Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMV-immunitetsovervågning hos lungetransplantationsmodtagere

13. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Cytomegalovirus T-celleimmunitet og antiviral profylakse minimering hos lungetransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en laboratorietest til at vejlede varigheden af ​​antiviral profylakse med valganciclovir (medicin, der bruges til at forhindre virusinfektioner) efter lungetransplantation. Laboratorietesten, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, måler patienters immunrespons på en almindelig virusinfektion kendt som cytomegalovirus (CMV). Målet med denne undersøgelse vil være sikkert at reducere, hvor lang tid patienter skal tage valganciclovir baseret på resultaterne af CMV T-celle-immunitetspanelet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtog en lungetransplantation eller multiorgantransplantation, der involverede en lunge på NYU Langone Health
  2. Eksisterende serologisk immunitet mod CMV (R+)
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-thymocyt globulin induktion immunsuppression
  2. Perioperativ desensibilisering
  3. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungetransplantationsmodtagere
Lungetransplantationsmodtagere med præ-transplantationsserologisk immunitet mod CMV. CMV-TCIP vil blive målt hver 3. måned efter transplantation med antiviral profylakse afbrudt, når tærskelværdien overskrides.
Enhed: Cytomegalovirus T-celle-immunitetspanel (CMV-TCIP)
Fuldblodsanalyse, der evaluerer T-celle (CD4 og CD8) responser på cytomegalovirus (CMV) antigener via intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Andre navne:
  • Viracor indsigt
Diagnostisk test: Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) assay
Bestemmer procentdelen af ​​cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) i transplantationsmodtagere afledt af donortransplantater.
Andre navne:
  • Viracor TRAC
Medicin: Valganciclovir
Leveres som standardbehandling til post-lungetransplantation immunsuppression og infektionsprofylakse. Startede den første dag efter transplantationen med en standarddosis på 900 mg dagligt og fortsatte i 12 måneder. Dosisjusteringer kan være nødvendige baseret på nyrefunktionen og/eller bivirkninger (f. neutropeni). Dosisjusteringer er standard baseret på indlægssedlens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV Viremia-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Defineret som tiden fra lungetransplantation til den første påvisning af CMV DNA i patientens blod.
Op til 12. måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-viræmi
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Antal gange CMV-DNA påvises i patienters blod.
Op til 12. måned efter transplantation
Forekomst af CMV-viræmi, der kræver behandling
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Antal gange behandling er nødvendig, efter at CMV DNA er påvist i patientens blod.
Op til 12. måned efter transplantation
Forekomst af behandlingsresistent CMV-viræmi
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Antal gange, behandling for CMV-viræmi ikke ser ud til at være effektiv, efter at CMV-DNA er påvist i patientens blod.
Op til 12. måned efter transplantation
Forekomst af bakteriel lungebetændelse
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Mål for ikke-CMV infektiøse komplikationer efter transplantation.
Op til 12. måned efter transplantation
Forekomst af Aspergillus-infektion
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Mål for ikke-CMV infektiøse komplikationer efter transplantation.
Op til 12. måned efter transplantation
Forekomst af Varicella Zoster-reaktivering
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Mål for ikke-CMV infektiøse komplikationer efter transplantation.
Op til 12. måned efter transplantation
Forekomst af neutropeni
Tidsramme: Op til 12. måned efter transplantation
Op til 12. måned efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Viracor Eurofins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus T-celle-immunitetspanel (CMV-TCIP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner