Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dell'immunità da CMV nei destinatari di trapianto di polmone

13 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Minimizzazione dell'immunità delle cellule T del citomegalovirus e della profilassi antivirale nei destinatari del trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un test di laboratorio per guidare la durata della profilassi antivirale con valganciclovir (farmaco utilizzato per prevenire le infezioni virali) dopo il trapianto di polmone. Il test di laboratorio, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, misura la risposta immunitaria dei pazienti a una comune infezione virale nota come citomegalovirus (CMV). L'obiettivo di questo studio sarà ridurre in modo sicuro il tempo necessario ai pazienti per assumere valganciclovir sulla base dei risultati del CMV T Cell Immunity Panel.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ricevuto un trapianto di polmone o trapianto multiorgano che coinvolge un polmone presso la NYU Langone Health
  2. Immunità sierologica preesistente al CMV (R+)
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Immunosoppressione di induzione di globulina anti-timocita
  2. Desensibilizzazione perioperatoria
  3. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di trapianto di polmone
Destinatari di trapianto di polmone con immunità sierologica pre-trapianto al CMV. Il CMV-TCIP verrà misurato ogni 3 mesi dopo il trapianto con la profilassi antivirale interrotta al superamento della soglia.
Dispositivo: Pannello di immunità delle cellule T del citomegalovirus (CMV-TCIP)
Analisi del sangue intero che valuta le risposte delle cellule T (CD4 e CD8) agli antigeni del citomegalovirus (CMV) tramite colorazione delle citochine intracellulari (ICS).
Altri nomi:
  • Viracor inSIGHT
Test diagnostico: Saggio del DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA).
Determina la percentuale di DNA libero circolante (cfDNA) nei riceventi di trapianto derivato da innesti di donatore.
Altri nomi:
  • Viracor TRAC
Droga: Valganciclovir
Fornito come standard di cura per l'immunosoppressione post-trapianto di polmone e la profilassi delle infezioni. Iniziato il primo giorno dopo il trapianto alla dose standard di 900 mg al giorno e continuato per 12 mesi. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità renale e/o agli effetti avversi (ad es. neutropenia). Gli aggiustamenti della dose sono standard in base alle raccomandazioni del foglietto illustrativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da viremia da CMV
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Definito come il tempo dal trapianto di polmone fino al primo rilevamento del DNA di CMV nel sangue dei pazienti.
Fino al mese 12 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Viremia da CMV
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Numero di volte in cui il DNA di CMV viene rilevato nel sangue dei pazienti.
Fino al mese 12 post-trapianto
Incidenza di viremia da CMV che richiede un trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Numero di volte in cui è necessario il trattamento dopo che il DNA di CMV è stato rilevato nel sangue dei pazienti.
Fino al mese 12 post-trapianto
Incidenza di viremia da CMV resistente al trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Numero di volte in cui il trattamento per la viremia da CMV non sembra efficace dopo che il DNA del CMV è stato rilevato nel sangue dei pazienti.
Fino al mese 12 post-trapianto
Incidenza di polmonite batterica
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Misura delle complicanze infettive post-trapianto non CMV.
Fino al mese 12 post-trapianto
Incidenza dell'infezione da Aspergillus
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Misura delle complicanze infettive post-trapianto non CMV.
Fino al mese 12 post-trapianto
Incidenza della riattivazione della varicella zoster
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Misura delle complicanze infettive post-trapianto non CMV.
Fino al mese 12 post-trapianto
Incidenza di neutropenia
Lasso di tempo: Fino al mese 12 post-trapianto
Fino al mese 12 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Viracor Eurofins

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone; Complicazioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi