Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odporności CMV u biorców przeszczepów płuc

27 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Odporność limfocytów T cytomegalii i minimalizacja profilaktyki przeciwwirusowej u biorców przeszczepów płuc

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania testu laboratoryjnego do ukierunkowania czasu trwania profilaktyki przeciwwirusowej walgancyklowirem (lek stosowany w zapobieganiu infekcjom wirusowym) po przeszczepie płuc. Test laboratoryjny inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel mierzy odpowiedź immunologiczną pacjentów na powszechną infekcję wirusową znaną jako wirus cytomegalii (CMV). Celem tego badania będzie bezpieczne skrócenie czasu, przez jaki pacjenci muszą przyjmować walgancyklowir w oparciu o wyniki Panelu odporności komórek T CMV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymał przeszczep płuc lub przeszczep wielonarządowy obejmujący płuco w NYU Langone Health
  2. Istniejąca wcześniej odporność serologiczna na CMV (R+)
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Immunosupresja indukująca globulinę antytymocytarną
  2. Odczulanie okołooperacyjne
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy przeszczepów płuc
Biorcy płuc z serologiczną odpornością na CMV przed przeszczepem. CMV-TCIP będzie mierzona co 3 miesiące po przeszczepie z przerwaniem profilaktyki przeciwwirusowej po przekroczeniu progu.
Urządzenie: Panel odporności komórek T cytomegalii (CMV-TCIP)
Test pełnej krwi, który ocenia odpowiedzi limfocytów T (CD4 i CD8) na antygeny wirusa cytomegalii (CMV) poprzez wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami (ICS).
Inne nazwy:
  • Viracor inSIGHT
Test diagnostyczny: Test DNA wolnego od dawcy (dd-cfDNA).
Określa procent krążącego wolnego od komórek DNA (cfDNA) u biorców przeszczepów pochodzących od przeszczepów dawców.
Inne nazwy:
  • Viracor TRAC
Lek: Walgancyklowir
Dostarczany jako standard opieki w profilaktyce immunosupresji i infekcji po przeszczepie płuc. Leczenie rozpoczęto pierwszego dnia po przeszczepie od standardowej dawki 900 mg na dobę i kontynuowano przez 12 miesięcy. Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek i (lub) działań niepożądanych (np. neutropenia). Dostosowanie dawki jest standardowe w oparciu o zalecenia zawarte w ulotce dołączonej do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wiremii CMV
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Zdefiniowany jako czas od przeszczepu płuca do pierwszego wykrycia DNA wirusa CMV we krwi pacjenta.
Do 12 miesiąca po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wiremii CMV
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Liczba przypadków wykrycia DNA CMV we krwi pacjentów.
Do 12 miesiąca po przeszczepie
Częstość występowania wiremii CMV wymagającej leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Ile razy konieczne jest leczenie po wykryciu DNA CMV we krwi pacjentów.
Do 12 miesiąca po przeszczepie
Występowanie opornej na leczenie wiremii CMV
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Ile razy leczenie CMV Viremia nie wydaje się skuteczne po wykryciu DNA CMV we krwi pacjentów.
Do 12 miesiąca po przeszczepie
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Miara powikłań infekcyjnych po przeszczepie niezwiązanych z CMV.
Do 12 miesiąca po przeszczepie
Częstość występowania infekcji Aspergillus
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Miara powikłań infekcyjnych po przeszczepie niezwiązanych z CMV.
Do 12 miesiąca po przeszczepie
Częstość występowania reaktywacji Varicella Zoster
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Miara powikłań infekcyjnych po przeszczepie niezwiązanych z CMV.
Do 12 miesiąca po przeszczepie
Częstość występowania neutropenii
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po przeszczepie
Do 12 miesiąca po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Viracor Eurofins

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj