Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgecontroleerde infusie-anesthesie en hypotensie na inductie

15 september 2023 bijgewerkt door: Acibadem University

Vermindert anesthesie-inductie met doelgecontroleerde infusie hypotensie na inductie?

Hemodynamische veranderingen tijdens de inductie van anesthesie kunnen nadelige gevolgen hebben en moeten daarom worden vermeden. De verlaging van de bloeddruk tijdens de inductie van anesthesie met propofol is het gevolg van een verlaging van de systemische vasculaire weerstand of het hartminuutvolume en kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zoals remifentanil. Het Target Controlled Infusion (TCI)-systeem heeft tot doel de theoretisch gerichte bloed- of hersenconcentratie van anesthetica te bereiken op basis van de leeftijd, het gewicht en de lengte van de patiënt, met computerondersteunde algoritmen. Bij handmatige anesthesie-inductie worden anesthetica toegediend in een vaste dosis en snelheid aangepast aan het gewicht van de patiënt, wat hypotensie kan veroorzaken bij patiënten met een lage cardiovasculaire prestatie. Aangezien target-gecontroleerde infusie (TCI) de noodzaak overbodig maakt om de infusiesnelheid handmatig te berekenen, kan het gebruik van TCI een beter hemodynamisch profiel opleveren tijdens anesthesie-inductie. hypotensie in vergelijking met handmatige anesthesie-inductie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het handhaven van normotensie is vanwege de negatieve effecten een van de topprioriteiten van anesthesiologen. Hoewel er veel studies en kennis over dit onderwerp zijn, ontwikkelt ongeveer 20-30% van de patiënten hypotensie na inductie. Meestal komt het voor als gevolg van de nadelige effecten van anesthetica, zoals een afname van de systemische vasculaire weerstand of het hartminuutvolume en de wisselwerking daartussen. Het risico kan in twee stappen worden geminimaliseerd: ten eerste door patiënten met een hoog risico te identificeren en ten tweede door strikte controle van hemodynamische parameters. Als tweede stap kan strakke hemodynamische controle tijdens inductie worden uitgevoerd met behulp van target-gecontroleerde infusiesystemen (TCI), welke systemen helpen om de dosering aan te passen aan de behoeften van elke patiënt door hypnotische effecten te meten via de bispectrale index (BIS).

TCI-modellen voor propofol zijn eerder vergeleken met handmatige infusies, maar het is niet duidelijk of het nog steeds bijdraagt ​​aan of hemodynamische verslechtering veroorzaakt. Daarom is het doel van de onderzoekers in deze studie om het effect van twee verschillende anesthesietechnieken op de ontwikkeling van hypotensie na inductie te bepalen door middel van hemodynamische parameters die worden gecontroleerd door de analytische methode voor drukregistratie (PRAM). Het secundaire doel is het identificeren van risicofactoren die hypotensie na inductie kunnen voorspellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA (American Society Of Anesthesiology) fysieke status 1-3
  • Grote electieve operatie ondergaan
  • Vereiste intra-arteriële bloeddrukmeting vóór inductie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Aritmie (atriumfibrilleren, frequente voortijdige hartslag)
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Morbide obesitas
  • Moeilijkheden bij intubatie
  • Drugsverslaving
  • Behandeling met opiaten
  • Zwangerschap
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die waren toegewezen aan handmatige anesthesie-inductiegroep met propofol
Patiënten die werden toegewezen aan een manuele anesthesie-inductiegroep, propofol werd toegediend in 1-2 minuten 2-3 mg/kg om een ​​niveau van hypnose te bereiken gemeten door bispectrale index (BIS) van 35-60.
Ander: Handmatige anesthesie-inductie
Bij handmatige anesthesie-inductie worden anesthetica toegediend in een vaste dosis en snelheid aangepast aan het gewicht van de patiënt
Andere namen:
  • Manuele inductie
Actieve vergelijker: Patiënten die waren toegewezen aan target controlled infusions (TCI) inductie met propofol
Patiënten aan wie TCI-inductie was toegewezen, hadden de beoogde effectplaatsconcentratie (Ce) van propofol (Ce) ingesteld op 3 μg ml-1 met behulp van het Schneider-model en vervolgens aangepast om een ​​niveau van hypnose te bereiken en te behouden, gemeten door BIS van 35- 55
Ander: Anesthesie-inductie met Target Controlled Infusions (TCI)
Het Target Controlled Infusion (TCI)-systeem heeft tot doel de theoretisch gerichte bloed- of hersenconcentratie van anesthetica te bereiken op basis van de leeftijd, het gewicht en de lengte van de patiënt, met computerondersteunde algoritmen.
Andere namen:
  • TCI-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De systolische arteriële druk (SAP), gemeten voor en na anesthesie-inductie, werd beoordeeld om hypotensie na inductie te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI (target controlled infusion) of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De systolische arteriële druk (SAP-mm/Hg) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). SAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens cardiale systole te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Diastolische arteriële druk (DAP), gemeten voor en na anesthesie-inductie, werd beoordeeld om hypotensie na inductie te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI (target controlled infusion) of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Diastolische arteriële druk (DAP, mm / Hg) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). DAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens cardiale diastole te beoordelen.
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De gemiddelde arteriële druk (MAP), gemeten voor en na anesthesie-inductie, werd beoordeeld om hypotensie na inductie te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI (target controlled infusion) of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De gemiddelde arteriële druk (MAP, mm / Hg) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). MAP is een parameter die wordt gebruikt om orgaanperfusie te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële elasticiteit (Ea) gemeten vóór anesthesie-inductie werd onderzocht of dit een voorspellende parameter is voor post-inductie hypotensie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met TCI of manuele anesthesie
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Ea ((mmHg m-2ml-1) is een indicator van cardiale nabelasting en arteriële tonus en kan worden berekend door de verhouding van de eindsystolische druk (ESP) en het slagvolume (SV) verkregen uit arteriële golfanalyse. Ea werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië) vóór de anesthesie-inductie
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Slagvolumevariatie (SVV), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor de voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI en handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie]
Slagvolumevariatie (SVV,%) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). SVV is een parameter die wordt gebruikt om de voorbelasting van het hart en de respons op vocht te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie]
Polsdrukvariatie (PPV), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Pulsdrukvariatie (PPV,%) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). PPV is een parameter die wordt gebruikt om de voorbelasting van het hart en de respons op vocht te beoordelen.
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Cardiac power output (CPO), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Cardiale vermogensoutput (CPO, Watt) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). CPO is een parameter die wordt gebruikt om de cardiale reserve te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Hartindex (CI), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Hartindex (CI, L/min/m2), werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). CI is een parameter die wordt gebruikt om het hartslagvolume te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Dp/Dt, gemeten vóór anesthesie-inductie, werden beoordeeld voor het voorspellen van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Dp / Dt (mmHg / msn), werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). Dp/Dt is een parameter die wordt gebruikt om de contractiliteit van het hart te beoordelen.
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Hartslag (HR), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De hartslag (HR/bpm) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). HR is een parameter die wordt gebruikt om de hartfrequentie te beoordelen.
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK 2022-18/04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren