Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílově řízená infuzní anestezie a postindukční hypotenze

15. září 2023 aktualizováno: Acibadem University

Snižuje indukce anestezie pomocí cíleně kontrolované infuze postindukční hypotenzi?

Hemodynamické změny během úvodu do anestezie mohou mít nepříznivé výsledky, a proto je třeba se jim vyhnout. Pokles krevního tlaku během úvodu do anestezie propofolem je způsoben snížením systémové vaskulární rezistence nebo srdečního výdeje a může být zvýšen při současném užívání jiných léků, jako je remifentanil. Systém cílené řízené infuze (TCI) má za cíl dosáhnout teoreticky cílené koncentrace anestetik v krvi nebo mozku na základě věku, hmotnosti a výšky pacienta pomocí algoritmů podporovaných počítačem. Při manuálním úvodu do anestezie se anestetika podávají ve fixní dávce a rychlosti upravené podle hmotnosti pacienta, což může způsobit hypotenzi u pacientů s nízkou kardiovaskulární výkonností. Protože cílově řízená infuze (TCI) odstraňuje nutnost ručně vypočítat rychlost infuze, může použití TCI poskytnout lepší hemodynamický profil během indukce anestezie. míra hypotenze ve srovnání s manuální indukcí anestezie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržování normotenze je pro anesteziology jednou z hlavních priorit vzhledem k jejím negativním účinkům. Přestože existuje mnoho studií a znalostí na toto téma, přibližně u 20–30 % pacientů se rozvine postindukční hypotenze. Většinou k němu dochází v důsledku nepříznivých účinků anestetik, jako je snížení systémové vaskulární rezistence nebo srdečního výdeje a souhra mezi nimi. Riziko lze minimalizovat ve dvou krocích: zaprvé identifikací vysoce rizikových pacientů a zadruhé přísnou kontrolou hemodynamických parametrů. Jako druhý krok lze provést přísnou hemodynamickou kontrolu během indukce pomocí systémů řízené infuze (TCI), kteréžto systémy pomáhají upravit dávkování podle potřeb každého pacienta měřením hypnotických účinků pomocí bispektrálního indexu (BIS).

Modely TCI pro propofol byly již dříve srovnávány s manuálními infuzemi, není však jasné, zda stále přispívá nebo spouští hemodynamické zhoršení. V této studii je proto cílem řešitelů zjistit vliv dvou různých anesteziologických technik na rozvoj postindukční hypotenze prostřednictvím hemodynamických parametrů monitorovaných analytickou metodou pro záznam tlaku (PRAM). Sekundárním cílem je identifikovat rizikové faktory, které mohou predikovat postindukční hypotenzi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • Podstoupil velkou elektivní operaci
  • Požadované monitorování intraarteriálního krevního tlaku před indukcí.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Arytmie (fibrilace síní, častý předčasný tep)
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Morbidní obezita
  • Obtížnost intubace
  • Drogová závislost
  • Léčba opiáty
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří byli zařazeni do skupiny s manuální anestézií s propofolem
Pacientům, kteří byli zařazeni do skupiny s manuální anestezií, byl podáván propofol v dávce 2-3 mg/kg během 1-2 minut k dosažení úrovně hypnózy měřené bispektrálním indexem (BIS) 35-60.
Jiný: Manuální indukce anestezie
Při manuálním úvodu do anestezie se anestetika podávají ve fixní dávce a rychlostí upravenou podle hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Manuální indukce
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří byli přiřazeni k indukci cílenými řízenými infuzemi (TCI) propofolem
U pacientů, kterým byla přiřazena indukce TCI, byla cílová koncentrace propofolu (Ce) v místě účinku (Ce) nastavena na 3 μg ml-1 pomocí Schneiderova modelu a následně upravena tak, aby dosáhla a udržela úroveň hypnózy měřenou pomocí BIS 35- 55
Jiný: Indukce anestezie pomocí cílových řízených infuzí (TCI)
Systém cílené řízené infuze (TCI) má za cíl dosáhnout teoreticky cílené koncentrace anestetik v krvi nebo mozku na základě věku, hmotnosti a výšky pacienta pomocí algoritmů podporovaných počítačem.
Ostatní jména:
  • TCI indukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický arteriální tlak (SAP), měřený před a po indukci anestezie, byl hodnocen za účelem stanovení postindukční hypotenze u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI (cílově řízená infuze) nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Systolický arteriální tlak (SAP-mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového přístroje MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). SAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční systoly
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Diastolický arteriální tlak (DAP), měřený před a po indukci anestezie, byl hodnocen za účelem stanovení postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI (cílově řízená infuze) nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Diastolický arteriální tlak (DAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). DAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční diastoly.
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Střední arteriální tlak (MAP), měřený před a po indukci anestezie, byl hodnocen za účelem stanovení postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI (cílově řízená infuze) nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Střední arteriální tlak (MAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). MAP je parametr používaný k hodnocení perfuze orgánů
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální elastance (Ea) měřená před indukcí anestezie byla zkoumána, zda je prediktivním parametrem pro postindukční hypotenzi u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Délka studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Ea ((mmHg m-2ml-1) je indikátorem srdečního afterloadu a arteriálního tonu a lze jej vypočítat poměrem end-systolického tlaku (ESP) a tepového objemu (SV) získaného z analýzy arteriálních vln. Ea byla monitorována pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového přístroje MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie) před indukcí anestezie
Délka studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Variace zdvihového objemu (SVV), měřené před indukcí anestezie, byly hodnoceny pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI a manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci]
Kolísání zdvihového objemu (SVV, %) bylo monitorováno pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). SVV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci]
Variace pulzního tlaku (PPV), měřené před indukcí anestezie, byly hodnoceny pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Kolísání pulzního tlaku (PPV,%) bylo monitorováno pomocí nekalibrovaného pulzního konturového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). PPV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny.
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční výkon (CPO), měřený před indukcí anestezie, byl hodnocen pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční výdej energie (CPO, Watt) byl monitorován pomocí nekalibrovaného zařízení pro měření pulsu MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). CPO je parametr používaný k hodnocení srdeční rezervy
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční index (CI), měřený před indukcí anestezie, byl hodnocen pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční index (CI, L/min/m2) byl sledován pomocí nekalibrovaného přístroje pro měření pulsů MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). CI je parametr používaný k hodnocení srdečního tepového objemu
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Dp/Dt, měřené před indukcí anestezie, byly hodnoceny pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících indukci celkové anestezie pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Dp/Dt(mmHg/msn) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). Dp/Dt je parametr používaný k hodnocení srdeční kontraktility.
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční frekvence (HR), měřená před indukcí anestezie, byla hodnocena pro predikci postindukční hypotenze u pacientů podstupujících celkovou anestezii pomocí TCI nebo manuální
Časové okno: Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci
Srdeční frekvence (HR/bpm) byla monitorována pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie). HR je parametr používaný k hodnocení srdeční frekvence.
Doba trvání studie byla definována od jedné minuty před indukcí do 10 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK 2022-18/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální indukce anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit