Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMV-immuniteitsbewaking bij ontvangers van longtransplantaties

13 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Cytomegalovirus T-celimmuniteit en antivirale profylaxe minimalisering bij ontvangers van longtransplantaties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een laboratoriumtest om de duur van antivirale profylaxe met valganciclovir (medicatie gebruikt om virale infecties te voorkomen) na longtransplantatie te bepalen. De laboratoriumtest, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, meet de immuunrespons van patiënten op een veelvoorkomende virale infectie die bekend staat als het cytomegalovirus (CMV). Het doel van deze studie zal zijn om veilig te verminderen hoe lang patiënten valganciclovir moeten gebruiken op basis van de resultaten van het CMV T Cell Immunity Panel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een longtransplantatie of multi-orgaantransplantatie met een long gekregen bij NYU Langone Health
  2. Reeds bestaande serologische immuniteit tegen CMV (R+)
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Anti-thymocytenglobuline-inductie immunosuppressie
  2. Perioperatieve desensibilisatie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van longtransplantaties
Longtransplantatie-ontvangers met pre-transplantatie serologische immuniteit voor CMV. CMV-TCIP zal elke 3 maanden na transplantatie worden gemeten, waarbij antivirale profylaxe wordt gestaakt wanneer de drempel wordt overschreden.
Apparaat: Cytomegalovirus T-celimmuniteitspanel (CMV-TCIP)
Volbloedtest die T-cel (CD4 en CD8) reacties op cytomegalovirus (CMV) antigenen evalueert via intracellulaire cytokinekleuring (ICS).
Andere namen:
  • Viracor inZICHT
Diagnostische toets: Van donor afgeleid celvrij DNA-assay (dd-cfDNA).
Bepaalt het percentage circulerend celvrij DNA (cfDNA) in transplantatieontvangers afkomstig van donortransplantaten.
Andere namen:
  • Viracor TRAC
Geneesmiddel: Valganciclovir
Geleverd als standaardzorg voor immunosuppressie na longtransplantatie en infectieprofylaxe. Gestart op de eerste dag na transplantatie met een standaarddosis van 900 mg per dag en voortgezet gedurende 12 maanden. Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van de nierfunctie en/of bijwerkingen (bijv. neutropenie). Dosisaanpassingen zijn standaard op basis van aanbevelingen in de bijsluiter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV Viremie-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf longtransplantatie tot de eerste detectie van CMV-DNA in het bloed van de patiënt.
Tot maand 12 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CMV-viremie
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Aantal keren dat CMV-DNA is gedetecteerd in het bloed van patiënten.
Tot maand 12 na transplantatie
Incidentie van CMV-viremie die behandeling vereist
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Aantal keren dat behandeling nodig is nadat CMV-DNA in het bloed van de patiënt is gedetecteerd.
Tot maand 12 na transplantatie
Incidentie van therapieresistente CMV-viremie
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Aantal keren dat behandeling voor CMV-viremie niet effectief lijkt nadat CMV-DNA in het bloed van de patiënt is gedetecteerd.
Tot maand 12 na transplantatie
Incidentie van bacteriële longontsteking
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Maatregel van niet-CMV infectieuze complicaties na transplantatie.
Tot maand 12 na transplantatie
Incidentie van Aspergillus-infectie
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Maatregel van niet-CMV infectieuze complicaties na transplantatie.
Tot maand 12 na transplantatie
Incidentie van Varicella Zoster-reactivering
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Maatregel van niet-CMV infectieuze complicaties na transplantatie.
Tot maand 12 na transplantatie
Incidentie van neutropenie
Tijdsspanne: Tot maand 12 na transplantatie
Tot maand 12 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Viracor Eurofins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus T-celimmuniteitspanel (CMV-TCIP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren