środki znieczulające podaje się w ustalonej dawce iz szybkością dostosowaną do masy ciała pacjenta, co może powodować niedociśnienie u pacjentów z niską wydolnością układu sercowo-naczyniowego. Ponieważ infuzja kontrolowana celowo (TCI) eliminuje konieczność ręcznego obliczania szybkości infuzji, użycie TCI może zapewnić lepszy profil hemodynamiczny podczas indukcji znieczulenia. częstość niedociśnienia w porównaniu z ręczną indukcją znieczulenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymanie prawidłowego ciśnienia jest jednym z priorytetów anestezjologów ze względu na jego negatywne skutki. Chociaż istnieje wiele badań i wiedzy na ten temat, u około 20-30% pacjentów dochodzi do niedociśnienia poindukcyjnego. Najczęściej występuje w wyniku działań niepożądanych środków znieczulających, takich jak zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego lub pojemności minutowej serca oraz wzajemnego oddziaływania między nimi. Ryzyko można zminimalizować w dwóch krokach: po pierwsze, identyfikując pacjentów wysokiego ryzyka, a po drugie, ściśle kontrolując parametry hemodynamiczne. Jako drugi krok, ścisłą kontrolę hemodynamiczną podczas indukcji można przeprowadzić za pomocą systemów infuzji kontrolowanych celami (TCI), które to systemy pomagają dostosować dawkę do potrzeb każdego pacjenta, mierząc efekty nasenne za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS).

Modele TCI dla propofolu były wcześniej porównywane z wlewami ręcznymi, jednak nie jest jasne, czy nadal przyczynia się on do pogorszenia hemodynamiki lub je wywołuje. Dlatego w niniejszym badaniu celem badaczy jest określenie wpływu dwóch różnych technik znieczulenia na rozwój podciśnienia poindukcyjnego poprzez monitorowanie parametrów hemodynamicznych metodą analityczną zapisu ciśnienia (PRAM). Drugim celem jest identyfikacja czynników ryzyka, które mogą przewidywać hipotonię poindukcyjną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny 1-3
  • Przeszedł poważną planową operację
  • Wymagane monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed indukcją.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Arytmia (migotanie przedsionków, częste przedwczesne bicie serca)
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Chorobliwa otyłość
  • Trudność intubacji
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Leczenie opiatami
  • Ciąża
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grupy manualnej indukcji znieczulenia propofolem
Pacjentom, którzy zostali przydzieleni do grupy manualnej indukcji znieczulenia, podawano propofol w dawce 2-3 mg/kg w ciągu 1-2 minut do uzyskania poziomu hipnozy mierzonego wskaźnikiem bispektralnym (BIS) 35-60.
Inny: Ręczna indukcja znieczulenia
W manualnej indukcji znieczulenia środki znieczulające podaje się w ustalonej dawce iz szybkością dostosowaną do masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Indukcja Manuela
Aktywny komparator: Pacjenci, którym przydzielono indukcję wlewów kontrolowanych celem (TCI) za pomocą propofolu
Pacjenci, którym przydzielono indukcję TCI, mieli docelowe stężenie propofolu (Ce) w docelowym miejscu działania (Ce) ustawione na 3 μg ml-1 przy użyciu modelu Schneidera, a następnie zmodyfikowane w celu osiągnięcia i utrzymania poziomu hipnozy mierzonego za pomocą BIS 35- 55
Inny: Indukcja znieczulenia za pomocą infuzji kontrolowanych celem (TCI)
System kontrolowanej infuzji (TCI) ma na celu osiągnięcie teoretycznie docelowego stężenia środków znieczulających we krwi lub mózgu w oparciu o wiek, wagę i wzrost pacjenta za pomocą algorytmów wspomaganych komputerowo.
Inne nazwy:
  • Indukcja TCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) mierzone przed i po indukcji znieczulenia oceniano w celu określenia podciśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI (wlew kontrolowany docelowo) lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP-mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). SAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas skurczu serca
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) mierzone przed i po indukcji znieczulenia oceniano w celu określenia podciśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji do znieczulenia ogólnego za pomocą TCI (wlew kontrolowany docelowo) lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP, mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). DAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas rozkurczu serca.
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzone przed i po indukcji znieczulenia oceniano w celu określenia podciśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI (wlew kontrolowany docelowo) lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). MAP jest parametrem służącym do oceny perfuzji narządów
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadano, czy elastancja tętnicza (Ea) mierzona przed indukcją znieczulenia jest parametrem predykcyjnym hipotonii poindukcyjnej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu TCI lub manualnemu
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Ea ((mmHg m-2ml-1) jest wskaźnikiem obciążenia następczego serca i napięcia tętniczego i można go obliczyć na podstawie stosunku ciśnienia końcowoskurczowego (ESP) do objętości wyrzutowej (SV) uzyskanej z analizy fali tętniczej. Ea monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy) przed indukcją znieczulenia
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Zmienność objętości wyrzutowej (SVV), mierzona przed indukcją znieczulenia, została oceniona pod kątem przewidywania niedociśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI i manualnej
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji]
Zmienność objętości wyrzutowej (SVV,%) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). SVV jest parametrem używanym do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności płynów
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji]
Zmiany ciśnienia tętna (PPV), mierzone przed indukcją znieczulenia, oceniano w celu przewidywania niedociśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Zmienność ciśnienia tętna (PPV,%) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). PPV jest parametrem używanym do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności płynów.
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wyrzut mocy serca (CPO), mierzony przed indukcją znieczulenia, oceniano pod kątem przewidywania hipotonii poindukcyjnej u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wyjściową moc serca (CPO, Watt) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). CPO jest parametrem służącym do oceny rezerwy sercowej
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wskaźnik sercowy (CI), mierzony przed indukcją znieczulenia, oceniano w celu przewidywania hipotonii poindukcyjnej u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Wskaźnik sercowy (CI, l/min/m2) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). CI jest parametrem służącym do oceny objętości wyrzutowej serca
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Dp/Dt, mierzone przed indukcją znieczulenia, oceniano pod kątem przewidywania niedociśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Dp/Dt(mmHg/msn) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). Dp/Dt to parametr służący do oceny kurczliwości serca.
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Częstość akcji serca (HR) mierzoną przed indukcją znieczulenia oceniano w celu przewidywania niedociśnienia poindukcyjnego u pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą TCI lub manualnie
Ramy czasowe: Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji
Tętno (HR/bpm) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). HR to parametr służący do oceny częstości akcji serca.
Czas trwania badania określono od jednej minuty przed indukcją do 10 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK 2022-18/04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj