- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05708638
Målstyrt infusjonsanestesi og postinduksjonshypotensjon
Reduserer anestesiinduksjon med målstyrt infusjon postinduksjonshypotensjon?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde normotensjon er en av de høyeste prioriteringene for anestesileger på grunn av dens negative effekter. Selv om det er mange studier og kunnskap om emnet, utvikler omtrent 20-30% av pasientene postinduksjonshypotensjon. For det meste oppstår det på grunn av de negative effektene av anestetika som en reduksjon i systemisk vaskulær motstand eller hjertevolum og samspillet mellom dem. Risikoen kan minimeres i to trinn: først ved å identifisere høyrisikopasienter, og for det andre med tett kontroll av hemodynamiske parametere. Som et andre trinn kan tett hemodynamisk kontroll under induksjon gjøres ved å bruke målstyrte infusjonssystemer (TCI), hvilke systemer hjelper til med å justere doseringen til behovene til hver pasient ved å måle hypnotiske effekter gjennom den bispektrale indeksen (BIS).
TCI-modeller for propofol har tidligere blitt sammenlignet med manuelle infusjoner, men det er ikke klart om det fortsatt bidrar til eller utløser hemodynamisk forverring. Derfor i denne studien er etterforskernes mål å bestemme effekten av to forskjellige anestesiteknikker på utviklingen av postinduksjonshypotensjon gjennom hemodynamiske parametere overvåket med trykkregistreringsanalytisk metode (PRAM). Det sekundære målet er å identifisere risikofaktorer som kan forutsi postinduksjonshypotensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
- Gjennomgikk større elektiv kirurgi
- Nødvendig intraarteriell blodtrykksmåling før induksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Sykelig overvekt
- Vanskeligheter med intubasjon
- Dopavhengighet
- Behandling med opiater
- Svangerskap
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt manuell anestesiinduksjonsgruppe med propofol
Pasienter som ble tildelt en manuell anestesi-induksjonsgruppe, ble administrert propofol 2-3 mg/kg i løpet av 1-2 minutter for å oppnå et hypnosenivå målt ved bispektral indeks (BIS) på 35-60.
|
Ved manuell anestesi-induksjon administreres anestesimidler i en fast dose og hastighet justeres i henhold til pasientens vekt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt målkontrollert infusjon (TCI) induksjon med propofol
Pasienter som ble tildelt TCI-induksjon fikk måleffektstedkonsentrasjonen (Ce) av propofol (Ce) satt til 3 μg ml-1 ved bruk av Schneider-modellen og deretter modifisert for å oppnå og opprettholde et hypnosenivå målt ved BIS på 35- 55
|
Målstyrt infusjonssystem (TCI) har som mål å nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekonsentrasjonen av anestesimidler basert på pasientens alder, vekt og høyde, med datamaskinassisterte algoritmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt trykk (SAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell elastanse (Ea) målt før anestesi-induksjon ble undersøkt om er en prediktiv parameter for post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med TCI eller manuell
Tidsramme: Varigheten av studien ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Ea ((mmHg m-2ml-1)er en indikator på hjerte-etterbelastning og arteriell tonus og kan beregnes ved forholdet mellom endesystolisk trykk (ESP) og slagvolum (SV) oppnådd fra arteriell bølgeanalyse.
Ea ble overvåket med den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) før anestesiinduksjonen
|
Varigheten av studien ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Slagvolumvariasjon (SVV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI og manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon]
|
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon]
|
|
Pulstrykkvariasjon (PPV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjerteeffekt (CPO), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjerteeffekten (CPO, Watt) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjerteindeks (CI), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Dp/Dt, målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjertefrekvens (HR), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjertefrekvens (HR/bpm) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
- Guarracino F, Lapolla F, Cariello C, Danella A, Doroni L, Baldassarri R, Boldrini A, Volpe ML. Target controlled infusion: TCI. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):335-7.
- Leslie K, Clavisi O, Hargrove J. Target-controlled infusion versus manually-controlled infusion of propofol for general anaesthesia or sedation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006059. doi: 10.1002/14651858.CD006059.pub2.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2022-18/04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .