Monitoreo de inmunidad CMV en receptores de trasplante de pulmón
27 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Inmunidad de células T de citomegalovirus y minimización de la profilaxis antiviral en receptores de trasplante de pulmón
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y factibilidad de usar una prueba de laboratorio para guiar la duración de la profilaxis antiviral con valganciclovir (medicamento que se usa para prevenir infecciones virales) después de un trasplante de pulmón.
La prueba de laboratorio, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, mide la respuesta inmunitaria de los pacientes a una infección viral común conocida como citomegalovirus (CMV).
El objetivo de este estudio será reducir de forma segura el tiempo que los pacientes necesitan tomar valganciclovir en función de los resultados del Panel de inmunidad de células T del CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler Lewis
- Número de teléfono: 866-838-5864
- Correo electrónico: Tyler.lewis@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Contacto:
- Tyler Lewis
- Número de teléfono: 866-838-5864
- Correo electrónico: Tyler.lewis@nyulangone.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante de pulmón o un trasplante de múltiples órganos que involucró un pulmón en NYU Langone Health
- Inmunidad serológica preexistente a CMV (R+)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión de inducción de globulina antitimocito
- Desensibilización perioperatoria
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de trasplante de pulmón
Receptores de trasplante de pulmón con inmunidad serológica previa al trasplante frente a CMV.
CMV-TCIP se medirá cada 3 meses después del trasplante y la profilaxis antiviral se suspenderá cuando se exceda el umbral.
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Ensayo de sangre total que evalúa las respuestas de las células T (CD4 y CD8) a los antígenos del citomegalovirus (CMV) a través de la tinción de citoquinas intracelulares (ICS).
Otros nombres:
Determina el porcentaje de ADN circulante libre de células (cfDNA) en receptores de trasplantes derivados de injertos de donantes.
Otros nombres:
Se entrega como tratamiento estándar para la inmunosupresión posterior al trasplante de pulmón y la profilaxis de infecciones.
Comenzó el primer día después del trasplante a una dosis estándar de 900 mg diarios y continuó durante 12 meses.
Puede ser necesario ajustar la dosis según la función renal y/o los efectos adversos (p.
neutropenia).
Los ajustes de dosis son estándar según las recomendaciones del prospecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de viremia de CMV
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Definido como el tiempo desde el trasplante de pulmón hasta la primera detección de ADN de CMV en la sangre de los pacientes.
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de viremia por CMV
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Número de veces que se detecta ADN de CMV en la sangre de los pacientes.
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Incidencia de viremia por CMV que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Número de veces que es necesario el tratamiento después de detectar el ADN del CMV en la sangre de los pacientes.
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Incidencia de viremia por CMV resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Número de veces que el tratamiento para CMV Viremia no parece efectivo después de que se detecta ADN de CMV en la sangre de los pacientes.
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Incidencia de neumonía bacteriana
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Medida de complicaciones infecciosas postrasplante no CMV.
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Incidencia de la infección por Aspergillus
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Medida de complicaciones infecciosas postrasplante no CMV.
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Incidencia de reactivación de varicela zoster
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Medida de complicaciones infecciosas postrasplante no CMV.
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Incidencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después del trasplante
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Hasta el mes 12 después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .