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Anestesia de infusión controlada por objetivos e hipotensión posinducción

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Acibadem University

¿La inducción de la anestesia con infusión controlada por objetivos reduce la hipotensión posinducción?

Los cambios hemodinámicos durante la inducción de la anestesia pueden tener resultados adversos y, por lo tanto, deben evitarse. La disminución de la presión arterial durante la inducción de la anestesia con propofol se debe a una disminución de la resistencia vascular sistémica o del gasto cardíaco y puede verse incrementada por el uso concomitante de otros fármacos como el remifentanilo. El sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) tiene como objetivo alcanzar la concentración de agentes anestésicos en la sangre o el cerebro teóricamente objetivo en función de la edad, el peso y la altura del paciente, con algoritmos asistidos por computadora. En la inducción anestésica manual, los agentes anestésicos se administran a dosis fija y tasa ajustada de acuerdo con el peso del paciente, lo que puede causar hipotensión en pacientes con bajo rendimiento cardiovascular. Dado que la infusión controlada por objetivo (TCI) evita la necesidad de calcular la velocidad de infusión manualmente, el uso de TCI puede proporcionar un mejor perfil hemodinámico durante la inducción de la anestesia. tasa de hipotensión en comparación con la inducción de anestesia manual

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mantener la normotensión es una de las principales prioridades de los anestesiólogos debido a sus efectos negativos. Aunque hay una gran cantidad de estudios y conocimientos sobre el tema, aproximadamente el 20-30% de los pacientes desarrollan hipotensión después de la inducción. En su mayoría, se produce debido a los efectos adversos de los anestésicos, como una disminución de la resistencia vascular sistémica o del gasto cardíaco y la interacción entre ellos. El riesgo se puede minimizar en dos pasos: primero mediante la identificación de pacientes de alto riesgo y segundo con un control estricto de los parámetros hemodinámicos. Como segundo paso, se puede realizar un control hemodinámico estricto durante la inducción mediante sistemas de infusión controlada por objetivos (TCI), que ayudan a ajustar la dosis a las necesidades de cada paciente midiendo los efectos hipnóticos a través del índice biespectral (BIS).

Los modelos TCI para propofol se compararon previamente con infusiones manuales, sin embargo, no está claro si todavía contribuye o desencadena el deterioro hemodinámico. Por lo tanto, en este estudio, el objetivo de los investigadores es determinar el efecto de dos técnicas de anestesia diferentes en el desarrollo de hipotensión postinducción a través de parámetros hemodinámicos monitoreados por el método analítico de registro de presión (PRAM). El objetivo secundario es identificar los factores de riesgo que pueden predecir la hipotensión postinducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3
  • Se sometió a una cirugía mayor electiva
  • Monitoreo de la presión arterial intraarterial requerido antes de la inducción.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Arritmia (fibrilación auricular, latido prematuro frecuente)
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Obesidad mórbida
  • Dificultad de intubación
  • Drogadicción
  • Tratamiento con opiáceos
  • El embarazo
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes que fueron asignados al grupo de inducción de anestesia manual con propofol
A los pacientes que fueron asignados a un grupo de inducción de anestesia manual, se les administró propofol 2-3 mg/kg en 1-2 minutos para lograr un nivel de hipnosis medido por el índice biespectral (BIS) de 35-60.
En la inducción anestésica manual, los agentes anestésicos se administran a una dosis fija y una tasa ajustada de acuerdo con el peso del paciente.
Otros nombres:
  • Manuel inducción
Comparador activo: Pacientes que fueron asignados a recibir infusiones controladas por objetivos (TCI) con propofol
Los pacientes que fueron asignados a la inducción de TCI tenían la concentración de propofol (Ce) en el sitio del efecto objetivo (Ce) establecida en 3 μg ml-1 usando el modelo de Schneider y posteriormente modificada para alcanzar y mantener un nivel de hipnosis medido por BIS de 35- 55
El sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) tiene como objetivo alcanzar la concentración de agentes anestésicos en la sangre o el cerebro teóricamente objetivo en función de la edad, el peso y la altura del paciente, con algoritmos asistidos por computadora.
Otros nombres:
  • Inducción TCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluó la presión arterial sistólica (PAS), medida antes y después de la inducción anestésica, para determinar la hipotensión posinducción en pacientes sometidos a inducción anestésica general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La presión arterial sistólica (PAS-mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). SAP es un parámetro utilizado para evaluar la presión del sistema arterial durante la sístole cardíaca
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
Se evaluó la presión arterial diastólica (PAD), medida antes y después de la inducción anestésica para determinar la hipotensión postinducción en pacientes sometidos a inducción anestésica general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La presión arterial diastólica (DAP, mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). DAP es un parámetro utilizado para evaluar la presión del sistema arterial durante la diástole cardíaca.
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
Se evaluó la presión arterial media (PAM), medida antes y después de la inducción de la anestesia para determinar la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a la inducción de la anestesia general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La presión arterial media (PAM, mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). MAP es un parámetro utilizado para evaluar la perfusión de órganos
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se investigó la elastancia arterial (Ea) medida antes de la inducción de la anestesia si es un parámetro predictivo de hipotensión post-inducción en pacientes sometidos a anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
Ea ((mmHg m-2ml-1) es un indicador de la poscarga cardíaca y el tono arterial y se puede calcular mediante la relación entre la presión sistólica final (ESP) y el volumen sistólico (SV) obtenidos del análisis de ondas arteriales. Ea fue monitoreada utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia) antes de la inducción de la anestesia.
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La variación del volumen sistólico (SVV), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI y manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción]
La variación del volumen sistólico (SVV,%), se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). SVV es un parámetro utilizado para evaluar la precarga cardíaca y la respuesta a los líquidos
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción]
La variación de la presión del pulso (VPP), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La variación de la presión del pulso (PPV,%) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). El PPV es un parámetro que se utiliza para evaluar la precarga cardíaca y la capacidad de respuesta a los líquidos.
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La producción de potencia cardíaca (CPO), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La producción de potencia cardíaca (CPO, Watt) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). CPO es un parámetro utilizado para evaluar la reserva cardíaca
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
El índice cardíaco (IC), medido antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
El índice cardíaco (IC, L/min/m2) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). IC es un parámetro utilizado para evaluar el volumen sistólico cardíaco
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
Dp/Dt, medido antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
Dp/Dt(mmHg/msn), se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). Dp/Dt es un parámetro utilizado para evaluar la contractilidad cardíaca.
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La frecuencia cardíaca (FC), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
La frecuencia cardíaca (FC/bpm) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia). La FC es un parámetro que se utiliza para evaluar la frecuencia cardíaca.
La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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