Kohdeohjattu infuusionestesia ja induktion jälkeinen hypotensio
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Acibadem University
Vähentääkö anestesian induktio kohdekontrolloidulla infuusiolla induktion jälkeistä hypotensiota?
Hemodynaamisilla muutoksilla anestesian induktion aikana voi olla haitallisia seurauksia, ja siksi niitä tulee välttää.
Verenpaineen lasku propofolianestesian induktion aikana johtuu systeemisen verisuonten vastuksen tai sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä, ja se voi lisääntyä muiden lääkkeiden, kuten remifentaniilin, samanaikainen käyttö.
Target Controlled Infusion (TCI) -järjestelmän tavoitteena on saavuttaa teoreettisesti kohdennettu anestesia-aineiden pitoisuus veressä tai aivoissa potilaan iän, painon ja pituuden perusteella tietokoneavusteisilla algoritmeilla.
Manuaalisessa anestesian induktiossa anestesia-aineita annetaan kiinteänä annoksena ja potilaan painon mukaan sovitettuna nopeudella, mikä voi aiheuttaa hypotensiota potilailla, joilla on alhainen kardiovaskulaarinen suorituskyky.
Koska kohdekontrolloitu infuusio (TCI) eliminoi tarpeen laskea infuusionopeus manuaalisesti, TCI:n käyttö voi tarjota paremman hemodynaamisen profiilin anestesian induktion aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteesia, että TCI-anestesian induktion aiheuttama propofoli liittyy alhaisempaan hypotensioaste verrattuna manuaaliseen anestesian induktioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Normotension ylläpitäminen on yksi anestesiologien tärkeimmistä tavoitteista sen kielteisten vaikutusten vuoksi. Vaikka aiheesta on paljon tutkimuksia ja tietoa, noin 20-30 % potilaista kehittää induktion jälkeistä hypotensiota. Useimmiten se johtuu anestesia-aineiden haitallisista vaikutuksista, kuten systeemisen verisuonten vastuksen tai sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä ja niiden välisestä vuorovaikutuksesta. Riski voidaan minimoida kahdessa vaiheessa: ensin tunnistamalla suuren riskin potilaat ja toiseksi kontrolloimalla tiukasti hemodynaamisia parametreja. Toisena vaiheena tiukka hemodynaaminen kontrolli induktion aikana voidaan tehdä käyttämällä kohdekontrolloituja infuusiojärjestelmiä (TCI), jotka auttavat säätämään annoksen kunkin potilaan tarpeiden mukaan mittaamalla hypnoottisia vaikutuksia bispektrisen indeksin (BIS) avulla.
Propofolin TCI-malleja on aiemmin verrattu manuaalisiin infuusioihin, mutta ei ole selvää, edistääkö se edelleen hemodynaamisen heikkenemistä vai laukaiseeko se sitä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on määrittää kahden eri anestesiatekniikan vaikutus postinduktion hypotension kehittymiseen hemodynaamisten parametrien avulla, joita seurataan paineentallennusanalyyttisellä menetelmällä (PRAM). Toissijainen tavoite on tunnistaa riskitekijät, jotka voivat ennustaa postinduktion hypotensiota
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA (American Society Of Anesthesiology) fyysinen tila 1-3
- Kävi suuressa elektiivisessä leikkauksessa
- Pakollinen valtimonsisäisen verenpaineen seuranta ennen induktiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Rytmihäiriö (eteisvärinä, usein ennenaikainen syke)
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Intuboinnin vaikeus
- Huumeriippuvuus
- Hoito opiaateilla
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joille määrättiin manuaalisen anestesian induktioryhmä propofolilla
Potilaille, joille oli määrätty manuaalisen anestesian induktioryhmä, propofolia annettiin 2-3 mg/kg 1-2 minuutissa, jotta saavutettiin bispektrisellä indeksillä (BIS) mitattu hypnoositaso 35-60.
|
Manuaalisessa anestesian induktiossa anestesia-aineita annetaan kiinteänä annoksena ja potilaan painon mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joille määrättiin TCI-induktio propofolilla
Potilaille, joille määrättiin TCI-induktio, propofolin (Ce) tavoitevaikutusalueen pitoisuus (Ce) asetettiin arvoon 3 μg ml-1 Schneiderin mallilla ja sitä muutettiin myöhemmin saavuttamaan ja ylläpitämään BIS:llä mitattu hypnoositaso 35 55
|
Target Controlled Infusion (TCI) -järjestelmän tavoitteena on saavuttaa teoreettisesti kohdennettu anestesia-aineiden pitoisuus veressä tai aivoissa potilaan iän, painon ja pituuden perusteella tietokoneavusteisilla algoritmeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen valtimopaine (SAP), joka mitattiin ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Systolista valtimopainetta (SAP- mm/Hg) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssikäyrälaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen systolen aikana
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Diastolinen valtimopaine (DAP), mitattuna ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Diastolista valtimopainetta (DAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
DAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen diastolen aikana.
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP), mitattuna ennen ja jälkeen anestesian induktion, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension määrittämiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä (target controlled infuusio) tai manuaalisesti.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Keskimääräistä valtimopainetta (MAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP on parametri, jota käytetään elinten perfuusion arvioinnissa
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu valtimon elastanssi (Ea) tutkittiin, onko se ennakoiva parametri induktion jälkeiselle hypotensiolle potilailla, joille tehdään yleisanestesia TCI:llä tai manuaalisella anestesialla.
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) on sydämen jälkikuormituksen ja valtimoäänen indikaattori, ja se voidaan laskea valtimoaaltoanalyysistä saadun loppusystolisen paineen (ESP) ja iskutilavuuden (SV) suhteena.
Ea:ta tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssiääriviivalaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) ennen anestesian induktiota
|
tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä ja manuaalisella
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen]
|
Iskun tilavuuden vaihtelua (SVV, %) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssiääriviivalaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV on parametri, jota käytetään sydämen esikuormituksen ja nestevasteen arvioimiseen
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen]
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (PPV), joka mitattiin ennen anestesian induktiota, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Pulssin paineen vaihtelua (PPV, %) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
PPV on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen esikuormitusta ja nestevastetta.
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu sydämen teho (CPO) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Sydämen tehoa (CPO, wattia) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CPO on parametri, jota käytetään sydämen varauksen arvioimiseen
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu sydänindeksi (CI) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Sydänindeksiä (CI, L/min/m2) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssikäyrälaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI on parametri, jota käytetään sydämen aivohalvauksen tilavuuden arvioimiseen
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Dp/Dt, mitattiin ennen anestesian induktiota, arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Dp/Dt (mmHg/msn) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen supistumiskykyä.
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
|
Ennen anestesian induktiota mitattu syke (HR) arvioitiin induktion jälkeisen hypotension ennustamiseksi potilailla, joille tehtiin yleisanestesian induktio TCI:llä tai manuaalisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Sykettä (HR/bpm) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssin ääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
HR on parametri, jota käytetään sydämen sykkeen arvioimiseen.
|
Tutkimuksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota 10 minuuttiin induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
- Guarracino F, Lapolla F, Cariello C, Danella A, Doroni L, Baldassarri R, Boldrini A, Volpe ML. Target controlled infusion: TCI. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):335-7.
- Leslie K, Clavisi O, Hargrove J. Target-controlled infusion versus manually-controlled infusion of propofol for general anaesthesia or sedation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006059. doi: 10.1002/14651858.CD006059.pub2.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2022-18/04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .