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Anestesia por infusão controlada por alvo e hipotensão pós-indução

15 de setembro de 2023 atualizado por: Acibadem University

A indução da anestesia com infusão controlada por alvo reduz a hipotensão pós-indução?

Alterações hemodinâmicas durante a indução da anestesia podem ter resultados adversos e, portanto, devem ser evitadas. A diminuição da pressão arterial durante a indução da anestesia com propofol deve-se à diminuição da resistência vascular sistêmica ou do débito cardíaco e pode ser aumentada pelo uso concomitante de outras drogas, como remifentanil. O sistema de infusão controlada por alvo (TCI) visa atingir a concentração sanguínea ou cerebral teoricamente direcionada de agentes anestésicos com base na idade, peso e altura do paciente, com algoritmos assistidos por computador. Na indução anestésica manual, os agentes anestésicos são administrados em dose fixa e velocidade ajustada de acordo com o peso do paciente, o que pode causar hipotensão em pacientes com baixo desempenho cardiovascular. Como a infusão controlada por alvo (TCI) evita a necessidade de calcular a taxa de infusão manualmente, o uso de TCI pode fornecer um melhor perfil hemodinâmico durante a indução da anestesia taxa de hipotensão quando comparada com a indução anestésica manual

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A manutenção da normotensão é uma das principais prioridades do anestesiologista devido aos seus efeitos negativos. Embora existam muitos estudos e conhecimento sobre o assunto, aproximadamente 20-30% dos pacientes desenvolvem hipotensão pós-indução. Ocorre principalmente devido aos efeitos adversos dos anestésicos, como diminuição da resistência vascular sistêmica ou do débito cardíaco e a interação entre eles. O risco pode ser minimizado em duas etapas: primeiro, identificando pacientes de alto risco e, segundo, com controle rígido dos parâmetros hemodinâmicos. Como segundo passo, o controle hemodinâmico rígido durante a indução pode ser feito usando sistemas de infusão controlada por alvo (TCI), sistemas que ajudam a ajustar a dosagem às necessidades de cada paciente, medindo os efeitos hipnóticos por meio do índice bispectral (BIS).

Modelos TCI para propofol foram previamente comparados com infusões manuais, no entanto, não está claro se ainda contribui ou desencadeia deterioração hemodinâmica. Portanto, neste estudo, o objetivo dos investigadores é determinar o efeito de duas técnicas diferentes de anestesia no desenvolvimento de hipotensão pós-indução por meio de parâmetros hemodinâmicos monitorados pelo método analítico de registro de pressão (PRAM). O objetivo secundário é identificar fatores de risco que possam prever hipotensão pós-indução

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • Submeteu-se a uma grande cirurgia eletiva
  • Necessária monitorização da pressão arterial intra-arterial antes da indução.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Arritmia (fibrilação atrial, batimento prematuro frequente)
  • Valvulopatia grave
  • Obesidade mórbida
  • Dificuldade de intubação
  • Dependência de drogas
  • Tratamento com opiáceos
  • Gravidez
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes que foram designados para o grupo de indução anestésica manual com propofol
Pacientes que foram designados para um grupo de indução anestésica manual, propofol foi administrado 2-3 mg/kg em 1-2 minutos para atingir um nível de hipnose medido pelo índice bispectral ( BIS ) de 35-60.
Na indução anestésica manual, os agentes anestésicos são administrados em dose fixa e taxa ajustada de acordo com o peso do paciente
Outros nomes:
  • Manuel indução
Comparador Ativo: Pacientes que foram designados para indução de infusões controladas por alvo (TCI) com propofol
Os pacientes que foram designados para indução de TCI tiveram a concentração do local de efeito alvo (Ce) de propofol (Ce) definida em 3 μg ml-1 usando o modelo de Schneider e posteriormente modificada para atingir e manter um nível de hipnose medido pelo BIS de 35- 55
O sistema de infusão controlada por alvo (TCI) visa atingir a concentração sanguínea ou cerebral teoricamente direcionada de agentes anestésicos com base na idade, peso e altura do paciente, com algoritmos assistidos por computador.
Outros nomes:
  • Indução TCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pressão arterial sistólica (PAS), medida antes e após a indução da anestesia, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial sistólica (SAP- mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A PAS é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a sístole cardíaca
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial diastólica (PAD), medida antes e após a indução anestésica, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução de anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial diastólica (DAP, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A DAP é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a diástole cardíaca.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial média (PAM), medida antes e após a indução da anestesia, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A pressão arterial média (PAM, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A PAM é um parâmetro usado para avaliar a perfusão dos órgãos
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A elastância arterial (Ea) medida antes da indução da anestesia foi investigada se é um parâmetro preditivo para hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
Ea ((mmHg m-2ml-1) é um indicador de pós-carga cardíaca e tônus ​​arterial e pode ser calculado pela relação entre a pressão sistólica final (ESP) e o volume sistólico (SV) obtido da análise das ondas arteriais. A Ea foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália) antes da indução da anestesia
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A variação do volume sistólico (SVV), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI e manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução]
A variação do volume de ejeção (SVV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). SVV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a responsividade a fluidos
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução]
A variação da pressão de pulso (VPP), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A variação da pressão de pulso (PPV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). O PPV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a capacidade de resposta a fluidos.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A potência cardíaca (CPO), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A potência cardíaca (CPO, Watt) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A CPO é um parâmetro utilizado para avaliar a reserva cardíaca
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
O índice cardíaco (IC), medido antes da indução da anestesia, foi avaliado para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
O índice cardíaco (IC, L/min/m2) foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). IC é um parâmetro usado para avaliar o volume de ejeção cardíaca
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
Dp/Dt, medidos antes da indução da anestesia, foram avaliados para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
Dp/Dt(mmHg/msn), foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). Dp/Dt é um parâmetro utilizado para avaliar a contratilidade cardíaca.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A frequência cardíaca (FC), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
A frequência cardíaca (FC/bpm) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A FC é um parâmetro utilizado para avaliar a frequência cardíaca.
A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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