- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708638
Anestesia por infusão controlada por alvo e hipotensão pós-indução
A indução da anestesia com infusão controlada por alvo reduz a hipotensão pós-indução?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção da normotensão é uma das principais prioridades do anestesiologista devido aos seus efeitos negativos. Embora existam muitos estudos e conhecimento sobre o assunto, aproximadamente 20-30% dos pacientes desenvolvem hipotensão pós-indução. Ocorre principalmente devido aos efeitos adversos dos anestésicos, como diminuição da resistência vascular sistêmica ou do débito cardíaco e a interação entre eles. O risco pode ser minimizado em duas etapas: primeiro, identificando pacientes de alto risco e, segundo, com controle rígido dos parâmetros hemodinâmicos. Como segundo passo, o controle hemodinâmico rígido durante a indução pode ser feito usando sistemas de infusão controlada por alvo (TCI), sistemas que ajudam a ajustar a dosagem às necessidades de cada paciente, medindo os efeitos hipnóticos por meio do índice bispectral (BIS).
Modelos TCI para propofol foram previamente comparados com infusões manuais, no entanto, não está claro se ainda contribui ou desencadeia deterioração hemodinâmica. Portanto, neste estudo, o objetivo dos investigadores é determinar o efeito de duas técnicas diferentes de anestesia no desenvolvimento de hipotensão pós-indução por meio de parâmetros hemodinâmicos monitorados pelo método analítico de registro de pressão (PRAM). O objetivo secundário é identificar fatores de risco que possam prever hipotensão pós-indução
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
- Submeteu-se a uma grande cirurgia eletiva
- Necessária monitorização da pressão arterial intra-arterial antes da indução.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Arritmia (fibrilação atrial, batimento prematuro frequente)
- Valvulopatia grave
- Obesidade mórbida
- Dificuldade de intubação
- Dependência de drogas
- Tratamento com opiáceos
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que foram designados para o grupo de indução anestésica manual com propofol
Pacientes que foram designados para um grupo de indução anestésica manual, propofol foi administrado 2-3 mg/kg em 1-2 minutos para atingir um nível de hipnose medido pelo índice bispectral ( BIS ) de 35-60.
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Na indução anestésica manual, os agentes anestésicos são administrados em dose fixa e taxa ajustada de acordo com o peso do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes que foram designados para indução de infusões controladas por alvo (TCI) com propofol
Os pacientes que foram designados para indução de TCI tiveram a concentração do local de efeito alvo (Ce) de propofol (Ce) definida em 3 μg ml-1 usando o modelo de Schneider e posteriormente modificada para atingir e manter um nível de hipnose medido pelo BIS de 35- 55
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O sistema de infusão controlada por alvo (TCI) visa atingir a concentração sanguínea ou cerebral teoricamente direcionada de agentes anestésicos com base na idade, peso e altura do paciente, com algoritmos assistidos por computador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão arterial sistólica (PAS), medida antes e após a indução da anestesia, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial sistólica (SAP- mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A PAS é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a sístole cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial diastólica (PAD), medida antes e após a indução anestésica, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução de anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial diastólica (DAP, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A DAP é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a diástole cardíaca.
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial média (PAM), medida antes e após a indução da anestesia, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial média (PAM, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A PAM é um parâmetro usado para avaliar a perfusão dos órgãos
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A elastância arterial (Ea) medida antes da indução da anestesia foi investigada se é um parâmetro preditivo para hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Ea ((mmHg m-2ml-1) é um indicador de pós-carga cardíaca e tônus arterial e pode ser calculado pela relação entre a pressão sistólica final (ESP) e o volume sistólico (SV) obtido da análise das ondas arteriais.
A Ea foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália) antes da indução da anestesia
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A variação do volume sistólico (SVV), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI e manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução]
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A variação do volume de ejeção (SVV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
SVV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a responsividade a fluidos
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução]
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A variação da pressão de pulso (VPP), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A variação da pressão de pulso (PPV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
O PPV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a capacidade de resposta a fluidos.
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A potência cardíaca (CPO), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A potência cardíaca (CPO, Watt) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A CPO é um parâmetro utilizado para avaliar a reserva cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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O índice cardíaco (IC), medido antes da indução da anestesia, foi avaliado para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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O índice cardíaco (IC, L/min/m2) foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
IC é um parâmetro usado para avaliar o volume de ejeção cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Dp/Dt, medidos antes da indução da anestesia, foram avaliados para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Dp/Dt(mmHg/msn), foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
Dp/Dt é um parâmetro utilizado para avaliar a contratilidade cardíaca.
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A frequência cardíaca (FC), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A frequência cardíaca (FC/bpm) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A FC é um parâmetro utilizado para avaliar a frequência cardíaca.
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
- Guarracino F, Lapolla F, Cariello C, Danella A, Doroni L, Baldassarri R, Boldrini A, Volpe ML. Target controlled infusion: TCI. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):335-7.
- Leslie K, Clavisi O, Hargrove J. Target-controlled infusion versus manually-controlled infusion of propofol for general anaesthesia or sedation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006059. doi: 10.1002/14651858.CD006059.pub2.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2022-18/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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