Anesthésie par perfusion contrôlée par cible et hypotension post-induction
15 septembre 2023 mis à jour par: Acibadem University
L'induction de l'anesthésie avec perfusion ciblée réduit-elle l'hypotension post-induction ?
Les modifications hémodynamiques au cours de l'induction de l'anesthésie peuvent avoir des effets indésirables et doivent donc être évitées.
La diminution de la pression artérielle pendant l'induction de l'anesthésie avec le propofol est due à une diminution de la résistance vasculaire systémique ou du débit cardiaque et peut être augmentée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments tels que le rémifentanil.
Le système de perfusion contrôlée cible (TCI) vise à atteindre la concentration sanguine ou cérébrale théoriquement ciblée d'agents anesthésiques en fonction de l'âge, du poids et de la taille du patient, avec des algorithmes assistés par ordinateur.
Dans l'induction manuelle de l'anesthésie, les agents anesthésiques sont administrés à dose fixe et à débit ajusté en fonction du poids du patient, ce qui peut provoquer une hypotension chez les patients dont les performances cardiovasculaires sont faibles.
Comme la perfusion contrôlée par cible (TCI) évite d'avoir à calculer manuellement le débit de perfusion, l'utilisation de la TCI peut fournir un meilleur profil hémodynamique lors de l'induction de l'anesthésie Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le propofol par induction de l'anesthésie TCI est associé à une diminution taux d'hypotension par rapport à l'induction d'anesthésie manuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le maintien de la normotension est l'une des principales priorités des anesthésiologistes en raison de ses effets négatifs. Bien qu'il existe de nombreuses études et connaissances sur le sujet, environ 20 à 30 % des patients développent une hypotension post-induction. Cela se produit principalement en raison des effets indésirables des anesthésiques tels qu'une diminution de la résistance vasculaire systémique ou du débit cardiaque et de l'interaction entre eux. Le risque peut être minimisé en deux étapes : premièrement en identifiant les patients à haut risque, et deuxièmement en contrôlant étroitement les paramètres hémodynamiques. Dans un deuxième temps, un contrôle hémodynamique strict pendant l'induction peut être effectué à l'aide de systèmes de perfusion à cible contrôlée (TCI), lesquels systèmes aident à ajuster la posologie aux besoins de chaque patient en mesurant les effets hypnotiques via l'indice bispectral (BIS).
Les modèles TCI pour le propofol ont déjà été comparés aux perfusions manuelles, cependant, il n'est pas clair s'il contribue ou déclenche encore une détérioration hémodynamique. Par conséquent, dans cette étude, l'objectif des enquêteurs est de déterminer l'effet de deux techniques d'anesthésie différentes sur le développement de l'hypotension post-induction grâce à des paramètres hémodynamiques surveillés par la méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM). L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs de risque qui peuvent prédire l'hypotension postinduction
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un état physique ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
- A subi une chirurgie élective majeure
- Surveillance de la pression artérielle intra-artérielle requise avant l'induction.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Arythmie (fibrillation auriculaire, extrasystoles fréquentes)
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Obésité morbide
- Difficulté d'intubation
- La toxicomanie
- Traitement aux opiacés
- Grossesse
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients assignés à un groupe d'induction d'anesthésie manuelle avec du propofol
Chez les patients qui ont été assignés à un groupe d'induction d'anesthésie manuelle, le propofol a été administré 2 à 3 mg/kg en 1 à 2 minutes pour atteindre un niveau d'hypnose mesuré par l'indice bispectral ( BIS ) de 35 à 60.
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Dans l'induction manuelle de l'anesthésie, les agents anesthésiques sont administrés à dose fixe et à débit ajusté en fonction du poids du patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients qui ont été assignés à une induction de perfusions contrôlées ciblées (TCI) avec du propofol
Les patients qui ont été assignés à l'induction du TCI avaient la concentration au site d'effet cible (Ce) du propofol (Ce) fixée à 3 μg ml-1 en utilisant le modèle de Schneider et modifiée par la suite pour atteindre et maintenir un niveau d'hypnose mesuré par BIS de 35- 55
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Le système de perfusion contrôlée cible (TCI) vise à atteindre la concentration sanguine ou cérébrale théoriquement ciblée d'agents anesthésiques en fonction de l'âge, du poids et de la taille du patient, avec des algorithmes assistés par ordinateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pression artérielle systolique (SAP), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion contrôlée par cible) ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle systolique (SAP-mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
SAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la systole cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle diastolique (DAP), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion contrôlée par cible) ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle diastolique (DAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
Le DAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la diastole cardiaque.
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle moyenne (MAP), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion contrôlée par cible) ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle moyenne (MAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
MAP est un paramètre utilisé pour évaluer la perfusion des organes
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'élastance artérielle (Ea) mesurée avant l'induction de l'anesthésie a été étudiée pour déterminer si elle est un paramètre prédictif de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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Ea ((mmHg m-2ml-1) est un indicateur de la postcharge cardiaque et du tonus artériel et peut être calculé par le rapport de la pression télésystolique (ESP) et du volume d'éjection systolique (SV) obtenus à partir de l'analyse des ondes artérielles.
Ea a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie) avant l'induction de l'anesthésie
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La variation du volume systolique (SVV), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI et manuel
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction]
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La variation du volume systolique (SVV, %), a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
SVV est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction]
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La variation de la pression pulsée (PPV), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La variation de la pression du pouls (VPP, %) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
La VPP est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne.
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La puissance de sortie cardiaque (CPO), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La puissance de sortie cardiaque (CPO, Watt) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour d'impulsion non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
Le CPO est un paramètre utilisé pour évaluer la réserve cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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L'indice cardiaque (IC), mesuré avant l'induction de l'anesthésie, a été évalué pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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L'index cardiaque (IC, L/min/m2) a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
L'IC est un paramètre utilisé pour évaluer le volume systolique cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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Dp/Dt, mesurés avant l'induction de l'anesthésie ont été évalués pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuel
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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Dp/Dt(mmHg/msn) a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
Dp/Dt est un paramètre utilisé pour évaluer la contractilité cardiaque.
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La fréquence cardiaque (FC), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La fréquence cardiaque (FC/bpm) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
La fréquence cardiaque est un paramètre utilisé pour évaluer la fréquence cardiaque.
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hsieh ML, Lu YT, Lin CC, Lee CP. Comparison of the target-controlled infusion and the manual infusion of propofol anesthesia during electroconvulsive therapy: an open-label randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 4;21(1):71. doi: 10.1186/s12888-021-03069-6.
- Guarracino F, Lapolla F, Cariello C, Danella A, Doroni L, Baldassarri R, Boldrini A, Volpe ML. Target controlled infusion: TCI. Minerva Anestesiol. 2005 Jun;71(6):335-7.
- Leslie K, Clavisi O, Hargrove J. Target-controlled infusion versus manually-controlled infusion of propofol for general anaesthesia or sedation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006059. doi: 10.1002/14651858.CD006059.pub2.
- Marik PE. Noninvasive cardiac output monitors: a state-of the-art review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):121-34. doi: 10.1053/j.jvca.2012.03.022. Epub 2012 May 19. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2022-18/04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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