Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMV-immunitetsovervåking hos lungetransplantasjonsmottakere

13. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Cytomegalovirus T-celleimmunitet og antiviral profylakseminimering hos lungetransplantasjonsmottakere

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke en laboratorietest for å veilede varigheten av antiviral profylakse med valganciklovir (medisin som brukes for å forhindre virusinfeksjoner) etter lungetransplantasjon. Laboratorietesten, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, måler pasienters immunrespons på en vanlig virusinfeksjon kjent som cytomegalovirus (CMV). Målet med denne studien vil være å trygt redusere hvor lenge pasienter trenger å ta valganciclovir basert på resultatene fra CMV T Cell Immunity Panel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottok en lungetransplantasjon, eller multiorgantransplantasjon som involverte en lunge ved NYU Langone Health
  2. Eksisterende serologisk immunitet mot CMV (R+)
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-tymocytt globulin induksjon immunsuppresjon
  2. Perioperativ desensibilisering
  3. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungetransplantasjonsmottakere
Lungetransplanterte med pre-transplantasjon serologisk immunitet mot CMV. CMV-TCIP vil bli målt hver 3. måned etter transplantasjon med antiviral profylakse seponert når terskelen overskrides.
Enhet: Cytomegalovirus T-celle-immunitetspanel (CMV-TCIP)
Fullblodsanalyse som evaluerer T-celle (CD4 og CD8) responser på cytomegalovirus (CMV) antigener via intracellulær cytokinfarging (ICS).
Andre navn:
  • Viracor innsikt
Diagnostisk test: Donor-avledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) analyse
Bestemmer prosentandelen av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) i transplantasjonsmottakere avledet fra donortransplantater.
Andre navn:
  • Viracor TRAC
Legemiddel: Valganciklovir
Leveres som standardbehandling for immunsuppresjon etter lungetransplantasjon og infeksjonsprofylakse. Startet den første dagen etter transplantasjon med en standarddose på 900 mg daglig og fortsatte i 12 måneder. Dosejusteringer kan være nødvendig basert på nyrefunksjon og/eller bivirkninger (f. nøytropeni). Dosejusteringer er standard basert på anbefalinger i pakningsvedlegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMV Viremia-fri overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Definert som tiden fra lungetransplantasjon til første påvisning av CMV-DNA i pasientens blod.
Opp til måned 12 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CMV-viremi
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Antall ganger CMV-DNA påvises i pasientens blod.
Opp til måned 12 etter transplantasjon
Forekomst av CMV-viremi som krever behandling
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Antall ganger behandling er nødvendig etter at CMV DNA er påvist i pasientens blod.
Opp til måned 12 etter transplantasjon
Forekomst av behandlingsresistent CMV-viremi
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Antall ganger behandling for CMV Viremia ikke ser ut til å være effektiv etter at CMV DNA er påvist i pasientens blod.
Opp til måned 12 etter transplantasjon
Forekomst av bakteriell lungebetennelse
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Mål for ikke-CMV infeksjonskomplikasjoner etter transplantasjon.
Opp til måned 12 etter transplantasjon
Forekomst av Aspergillus-infeksjon
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Mål for ikke-CMV infeksjonskomplikasjoner etter transplantasjon.
Opp til måned 12 etter transplantasjon
Forekomst av Varicella Zoster-reaktivering
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Mål for ikke-CMV infeksjonskomplikasjoner etter transplantasjon.
Opp til måned 12 etter transplantasjon
Forekomst av nøytropeni
Tidsramme: Opp til måned 12 etter transplantasjon
Opp til måned 12 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Viracor Eurofins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Cytomegalovirus T-celle-immunitetspanel (CMV-TCIP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere