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Zielgesteuerte Infusionsanästhesie und Postinduktionshypotonie

15. September 2023 aktualisiert von: Acibadem University

Reduziert die Narkoseeinleitung mit zielgesteuerter Infusion die Hypotonie nach der Induktion?

Hämodynamische Veränderungen während der Narkoseeinleitung können nachteilige Folgen haben und sollten daher vermieden werden. Der Blutdruckabfall während der Narkoseeinleitung mit Propofol ist auf eine Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands oder des Herzzeitvolumens zurückzuführen und kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Remifentanil verstärkt werden. Das zielgesteuerte Infusionssystem (TCI) zielt darauf ab, die theoretisch angestrebte Blut- oder Gehirnkonzentration von Anästhetika basierend auf Alter, Gewicht und Größe des Patienten mit computergestützten Algorithmen zu erreichen. Bei der manuellen Anästhesieeinleitung werden Anästhetika in einer festen Dosis und Geschwindigkeit verabreicht, die an das Gewicht des Patienten angepasst ist, was bei Patienten mit geringer kardiovaskulärer Leistungsfähigkeit zu Hypotonie führen kann. Da die zielgesteuerte Infusion (TCI) die manuelle Berechnung der Infusionsrate überflüssig macht, kann die Verwendung von TCI ein besseres hämodynamisches Profil während der Anästhesieeinleitung liefern Hypotonierate im Vergleich zur manuellen Anästhesieeinleitung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Normotension ist aufgrund ihrer negativen Auswirkungen eine der obersten Prioritäten für Anästhesisten. Obwohl es viele Studien und Erkenntnisse zu diesem Thema gibt, entwickeln etwa 20-30 % der Patienten eine Hypotonie nach der Induktion. Meistens tritt es aufgrund der Nebenwirkungen von Anästhetika wie einer Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands oder des Herzzeitvolumens und der Wechselwirkung zwischen ihnen auf. Das Risiko kann in zwei Schritten minimiert werden: erstens durch die Identifizierung von Hochrisikopatienten und zweitens durch eine strenge Kontrolle der hämodynamischen Parameter. Als zweiter Schritt kann eine strenge hämodynamische Kontrolle während der Induktion unter Verwendung von zielgesteuerten Infusionssystemen (TCI) erfolgen, wobei diese Systeme helfen, die Dosierung an die Bedürfnisse jedes Patienten anzupassen, indem sie hypnotische Effekte durch den Bispektralindex (BIS) messen.

TCI-Modelle für Propofol wurden zuvor mit manuellen Infusionen verglichen, es ist jedoch nicht klar, ob es immer noch zu einer hämodynamischen Verschlechterung beiträgt oder diese auslöst. Daher ist es das Ziel der Forscher in dieser Studie, die Wirkung von zwei verschiedenen Anästhesietechniken auf die Entwicklung einer Postinduktionshypotonie durch hämodynamische Parameter zu bestimmen, die durch die analytische Druckaufzeichnungsmethode (PRAM) überwacht werden. Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung von Risikofaktoren, die eine Hypotonie nach Induktion vorhersagen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiology) körperlicher Status 1-3
  • Unterzog sich einer großen elektiven Operation
  • Erforderliche intraarterielle Blutdrucküberwachung vor der Einleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Arrhythmie (Vorhofflimmern, häufiger vorzeitiger Herzschlag)
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwierigkeiten bei der Intubation
  • Drogenabhängigkeit
  • Behandlung mit Opiaten
  • Schwangerschaft
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die einer manuellen Anästhesie-Einleitungsgruppe mit Propofol zugewiesen wurden
Patienten, die einer manuellen Anästhesie-Induktionsgruppe zugeteilt wurden, wurden 2–3 mg/kg Propofol in 1–2 Minuten verabreicht, um einen Hypnosegrad, gemessen durch den Bispektralindex (BIS), von 35–60 zu erreichen.
Sonstiges: Manuelle Narkoseeinleitung
Bei der manuellen Narkoseeinleitung werden Narkosemittel in einer festen Dosis verabreicht und an das Körpergewicht des Patienten angepasst
Andere Namen:
  • Manuelle Induktion
Aktiver Komparator: Patienten, denen eine zielgesteuerte Infusionsinduktion (TCI) mit Propofol zugewiesen wurde
Bei Patienten, denen eine TCI-Induktion zugewiesen wurde, wurde die Target-Effect-Site-Konzentration (Ce) von Propofol (Ce) unter Verwendung des Schneider-Modells auf 3 μg ml-1 eingestellt und anschließend modifiziert, um ein Hypnoseniveau, gemessen durch BIS von 35-, zu erreichen und aufrechtzuerhalten. 55
Sonstiges: Narkoseeinleitung mit Target Controlled Infusions (TCI)
Das zielgesteuerte Infusionssystem (TCI) zielt darauf ab, die theoretisch angestrebte Blut- oder Gehirnkonzentration von Anästhetika basierend auf Alter, Gewicht und Größe des Patienten mit computergestützten Algorithmen zu erreichen.
Andere Namen:
  • TCI-Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessene systolische Arteriendruck (SAP) wurde zur Bestimmung der Post-Induktion-Hypotonie bei Patienten bestimmt, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerter Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der systolische Arteriendruck (SAP-mm/Hg) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. SAP ist ein Parameter, der verwendet wird, um den Druck des arteriellen Systems während der Herzsystole zu beurteilen
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessene diastolische Arteriendruck (DAP) wurde bewertet, um eine Hypotonie nach der Einleitung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer allgemeinen Anästhesieeinleitung mit TCI (zielgesteuerter Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der diastolische Arteriendruck (DAP, mm/Hg) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. DAP ist ein Parameter, der verwendet wird, um den Druck des arteriellen Systems während der Herzdiastole zu beurteilen.
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessene mittlere arterielle Druck (MAP) wurde bewertet, um die Post-Induktion-Hypotonie bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerter Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der mittlere arterielle Druck (MAP, mm/Hg) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. MAP ist ein Parameter zur Beurteilung der Organperfusion
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene arterielle Elastanz (Ea) wurde untersucht, ob sie ein prädiktiver Parameter für eine Hypotonie nach der Einleitung bei Patienten ist, die sich einer Vollnarkose mit TCI oder manueller Anästhesie unterziehen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Ea ((mmHg m-2ml-1) ist ein Indikator für die kardiale Nachlast und den arteriellen Tonus und kann aus dem Verhältnis des endsystolischen Drucks (ESP) und des Schlagvolumens (SV) aus der arteriellen Wellenanalyse berechnet werden. Ea wurde vor der Narkoseeinleitung mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Schlagvolumenvariation (SVV) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer allgemeinen Narkoseeinleitung mit TCI und manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert]
Die Variation des Schlagvolumens (SVV, %) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. SVV ist ein Parameter, der verwendet wird, um die kardiale Vorlast und das Flüssigkeitsansprechverhalten zu beurteilen
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert]
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Pulsdruckvariation (PPV) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die Pulsdruckvariation (PPV,%) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. PPV ist ein Parameter, der verwendet wird, um die kardiale Vorlast und das Flüssigkeitsansprechverhalten zu beurteilen.
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzleistung (CPO) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die Herzleistung (CPO, Watt) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. CPO ist ein Parameter, der zur Beurteilung der kardialen Reserve verwendet wird
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzindex (CI) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der Herzindex (CI, L/min/m2) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. CI ist ein Parameter zur Beurteilung des Herzschlagvolumens
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Dp/Dt, gemessen vor der Narkoseeinleitung, wurden zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer allgemeinen Narkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Dp/Dt (mmHg/msn), wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. Dp/Dt ist ein Parameter, der zur Beurteilung der Herzkontraktilität verwendet wird.
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzfrequenz (HR) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die Herzfrequenz (HF/bpm) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. HR ist ein Parameter, der zur Beurteilung der Herzfrequenz verwendet wird.
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK 2022-18/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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