Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målstyrt infusjonsanestesi og postinduksjonshypotensjon

15. september 2023 oppdatert av: Acibadem University

Reduserer anestesiinduksjon med målstyrt infusjon postinduksjonshypotensjon?

Hemodynamiske endringer under induksjon av anestesi kan ha uheldige utfall og bør derfor unngås. Nedgangen i blodtrykk under induksjon av anestesi med propofol skyldes en reduksjon i systemisk vaskulær motstand eller hjertevolum og kan økes ved samtidig bruk av andre legemidler som remifentanil. Målstyrt infusjonssystem (TCI) har som mål å nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekonsentrasjonen av anestesimidler basert på pasientens alder, vekt og høyde, med datamaskinassisterte algoritmer. Ved manuell anestesiinduksjon administreres anestesimidler med en fast dose og hastighet tilpasset pasientens vekt, noe som kan forårsake hypotensjon hos pasienter med lav kardiovaskulær ytelse. Siden målkontrollert infusjon (TCI) unngår behovet for å beregne infusjonshastigheten manuelt, kan bruk av TCI gi en bedre hemodynamisk profil under anestesi-induksjon. Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at propofol ved TCI-anestesi-induksjon er assosiert med en lavere hypotensjonsrate sammenlignet med manuell anestesiinduksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde normotensjon er en av de høyeste prioriteringene for anestesileger på grunn av dens negative effekter. Selv om det er mange studier og kunnskap om emnet, utvikler omtrent 20-30% av pasientene postinduksjonshypotensjon. For det meste oppstår det på grunn av de negative effektene av anestetika som en reduksjon i systemisk vaskulær motstand eller hjertevolum og samspillet mellom dem. Risikoen kan minimeres i to trinn: først ved å identifisere høyrisikopasienter, og for det andre med tett kontroll av hemodynamiske parametere. Som et andre trinn kan tett hemodynamisk kontroll under induksjon gjøres ved å bruke målstyrte infusjonssystemer (TCI), hvilke systemer hjelper til med å justere doseringen til behovene til hver pasient ved å måle hypnotiske effekter gjennom den bispektrale indeksen (BIS).

TCI-modeller for propofol har tidligere blitt sammenlignet med manuelle infusjoner, men det er ikke klart om det fortsatt bidrar til eller utløser hemodynamisk forverring. Derfor i denne studien er etterforskernes mål å bestemme effekten av to forskjellige anestesiteknikker på utviklingen av postinduksjonshypotensjon gjennom hemodynamiske parametere overvåket med trykkregistreringsanalytisk metode (PRAM). Det sekundære målet er å identifisere risikofaktorer som kan forutsi postinduksjonshypotensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
  • Gjennomgikk større elektiv kirurgi
  • Nødvendig intraarteriell blodtrykksmåling før induksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Sykelig overvekt
  • Vanskeligheter med intubasjon
  • Dopavhengighet
  • Behandling med opiater
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt manuell anestesiinduksjonsgruppe med propofol
Pasienter som ble tildelt en manuell anestesi-induksjonsgruppe, ble administrert propofol 2-3 mg/kg i løpet av 1-2 minutter for å oppnå et hypnosenivå målt ved bispektral indeks (BIS) på 35-60.
Ved manuell anestesi-induksjon administreres anestesimidler i en fast dose og hastighet justeres i henhold til pasientens vekt
Andre navn:
  • Manuell induksjon
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt målkontrollert infusjon (TCI) induksjon med propofol
Pasienter som ble tildelt TCI-induksjon fikk måleffektstedkonsentrasjonen (Ce) av propofol (Ce) satt til 3 μg ml-1 ved bruk av Schneider-modellen og deretter modifisert for å oppnå og opprettholde et hypnosenivå målt ved BIS på 35- 55
Målstyrt infusjonssystem (TCI) har som mål å nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekonsentrasjonen av anestesimidler basert på pasientens alder, vekt og høyde, med datamaskinassisterte algoritmer.
Andre navn:
  • TCI induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk arterielt trykk (SAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Diastolisk arterielt trykk (DAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole.
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell elastanse (Ea) målt før anestesi-induksjon ble undersøkt om er en prediktiv parameter for post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med TCI eller manuell
Tidsramme: Varigheten av studien ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Ea ((mmHg m-2ml-1)er en indikator på hjerte-etterbelastning og arteriell tonus og kan beregnes ved forholdet mellom endesystolisk trykk (ESP) og slagvolum (SV) oppnådd fra arteriell bølgeanalyse. Ea ble overvåket med den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) før anestesiinduksjonen
Varigheten av studien ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Slagvolumvariasjon (SVV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI og manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon]
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon]
Pulstrykkvariasjon (PPV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons.
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteeffekt (CPO), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteeffekten (CPO, Watt) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteindeks (CI), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Dp/Dt, målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet.
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjertefrekvens (HR), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjertefrekvens (HR/bpm) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen.
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere