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Anestesia da infusione controllata dall'obiettivo e ipotensione post-induzione

15 settembre 2023 aggiornato da: Acibadem University

L'induzione dell'anestesia con infusione controllata dall'obiettivo riduce l'ipotensione post-induzione?

I cambiamenti emodinamici durante l'induzione dell'anestesia possono avere esiti avversi e devono pertanto essere evitati. La diminuzione della pressione arteriosa durante l'induzione dell'anestesia con propofol è dovuta a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche o della gittata cardiaca e può essere aumentata dall'uso concomitante di altri farmaci come il remifentanil. Il sistema di infusione controllata target (TCI) mira a raggiungere la concentrazione ematica o cerebrale teoricamente mirata di agenti anestetici in base all'età, al peso e all'altezza del paziente, con algoritmi assistiti da computer. Nell'induzione manuale dell'anestesia, gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa ea una velocità aggiustata in base al peso del paziente, il che può causare ipotensione nei pazienti con bassa performance cardiovascolare. Poiché l'infusione target-controllata (TCI) elimina la necessità di calcolare manualmente la velocità di infusione, l'uso di TCI può fornire un migliore profilo emodinamico durante l'induzione dell'anestesia Questo studio è stato progettato per verificare l'ipotesi che il propofol mediante l'induzione dell'anestesia con TCI sia associato a tasso di ipotensione rispetto all'induzione manuale dell'anestesia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mantenimento della normotensione è una delle massime priorità per gli anestesisti a causa dei suoi effetti negativi. Sebbene ci siano molti studi e conoscenze sull'argomento, circa il 20-30% dei pazienti sviluppa ipotensione post-induzione. Principalmente si verifica a causa degli effetti avversi degli anestetici come una diminuzione della resistenza vascolare sistemica o della gittata cardiaca e l'interazione tra di loro. Il rischio può essere ridotto al minimo in due passaggi: in primo luogo identificando i pazienti ad alto rischio e in secondo luogo con uno stretto controllo dei parametri emodinamici. Come secondo passaggio, è possibile eseguire uno stretto controllo emodinamico durante l'induzione utilizzando sistemi di infusione controllata dall'obiettivo (TCI), i quali sistemi aiutano ad adattare il dosaggio alle esigenze di ciascun paziente misurando gli effetti ipnotici attraverso l'indice bispettrale (BIS).

I modelli TCI per il propofol sono stati precedentemente confrontati con le infusioni manuali, tuttavia, non è chiaro se contribuisca ancora o inneschi il deterioramento emodinamico. Pertanto, in questo studio, l'obiettivo dei ricercatori è determinare l'effetto di due diverse tecniche di anestesia sullo sviluppo dell'ipotensione postinduttiva attraverso parametri emodinamici monitorati dal metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM). L'obiettivo secondario è identificare i fattori di rischio che possono predire l'ipotensione post-induzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • Ha subito un importante intervento di chirurgia elettiva
  • Monitoraggio della pressione sanguigna intra-arteriosa richiesto prima dell'induzione.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Obesità patologica
  • Difficoltà di intubazione
  • Tossicodipendenza
  • Trattamento con oppiacei
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che sono stati assegnati al gruppo di induzione dell'anestesia manuale con propofol
Ai pazienti assegnati a un gruppo di induzione dell'anestesia manuale, è stato somministrato propofol 2-3 mg/kg in 1-2 minuti per raggiungere un livello di ipnosi misurato dall'indice bispettrale (BIS) di 35-60.
Altro: Induzione manuale dell'anestesia
Nell'induzione manuale dell'anestesia, gli agenti anestetici vengono somministrati a una dose fissa e una velocità regolata in base al peso del paziente
Altri nomi:
  • Induzione Manuele
Comparatore attivo: Pazienti a cui era stata assegnata l'induzione di infusioni mirate controllate (TCI) con propofol
I pazienti a cui era stata assegnata l'induzione di TCI avevano la concentrazione del sito effetto target (Ce) di propofol (Ce) fissata a 3 μg ml-1 utilizzando il modello di Schneider e successivamente modificata per raggiungere e mantenere un livello di ipnosi misurato dal BIS di 35- 55
Altro: Induzione dell'anestesia con infusioni mirate controllate (TCI)
Il sistema di infusione controllata target (TCI) mira a raggiungere la concentrazione ematica o cerebrale teoricamente mirata di agenti anestetici in base all'età, al peso e all'altezza del paziente, con algoritmi assistiti da computer.
Altri nomi:
  • Induzione TCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione arteriosa sistolica (SAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata a bersaglio) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) non calibrato per il contorno del polso. SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa diastolica (DAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa media (MAP), misurata prima e dopo l'induzione dell'anestesia è stata valutata per determinare l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI (infusione controllata target) o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'elastanza arteriosa (Ea) misurata prima dell'induzione dell'anestesia è stata studiata se è un parametro predittivo per l'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti ad anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Ea ((mmHg m-2ml-1) è un indicatore del postcarico cardiaco e del tono arterioso e può essere calcolato dal rapporto tra la pressione telesistolica (ESP) e la gittata sistolica (SV) ottenuta dall'analisi dell'onda arteriosa. Ea è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) prima dell'induzione dell'anestesia
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La variazione del volume sistolico (SVV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI e manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione]
La variazione della gittata sistolica (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione]
La variazione della pressione del polso (PPV), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La potenza cardiaca (CPO), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
L'indice cardiaco (CI), misurato prima dell'induzione dell'anestesia, è stato valutato per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
L'indice cardiaco (CI, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Dp/Dt, misurati prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati valutati per la previsione dell'ipotensione post-induzione in pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La frequenza cardiaca (HR), misurata prima dell'induzione dell'anestesia, è stata valutata per la previsione dell'ipotensione post-induzione nei pazienti sottoposti a induzione dell'anestesia generale con TCI o manuale
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione
La frequenza cardiaca (FC/bpm) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca.
La durata dello studio è stata definita da un minuto prima dell'induzione a 10 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK 2022-18/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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