Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная инфузионная анестезия и постиндукционная гипотензия

15 сентября 2023 г. обновлено: Acibadem University

Уменьшает ли индукция анестезии инфузией, контролируемой по мишеням, постиндукционную гипотензию?

Гемодинамические изменения во время индукции анестезии могут иметь неблагоприятные последствия, поэтому их следует избегать. Снижение артериального давления во время индукции анестезии пропофолом связано со снижением системного сосудистого сопротивления или сердечного выброса и может повышаться при одновременном применении других препаратов, таких как ремифентанил. Целевая контролируемая инфузия (TCI) направлена ​​на достижение теоретически целевой концентрации анестетиков в крови или мозге в зависимости от возраста, веса и роста пациента с помощью компьютерных алгоритмов. При индукции мануальной анестезии анестетики вводят в фиксированной дозе, а скорость регулируют в зависимости от массы тела пациента, что может вызвать гипотензию у пациентов с низкой сердечно-сосудистой функцией. Поскольку целевая инфузия (TCI) устраняет необходимость расчета скорости инфузии вручную, использование TCI может обеспечить лучший гемодинамический профиль во время индукции анестезии. Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что пропофол при индукции анестезии TCI связан с частота гипотензии по сравнению с индукцией мануальной анестезии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поддержание нормотензии является одной из главных задач анестезиологов из-за его негативных последствий. Несмотря на большое количество исследований и знаний по этой теме, примерно у 20-30% пациентов развивается постиндукционная гипотензия. В основном это происходит из-за побочных эффектов анестетиков, таких как снижение системного сосудистого сопротивления или сердечного выброса, а также взаимодействие между ними. Риск можно свести к минимуму в два этапа: во-первых, путем выявления пациентов с высоким риском, а во-вторых, путем жесткого контроля гемодинамических параметров. В качестве второго шага можно осуществлять строгий гемодинамический контроль во время индукции с помощью систем инфузии с контролируемой целью (TCI), которые помогают регулировать дозировку в соответствии с потребностями каждого пациента путем измерения гипнотических эффектов с помощью биспектрального индекса (BIS).

Модели TCI для пропофола ранее сравнивались с ручными инфузиями, однако неясно, способствует ли он все еще ухудшению гемодинамики или вызывает его. Поэтому в этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы определить влияние двух различных методов анестезии на развитие постиндукционной гипотензии посредством гемодинамических параметров, контролируемых с помощью аналитического метода записи давления (PRAM). Вторичная цель состоит в том, чтобы выявить факторы риска, которые могут предсказать постиндукционную гипотензию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 1-3
  • Перенес серьезную плановую операцию
  • Необходим внутриартериальный мониторинг артериального давления перед индукцией.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Аритмия (фибрилляция предсердий, частая экстрасистолия)
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Морбидное ожирение
  • Трудность интубации
  • Наркотическая зависимость
  • Лечение опиатами
  • Беременность
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, которым была назначена группа индукции мануальной анестезии пропофолом
Пациентам, которые были отнесены к группе индукции мануальной анестезии, вводили пропофол в дозе 2-3 мг/кг в течение 1-2 минут до достижения уровня гипноза, измеряемого по биспектральному индексу (BIS), 35-60.
Другой: Индукция мануальной анестезии
При индукции мануальной анестезии анестетики вводятся в фиксированной дозе, скорость которой регулируется в зависимости от веса пациента.
Другие имена:
  • Индукция Мануэля
Активный компаратор: Пациенты, которым были назначены целевые контролируемые инфузии (TCI) индукции пропофолом
Пациенты, которым была назначена индукция TCI, имели целевую концентрацию в месте действия (Ce) пропофола (Ce), установленную на уровне 3 мкг мл-1 с использованием модели Шнайдера и впоследствии модифицированную для достижения и поддержания уровня гипноза, измеренного BIS 35-. 55
Другой: Индукция анестезии инфузиями, контролируемыми мишенью (TCI)
Целевая контролируемая инфузия (TCI) направлена ​​на достижение теоретически целевой концентрации анестетиков в крови или мозге в зависимости от возраста, веса и роста пациента с помощью компьютерных алгоритмов.
Другие имена:
  • Индукция TCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (САД), измеренное до и после индукции анестезии, оценивали для определения постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI (целевой контролируемой инфузии) или ручного введения.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Систолическое артериальное давление (САД-мм/рт. ст.) контролировали с помощью некалиброванного пульсового контура MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy). SAP — это параметр, используемый для оценки давления в артериальной системе во время сердечной систолы.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Диастолическое артериальное давление (ДАД), измеренное до и после индукции анестезии, оценивали для определения постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI (целевой контролируемой инфузии) или ручного введения.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Диастолическое артериальное давление (ДАД, мм/рт.ст.) контролировали с помощью некалиброванного пульсоконтура MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy). ДАД — это параметр, используемый для оценки давления в артериальной системе во время сердечной диастолы.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Среднее артериальное давление (САД), измеренное до и после индукции анестезии, оценивали для определения постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергавшихся индукции общей анестезии с помощью TCI (целевой контролируемой инфузии) или мануальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Среднее артериальное давление (САД, мм/рт.ст.) контролировали с помощью некалиброванного пульсового контурного устройства MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy). MAP — это параметр, используемый для оценки перфузии органов.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность артерий (Ea), измеренная до индукции анестезии, была исследована на предмет того, является ли она прогностическим параметром постиндукционной гипотензии у пациентов, перенесших общую анестезию с помощью TCI или ручной анестезии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Ea ((мм рт. ст. м-2 мл-1) является показателем сердечной постнагрузки и артериального тонуса и может быть рассчитано по соотношению конечного систолического давления (КСД) и ударного объема (УО), полученных из анализа артериальных волн. Ea контролировали с помощью некалиброванного устройства контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Италия) до индукции анестезии.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Вариации ударного объема (SVV), измеренные до индукции анестезии, оценивали для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с TCI и ручной
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции]
Вариацию ударного объема (SVV, %) контролировали с помощью некалиброванного пульсового контурного устройства MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy). SVV — это параметр, используемый для оценки сердечной преднагрузки и жидкостной реакции.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции]
Вариации пульсового давления (PPV), измеренные до индукции анестезии, оценивали для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI или ручной
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Вариации пульсового давления (PPV, %) контролировали с помощью некалиброванного прибора для определения контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy). PPV — это параметр, используемый для оценки сердечной преднагрузки и жидкостной реакции.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Сердечная мощность (CPO), измеренная до индукции анестезии, оценивалась для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI или ручной
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Выходную сердечную мощность (CPO, Вт) контролировали с помощью некалиброванного устройства контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия). CPO - это параметр, используемый для оценки сердечного резерва.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Сердечный индекс (СИ), измеренный до индукции анестезии, оценивали для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью ТКИ или мануальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Сердечный индекс (СИ, л/мин/м2) контролировали с помощью некалиброванного контурного пульсометра MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия). CI — это параметр, используемый для оценки ударного объема сердца.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Dp/Dt, измеренные до индукции анестезии, оценивали для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI или мануальной
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Dp/Dt (мм рт. ст./msn) контролировали с помощью некалиброванного устройства контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия). Dp/Dt — параметр, используемый для оценки сократительной способности сердца.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеренная до индукции анестезии, оценивалась для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI или мануальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
Частоту сердечных сокращений (ЧСС/уд/мин) контролировали с помощью некалиброванного пульсового контурного устройства MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия). ЧСС – это параметр, используемый для оценки частоты сердечных сокращений.
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATADEK 2022-18/04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться