肺移植レシピエントにおけるCMV免疫モニタリング
2026年5月27日 更新者：NYU Langone Health
肺移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス T 細胞免疫および抗ウイルス予防の最小化
この研究の目的は、肺移植後のバルガンシクロビル（ウイルス感染を予防するために使用される薬）による抗ウイルス予防の期間を導くために臨床検査を使用することの安全性と実現可能性を判断することです。
臨床検査である inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel は、サイトメガロウイルス (CMV) として知られる一般的なウイルス感染に対する患者の免疫反応を測定します。
この研究の目標は、CMV T 細胞免疫パネルの結果に基づいて、患者がバルガンシクロビルを服用する必要がある期間を安全に短縮することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tyler Lewis
- 電話番号：866-838-5864
- メール：Tyler.lewis@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Tyler Lewis
- 電話番号：866-838-5864
- メール：Tyler.lewis@nyulangone.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NYU Langone Health で肺移植、または肺を含む多臓器移植を受けた
- -CMVに対する既存の血清学的免疫（R +）
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 抗胸腺細胞グロブリン誘導免疫抑制
- 周術期の脱感作
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺移植レシピエント
CMVに対する移植前血清学的免疫を有する肺移植レシピエント。
CMV-TCIP は移植後 3 か月ごとに測定され、閾値を超えた場合は抗ウイルス予防薬は中止されます。
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細胞内サイトカイン染色 (ICS) を介してサイトメガロ ウイルス (CMV) 抗原に対する T 細胞 (CD4 および CD8) の応答を評価する全血アッセイ。
他の名前：
ドナー移植片由来の移植レシピエントにおける循環無細胞 DNA (cfDNA) の割合を決定します。
他の名前：
肺移植後の免疫抑制および感染予防のための標準治療として提供されます。
移植後1日目に1日900mgの標準用量で開始し、12ヶ月間継続した.
腎機能および/または副作用（例：
好中球減少症）。
用量調整は、添付文書の推奨事項に基づく標準です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV ウイルス血症のない生存
時間枠：移植後12ヶ月まで
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肺移植から患者の血液中に CMV DNA が最初に検出されるまでの時間として定義されます。
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移植後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVウイルス血症の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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患者の血液中に CMV DNA が検出された回数。
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移植後12ヶ月まで
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治療を必要とするCMVウイルス血症の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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患者の血液中に CMV DNA が検出された後、治療が必要な回数。
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移植後12ヶ月まで
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治療抵抗性 CMV ウイルス血症の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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患者の血液中に CMV DNA が検出された後、CMV ウイルス血症の治療が有効であると思われない回数。
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移植後12ヶ月まで
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細菌性肺炎の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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CMV 以外の移植後の感染性合併症の測定。
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移植後12ヶ月まで
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アスペルギルス感染症の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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CMV 以外の移植後の感染性合併症の測定。
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移植後12ヶ月まで
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水痘帯状疱疹再活性化の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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CMV 以外の移植後の感染性合併症の測定。
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移植後12ヶ月まで
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好中球減少症の発生率
時間枠：移植後12ヶ月まで
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移植後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-01138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。