Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг иммунитета к ЦМВ у реципиентов трансплантата легкого

27 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Иммунитет Т-клеток к цитомегаловирусу и минимизация противовирусной профилактики у реципиентов трансплантата легкого

Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности использования лабораторных тестов для определения продолжительности противовирусной профилактики валганцикловиром (препаратом, используемым для предотвращения вирусных инфекций) после трансплантации легких. Лабораторный тест inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel измеряет иммунный ответ пациентов на распространенную вирусную инфекцию, известную как цитомегаловирус (ЦМВ). Целью этого исследования будет безопасное снижение продолжительности приема валганцикловира пациентами на основании результатов панели CMV T Cell Immunity Panel.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получил трансплантацию легкого или трансплантацию нескольких органов с участием легкого в NYU Langone Health.
  2. Ранее существовавший серологический иммунитет к ЦМВ (R+)
  3. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Иммуносупрессия, индуцирующая антитимоцитарный глобулин
  2. Периоперационная десенсибилизация
  3. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиенты трансплантации легких
Реципиенты трансплантата легкого с предтрансплантационным серологическим иммунитетом к ЦМВ. CMV-TCIP будет измеряться каждые 3 месяца после трансплантации с прекращением противовирусной профилактики при превышении порогового значения.
Устройство: Панель цитомегаловирусного Т-клеточного иммунитета (CMV-TCIP)
Анализ цельной крови, который оценивает ответы Т-клеток (CD4 и CD8) на антигены цитомегаловируса (ЦМВ) посредством окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS).
Другие имена:
  • Виракор инсайт
Диагностический тест: Анализ донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA)
Определяет процент циркулирующей внеклеточной ДНК (вкДНК) у реципиентов трансплантата, полученного из донорских трансплантатов.
Другие имена:
  • Виракор ТРАК
Лекарство: Валганцикловир
Поставляется в качестве стандартного лечения для иммуносупрессии после трансплантации легких и профилактики инфекций. Начали в первый день после трансплантации со стандартной дозы 900 мг в сутки и продолжали в течение 12 месяцев. Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от функции почек и/или побочных эффектов (например, нейтропения). Корректировка дозы является стандартной на основе рекомендаций, вложенных в упаковку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без виремии ЦМВ
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
Определяется как время от трансплантации легкого до первого обнаружения ДНК ЦМВ в крови пациентов.
До 12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ЦМВ-виремией
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
Количество случаев обнаружения ДНК ЦМВ в крови пациентов.
До 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость ЦМВ-виремией, требующей лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
Сколько раз необходимо лечение после обнаружения ДНК ЦМВ в крови пациентов.
До 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость резистентной к лечению виремией ЦМВ
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
Несколько раз лечение ЦМВ-виремии оказывалось неэффективным после обнаружения ДНК ЦМВ в крови пациентов.
До 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость бактериальной пневмонией
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
Измерение посттрансплантационных инфекционных осложнений, не связанных с ЦМВ.
До 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость аспергиллезной инфекцией
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
Измерение посттрансплантационных инфекционных осложнений, не связанных с ЦМВ.
До 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость реактивацией ветряной оспы
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
Измерение посттрансплантационных инфекционных осложнений, не связанных с ЦМВ.
До 12 месяцев после трансплантации
Частота нейтропении
Временное ограничение: До 12 месяцев после трансплантации
До 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Viracor Eurofins

Следователи

  • Главный следователь: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться