Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-immuniteetin seuranta keuhkosiirron saajilla

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Sytomegaloviruksen T-soluimmuniteetin ja antiviraalisen ennaltaehkäisyn minimoiminen keuhkosiirron saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää laboratoriotestin käytön turvallisuus ja toteutettavuus keuhkonsiirron jälkeisen valgansikloviirin (virusinfektioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) antiviraalisen ennaltaehkäisyn keston ohjaamiseksi. Laboratoriotesti, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, mittaa potilaiden immuunivastetta yleiselle virusinfektiolle, joka tunnetaan nimellä sytomegalovirus (CMV). Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhentää turvallisesti sitä, kuinka kauan potilaiden on otettava valgansikloviiri CMV T-soluimmuniteettipaneelin tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänelle tehtiin keuhkonsiirto tai keuhkoja sisältävä monielinsiirto NYU Langone Healthissa
  2. Aiempi serologinen immuniteetti CMV:lle (R+)
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anti-tymosyyttiglobuliinin induktio immunosuppressio
  2. Perioperatiivinen desensibilisaatio
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkosiirron saajat
Keuhkonsiirron vastaanottajat, joilla on ennen siirtoa serologinen immuniteetti CMV:tä vastaan. CMV-TCIP mitataan 3 kuukauden välein transplantaation jälkeen ja antiviraalinen profylaksi keskeytetään, kun kynnys ylittyy.
Laite: Sytomegalovirus T-soluimmuniteettipaneeli (CMV-TCIP)
Kokoverimääritys, joka arvioi T-solujen (CD4 ja CD8) vasteet sytomegalovirus (CMV) -antigeeneille solunsisäisen sytokiinivärjäyksen (ICS) avulla.
Muut nimet:
  • Viracor inSIGHT
Diagnostinen testi: Luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (dd-cfDNA) määritys
Määrittää verenkierrossa olevan soluttoman DNA:n (cfDNA) prosenttiosuuden luovuttajasiirteistä peräisin olevissa siirteen vastaanottajissa.
Muut nimet:
  • Viracor TRAC
Lääke: Valgansikloviiri
Toimitetaan vakiona keuhkonsiirron jälkeiseen immunosuppressioon ja infektioiden ehkäisyyn. Aloitettiin ensimmäisenä päivänä transplantaation jälkeen normaaliannoksella 900 mg päivässä ja jatkui 12 kuukautta. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen munuaisten toiminnan ja/tai haittavaikutusten (esim. neutropenia). Annossäädöt ovat vakiona pakkausselosteen suositusten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-viremiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Määritelty aika keuhkonsiirrosta siihen, kun potilaiden veressä havaittiin ensimmäinen CMV-DNA.
Jopa kuukausi 12 siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Kuinka monta kertaa CMV-DNA havaitaan potilaiden verestä.
Jopa kuukausi 12 siirrosta
Hoitoa vaativan CMV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Kuinka monta kertaa hoitoa tarvitaan, kun CMV-DNA on havaittu potilaiden verestä.
Jopa kuukausi 12 siirrosta
Hoitoresistentin CMV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin CMV-viremian hoito ei vaikuta tehokkaalta, kun CMV-DNA on havaittu potilaiden verestä.
Jopa kuukausi 12 siirrosta
Bakteerikeuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Ei-CMV-siirron jälkeisten infektiokomplikaatioiden mittaus.
Jopa kuukausi 12 siirrosta
Aspergillus-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Ei-CMV-siirron jälkeisten infektiokomplikaatioiden mittaus.
Jopa kuukausi 12 siirrosta
Varicella Zoster -reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Ei-CMV-siirron jälkeisten infektiokomplikaatioiden mittaus.
Jopa kuukausi 12 siirrosta
Neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12 siirrosta
Jopa kuukausi 12 siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Viracor Eurofins

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto; Komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa