- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708638
Anestesia de infusión controlada por objetivos e hipotensión posinducción
¿La inducción de la anestesia con infusión controlada por objetivos reduce la hipotensión posinducción?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener la normotensión es una de las principales prioridades de los anestesiólogos debido a sus efectos negativos. Aunque hay una gran cantidad de estudios y conocimientos sobre el tema, aproximadamente el 20-30% de los pacientes desarrollan hipotensión después de la inducción. En su mayoría, se produce debido a los efectos adversos de los anestésicos, como una disminución de la resistencia vascular sistémica o del gasto cardíaco y la interacción entre ellos. El riesgo se puede minimizar en dos pasos: primero mediante la identificación de pacientes de alto riesgo y segundo con un control estricto de los parámetros hemodinámicos. Como segundo paso, se puede realizar un control hemodinámico estricto durante la inducción mediante sistemas de infusión controlada por objetivos (TCI), que ayudan a ajustar la dosis a las necesidades de cada paciente midiendo los efectos hipnóticos a través del índice biespectral (BIS).
Los modelos TCI para propofol se compararon previamente con infusiones manuales, sin embargo, no está claro si todavía contribuye o desencadena el deterioro hemodinámico. Por lo tanto, en este estudio, el objetivo de los investigadores es determinar el efecto de dos técnicas de anestesia diferentes en el desarrollo de hipotensión postinducción a través de parámetros hemodinámicos monitoreados por el método analítico de registro de presión (PRAM). El objetivo secundario es identificar los factores de riesgo que pueden predecir la hipotensión postinducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3
- Se sometió a una cirugía mayor electiva
- Monitoreo de la presión arterial intraarterial requerido antes de la inducción.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Arritmia (fibrilación auricular, latido prematuro frecuente)
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Obesidad mórbida
- Dificultad de intubación
- Drogadicción
- Tratamiento con opiáceos
- El embarazo
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que fueron asignados al grupo de inducción de anestesia manual con propofol
A los pacientes que fueron asignados a un grupo de inducción de anestesia manual, se les administró propofol 2-3 mg/kg en 1-2 minutos para lograr un nivel de hipnosis medido por el índice biespectral (BIS) de 35-60.
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En la inducción anestésica manual, los agentes anestésicos se administran a una dosis fija y una tasa ajustada de acuerdo con el peso del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes que fueron asignados a recibir infusiones controladas por objetivos (TCI) con propofol
Los pacientes que fueron asignados a la inducción de TCI tenían la concentración de propofol (Ce) en el sitio del efecto objetivo (Ce) establecida en 3 μg ml-1 usando el modelo de Schneider y posteriormente modificada para alcanzar y mantener un nivel de hipnosis medido por BIS de 35- 55
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El sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) tiene como objetivo alcanzar la concentración de agentes anestésicos en la sangre o el cerebro teóricamente objetivo en función de la edad, el peso y la altura del paciente, con algoritmos asistidos por computadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluó la presión arterial sistólica (PAS), medida antes y después de la inducción anestésica, para determinar la hipotensión posinducción en pacientes sometidos a inducción anestésica general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La presión arterial sistólica (PAS-mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
SAP es un parámetro utilizado para evaluar la presión del sistema arterial durante la sístole cardíaca
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Se evaluó la presión arterial diastólica (PAD), medida antes y después de la inducción anestésica para determinar la hipotensión postinducción en pacientes sometidos a inducción anestésica general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La presión arterial diastólica (DAP, mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
DAP es un parámetro utilizado para evaluar la presión del sistema arterial durante la diástole cardíaca.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Se evaluó la presión arterial media (PAM), medida antes y después de la inducción de la anestesia para determinar la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a la inducción de la anestesia general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La presión arterial media (PAM, mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
MAP es un parámetro utilizado para evaluar la perfusión de órganos
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se investigó la elastancia arterial (Ea) medida antes de la inducción de la anestesia si es un parámetro predictivo de hipotensión post-inducción en pacientes sometidos a anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Ea ((mmHg m-2ml-1) es un indicador de la poscarga cardíaca y el tono arterial y se puede calcular mediante la relación entre la presión sistólica final (ESP) y el volumen sistólico (SV) obtenidos del análisis de ondas arteriales.
Ea fue monitoreada utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia) antes de la inducción de la anestesia.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La variación del volumen sistólico (SVV), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI y manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción]
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La variación del volumen sistólico (SVV,%), se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
SVV es un parámetro utilizado para evaluar la precarga cardíaca y la respuesta a los líquidos
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción]
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La variación de la presión del pulso (VPP), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La variación de la presión del pulso (PPV,%) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
El PPV es un parámetro que se utiliza para evaluar la precarga cardíaca y la capacidad de respuesta a los líquidos.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La producción de potencia cardíaca (CPO), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La producción de potencia cardíaca (CPO, Watt) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
CPO es un parámetro utilizado para evaluar la reserva cardíaca
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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El índice cardíaco (IC), medido antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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El índice cardíaco (IC, L/min/m2) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
IC es un parámetro utilizado para evaluar el volumen sistólico cardíaco
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Dp/Dt, medido antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Dp/Dt(mmHg/msn), se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
Dp/Dt es un parámetro utilizado para evaluar la contractilidad cardíaca.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La frecuencia cardíaca (FC), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La frecuencia cardíaca (FC/bpm) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
La FC es un parámetro que se utiliza para evaluar la frecuencia cardíaca.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
- Guarracino F, Lapolla F, Cariello C, Danella A, Doroni L, Baldassarri R, Boldrini A, Volpe ML. Target controlled infusion: TCI. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):335-7.
- Leslie K, Clavisi O, Hargrove J. Target-controlled infusion versus manually-controlled infusion of propofol for general anaesthesia or sedation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006059. doi: 10.1002/14651858.CD006059.pub2.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
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- ATADEK 2022-18/04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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