Surveillance de l'immunité au CMV chez les receveurs de greffe pulmonaire
13 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Immunité des cellules T contre le cytomégalovirus et minimisation de la prophylaxie antivirale chez les receveurs de greffe pulmonaire
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'un test de laboratoire pour guider la durée de la prophylaxie antivirale avec le valganciclovir (médicament utilisé pour prévenir les infections virales) après une greffe pulmonaire.
Le test de laboratoire, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, mesure la réponse immunitaire des patients à une infection virale courante connue sous le nom de cytomégalovirus (CMV).
L'objectif de cette étude sera de réduire en toute sécurité la durée pendant laquelle les patients doivent prendre du valganciclovir sur la base des résultats du CMV T Cell Immunity Panel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tyler Lewis
- Numéro de téléphone: 866-838-5864
- E-mail: Tyler.lewis@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Contact:
- Tyler Lewis
- Numéro de téléphone: 866-838-5864
- E-mail: Tyler.lewis@nyulangone.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une greffe de poumon ou une greffe de plusieurs organes impliquant un poumon à NYU Langone Health
- Immunité sérologique préexistante au CMV (R+)
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression induite par les globulines anti-thymocytes
- Désensibilisation périopératoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bénéficiaires d'une transplantation pulmonaire
Transplantés pulmonaires présentant une immunité sérologique pré-transplantation contre le CMV.
Le CMV-TCIP sera mesuré tous les 3 mois après la greffe, la prophylaxie antivirale étant interrompue lorsque le seuil est dépassé.
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Test sur sang total qui évalue les réponses des lymphocytes T (CD4 et CD8) aux antigènes du cytomégalovirus (CMV) via la coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
Autres noms:
Détermine le pourcentage d'ADN acellulaire circulant (cfDNA) chez les greffés provenant de greffons de donneurs.
Autres noms:
Livré comme norme de soins pour l'immunosuppression post-transplantation pulmonaire et la prophylaxie des infections.
Commencé le premier jour après la greffe à une dose standard de 900 mg par jour et poursuivi pendant 12 mois.
Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la fonction rénale et/ou des effets indésirables (par ex.
neutropénie).
Les ajustements de dose sont standard basés sur les recommandations de la notice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans virémie à CMV
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Défini comme le temps écoulé entre la greffe pulmonaire et la première détection de l'ADN du CMV dans le sang des patients.
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la virémie à CMV
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Nombre de fois que l'ADN du CMV est détecté dans le sang des patients.
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Incidence de la virémie à CMV nécessitant un traitement
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Nombre de fois où un traitement est nécessaire après la détection de l'ADN du CMV dans le sang des patients.
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Incidence de la virémie à CMV résistante au traitement
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Nombre de fois où le traitement de la virémie à CMV ne semble pas efficace après la détection de l'ADN du CMV dans le sang des patients.
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Incidence de la pneumonie bactérienne
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Mesure des complications infectieuses post-transplantation hors CMV.
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Incidence de l'infection à Aspergillus
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Mesure des complications infectieuses post-transplantation hors CMV.
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Incidence de la réactivation de la varicelle-zona
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Mesure des complications infectieuses post-transplantation hors CMV.
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Incidence de la neutropénie
Délai: Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Jusqu'au 12e mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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