Monitoramento de Imunidade CMV em Receptores de Transplante de Pulmão
27 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Imunidade de Células T de Citomegalovírus e Minimização da Profilaxia Antiviral em Receptores de Transplante de Pulmão
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade do uso de um teste laboratorial para orientar a duração da profilaxia antiviral com valganciclovir (medicamento usado para prevenir infecções virais) após o transplante de pulmão.
O teste de laboratório, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, mede a resposta imune dos pacientes a uma infecção viral comum conhecida como citomegalovírus (CMV).
O objetivo deste estudo será diminuir com segurança quanto tempo os pacientes precisam tomar valganciclovir com base nos resultados do CMV T Cell Immunity Panel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tyler Lewis
- Número de telefone: 866-838-5864
- E-mail: Tyler.lewis@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- Tyler Lewis
- Número de telefone: 866-838-5864
- E-mail: Tyler.lewis@nyulangone.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um transplante de pulmão ou transplante de múltiplos órgãos envolvendo um pulmão na NYU Langone Health
- Imunidade sorológica pré-existente para CMV (R+)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Imunossupressão por indução de globulina anti-timócito
- Dessensibilização perioperatória
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Destinatários de Transplante Pulmonar
Receptores de transplante pulmonar com imunidade sorológica pré-transplante para CMV.
O CMV-TCIP será medido a cada 3 meses após o transplante com a profilaxia antiviral descontinuada quando o limite for excedido.
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Ensaio de sangue total que avalia as respostas das células T (CD4 e CD8) aos antígenos do citomegalovírus (CMV) por meio da coloração de citocinas intracelulares (ICS).
Outros nomes:
Determina a porcentagem de DNA livre de células circulantes (cfDNA) em receptores de transplante derivados de enxertos de doadores.
Outros nomes:
Fornecido como padrão de tratamento para imunossupressão pós-transplante de pulmão e profilaxia de infecção.
Iniciado no primeiro dia pós-transplante com uma dose padrão de 900 mg por dia e continuado por 12 meses.
Podem ser necessários ajustes de dose com base na função renal e/ou efeitos adversos (p.
neutropenia).
Os ajustes de dose são padrão com base nas recomendações da bula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de viremia por CMV
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Definido como o tempo desde o transplante de pulmão até a primeira detecção do DNA do CMV no sangue do paciente.
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Até o 12º mês pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de CMV Viremia
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Número de vezes que o DNA do CMV é detectado no sangue dos pacientes.
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Até o 12º mês pós-transplante
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Incidência de viremia por CMV que requer tratamento
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Número de vezes que o tratamento é necessário após o DNA do CMV ser detectado no sangue do paciente.
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Até o 12º mês pós-transplante
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Incidência de viremia por CMV resistente ao tratamento
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Número de vezes que o tratamento para CMV Viremia não parece eficaz após o DNA do CMV ser detectado no sangue dos pacientes.
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Até o 12º mês pós-transplante
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Incidência de Pneumonia Bacteriana
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Medida de complicações infecciosas pós-transplante não CMV.
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Até o 12º mês pós-transplante
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Incidência de infecção por Aspergillus
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Medida de complicações infecciosas pós-transplante não CMV.
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Até o 12º mês pós-transplante
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Incidência de Reativação de Varicela Zoster
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Medida de complicações infecciosas pós-transplante não CMV.
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Até o 12º mês pós-transplante
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Incidência de Neutropenia
Prazo: Até o 12º mês pós-transplante
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Até o 12º mês pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .