폐 이식 수혜자의 CMV 면역 모니터링
2023년 11월 13일 업데이트: NYU Langone Health
폐 이식 수혜자의 거대세포 바이러스 T 세포 면역 및 항바이러스 예방 최소화
이 연구의 목적은 폐 이식 후 valganciclovir(바이러스 감염 예방에 사용되는 약물)로 항바이러스 예방법의 지속 기간을 안내하기 위해 실험실 테스트 사용의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
실험실 테스트인 inSIGHT™ CMV T 세포 면역 패널은 사이토메갈로바이러스(CMV)로 알려진 일반적인 바이러스 감염에 대한 환자의 면역 반응을 측정합니다.
이 연구의 목표는 CMV T 세포 면역 패널의 결과에 따라 환자가 발간시클로비르를 복용해야 하는 기간을 안전하게 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyler Lewis
- 전화번호: 866-838-5864
- 이메일: Tyler.lewis@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Tyler Lewis
- 전화번호: 866-838-5864
- 이메일: Tyler.lewis@nyulangone.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NYU Langone Health에서 폐 이식 또는 폐와 관련된 다기관 이식을 받았습니다.
- CMV(R+)에 대한 기존의 혈청학적 면역
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 항 흉선 세포 글로불린 유도 면역 억제
- 수술 중 탈감작
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐 이식 수혜자
CMV에 대한 이식 전 혈청학적 면역이 있는 폐 이식 수혜자.
CMV-TCIP는 이식 후 3개월마다 측정되며 임계값을 초과하면 항바이러스 예방이 중단됩니다.
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세포내 사이토카인 염색(ICS)을 통해 사이토메갈로바이러스(CMV) 항원에 대한 T 세포(CD4 및 CD8) 반응을 평가하는 전혈 분석.
다른 이름들:
기증자 이식편에서 파생된 이식 수용자에서 순환 무세포 DNA(cfDNA)의 백분율을 결정합니다.
다른 이름들:
폐 이식 후 면역 억제 및 감염 예방을 위한 치료 표준으로 제공됩니다.
이식 후 첫날부터 매일 900mg의 표준 용량으로 시작하여 12개월 동안 계속했습니다.
신장 기능 및/또는 부작용(예:
호중구 감소증).
복용량 조정은 패키지 삽입 권장 사항을 기반으로 하는 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 바이러스혈증 없는 생존
기간: 이식 후 12개월까지
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폐 이식부터 환자의 혈액에서 CMV DNA가 처음 검출될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 바이러스혈증의 발생률
기간: 이식 후 12개월까지
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환자의 혈액에서 CMV DNA가 검출된 횟수입니다.
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이식 후 12개월까지
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치료가 필요한 CMV 바이러스혈증의 발생률
기간: 이식 후 12개월까지
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환자의 혈액에서 CMV DNA가 검출된 후 치료가 필요한 횟수.
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이식 후 12개월까지
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치료 저항성 CMV 바이러스혈증의 발생률
기간: 이식 후 12개월까지
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CMV 바이러스혈증에 대한 치료가 환자의 혈액에서 CMV DNA가 검출된 후 효과가 나타나지 않는 횟수.
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이식 후 12개월까지
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세균성 폐렴의 발생률
기간: 이식 후 12개월까지
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비 CMV 이식 후 감염성 합병증의 측정.
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이식 후 12개월까지
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아스페르길루스 감염의 부각
기간: 이식 후 12개월까지
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비 CMV 이식 후 감염성 합병증의 측정.
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이식 후 12개월까지
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Varicella Zoster 재활성화의 발생률
기간: 이식 후 12개월까지
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비 CMV 이식 후 감염성 합병증의 측정.
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이식 후 12개월까지
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호중구 감소증의 부각
기간: 이식 후 12개월까지
|
이식 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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