Målstyret infusionsanæstesi og postinduktionshypotension
15. september 2023 opdateret af: Acibadem University
Reducerer anæstesi-induktion med målstyret infusion post-induktionshypotension?
Hæmodynamiske ændringer under induktion af anæstesi kan have uønskede resultater og bør derfor undgås.
Faldet i blodtryk under induktion af anæstesi med propofol skyldes et fald i systemisk vaskulær modstand eller hjertevolumen og kan øges ved samtidig brug af andre lægemidler såsom remifentanil.
Target controlled infusion (TCI)-system har til formål at nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekoncentration af anæstesimidler baseret på patientens alder, vægt og højde med computerstøttede algoritmer.
Ved manuel anæstesi-induktion administreres anæstesimidler i en fast dosis og hastighed justeret efter patientens vægt, hvilket kan forårsage hypotension hos patienter med lav kardiovaskulær ydeevne.
Da målstyret infusion (TCI) undgår behovet for at beregne infusionshastigheden manuelt, kan brugen af TCI give en bedre hæmodynamisk profil under anæstesi-induktion. Denne undersøgelse blev designet til at teste hypotesen om, at propofol ved TCI-anæstesi-induktion er forbundet med en lavere hypotensionshastighed sammenlignet med manuel anæstesiinduktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelse af normotension er en af topprioriteterne for anæstesiologer på grund af dens negative virkninger. Selvom der er mange undersøgelser og viden om emnet, udvikler ca. 20-30% af patienterne post-induktion hypotension. For det meste opstår det på grund af de negative virkninger af anæstetika, såsom et fald i systemisk vaskulær modstand eller hjertevolumen og samspillet mellem dem. Risikoen kan minimeres i to trin: For det første ved at identificere højrisikopatienter og for det andet med stram kontrol af hæmodynamiske parametre. Som et andet trin kan stram hæmodynamisk kontrol under induktion udføres ved hjælp af target-controlled infusion (TCI) systemer, hvilke systemer hjælper med at justere doseringen til hver patients behov ved at måle hypnotiske effekter gennem det bispektrale indeks (BIS).
TCI-modeller for propofol er tidligere blevet sammenlignet med manuelle infusioner, men det er ikke klart, om det stadig bidrager til eller udløser hæmodynamisk forringelse. Derfor i denne undersøgelse er efterforskernes mål at bestemme effekten af to forskellige anæstesiteknikker på udviklingen af postinduktionshypotension gennem hæmodynamiske parametre overvåget af den trykregistrerende analytiske metode (PRAM). Det sekundære mål er at identificere risikofaktorer, der kan forudsige postinduktionshypotension
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
- Gennemgik en større elektiv operation
- Påkrævet intraarteriel blodtryksovervågning før induktion.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Arytmi (atrieflimren, hyppigt for tidligt slag)
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Sygelig fedme
- Intubationsbesvær
- Stofmisbrug
- Behandling med opiater
- Graviditet
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der blev tildelt manuel anæstesi-induktionsgruppe med propofol
Patienter, som blev tildelt en manuel anæstesi-induktionsgruppe, fik propofol administreret 2-3 mg/kg på 1-2 minutter for at opnå et hypnoseniveau målt ved bispektralt indeks (BIS) på 35-60.
|
Ved manuel anæstesi-induktion administreres anæstesimidler i en fast dosis og hastighed justeret efter patientens vægt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der blev tildelt målstyrede infusioner (TCI) induktion med propofol
Patienter, som blev tildelt TCI-induktion, fik måleffektstedskoncentrationen (Ce) af propofol (Ce) sat til 3 μg ml-1 ved hjælp af Schneider-modellen og efterfølgende modificeret for at opnå og opretholde et hypnoseniveau målt ved BIS på 35- 55
|
Target controlled infusion (TCI)-system har til formål at nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekoncentration af anæstesimidler baseret på patientens alder, vægt og højde med computerstøttede algoritmer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt tryk (SAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (target controlled infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Systolisk arterielt tryk (SAP-mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertesystole
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Diastolisk arterielt tryk (DAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (målstyret infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Diastolisk arterielt tryk (DAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
DAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertediastole.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktionshypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (målstyret infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
MAP er en parameter, der bruges til at vurdere organperfusion
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel elastans (Ea) målt før anæstesi-induktion blev undersøgt, om er en prædiktiv parameter for post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med TCI eller manuel
Tidsramme: Undersøgelsens varighed blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) er en indikator for hjerteefterbelastning og arteriel tonus og kan beregnes ved forholdet mellem det endesystoliske tryk (ESP) og slagvolumen (SV) opnået fra arteriel bølgeanalyse.
Ea blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) før anæstesiinduktionen
|
Undersøgelsens varighed blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Slagvolumenvariation (SVV), målt før anæstesiinduktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi induktion med TCI og manuel
Tidsramme: Undersøgelsens varighed blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion]
|
Slagvolumenvariation (SVV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SVV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons
|
Undersøgelsens varighed blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion]
|
|
Pulstrykvariation (PPV), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Pulstrykvariation (PPV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
PPV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Cardiac power output (CPO), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjerteeffekt (CPO, Watt) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturenhed MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CPO er en parameter, der bruges til at vurdere hjertereserve
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Hjerteindeks (CI), målt før anæstesi-induktion, blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CI er en parameter, der bruges til at vurdere hjerteslagvolumen
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Dp/Dt, målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Dp/Dt(mmHg/msn), blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
Dp/Dt er en parameter, der bruges til at vurdere hjertets kontraktilitet.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Hjertefrekvens (HR), målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjertefrekvens (HR/bpm) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
HR er en parameter, der bruges til at vurdere hjertefrekvensen.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
- Guarracino F, Lapolla F, Cariello C, Danella A, Doroni L, Baldassarri R, Boldrini A, Volpe ML. Target controlled infusion: TCI. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):335-7.
- Leslie K, Clavisi O, Hargrove J. Target-controlled infusion versus manually-controlled infusion of propofol for general anaesthesia or sedation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006059. doi: 10.1002/14651858.CD006059.pub2.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK 2022-18/04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .