Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování CMV imunity u příjemců transplantace plic

27. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Imunita T buněk proti cytomegaloviru a minimalizace antivirové profylaxe u příjemců transplantace plic

Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost použití laboratorního testu jako vodítka pro trvání antivirové profylaxe valganciklovirem (lék používaný k prevenci virových infekcí) po transplantaci plic. Laboratorní test, inSIGHT™ CMV T Cell Immunity Panel, měří imunitní odpověď pacientů na běžnou virovou infekci známou jako cytomegalovirus (CMV). Cílem této studie bude bezpečně snížit, jak dlouho pacienti potřebují užívat valganciklovir na základě výsledků CMV T Cell Immunity Panel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obdržel transplantaci plic nebo transplantaci více orgánů zahrnující plíce na NYU Langone Health
  2. Preexistující sérologická imunita vůči CMV (R+)
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anti-thymocytární globulinová indukce imunosuprese
  2. Peroperační desenzibilizace
  3. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci transplantace plic
Příjemci transplantátu plic s předtransplantační sérologickou imunitou vůči CMV. CMV-TCIP se bude měřit každé 3 měsíce po transplantaci, přičemž antivirová profylaxe se přeruší, když je překročena prahová hodnota.
Přístroj: Cytomegalovirus T Cell Imunity Panel (CMV-TCIP)
Test plné krve, který hodnotí odpovědi T buněk (CD4 a CD8) na antigeny cytomegaloviru (CMV) prostřednictvím intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Ostatní jména:
  • Viracor inSIGHT
Diagnostický test: Test DNA bez buněk odvozených od dárce (dd-cfDNA).
Určuje procento cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA) u příjemců transplantátu pocházejících z dárcovských štěpů.
Ostatní jména:
  • Viracor TRAC
Lék: Valganciclovir
Dodáváno jako standardní péče pro imunosupresi po transplantaci plic a profylaxi infekcí. Začalo se první den po transplantaci standardní dávkou 900 mg denně a pokračovalo se po dobu 12 měsíců. Úprava dávky může být nezbytná na základě funkce ledvin a/nebo nežádoucích účinků (např. neutropenie). Úpravy dávky jsou standardní na základě doporučení příbalového letáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez viremie CMV
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Definováno jako doba od transplantace plic do první detekce CMV DNA v krvi pacientů.
Do 12. měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMV virémie
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Kolikrát byla CMV DNA detekována v krvi pacientů.
Do 12. měsíce po transplantaci
Výskyt CMV virémie vyžadující léčbu
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Kolikrát je nutná léčba poté, co je CMV DNA detekována v krvi pacientů.
Do 12. měsíce po transplantaci
Výskyt CMV virémie rezistentní na léčbu
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Kolikrát se léčba CMV virémie nejeví účinná poté, co je CMV DNA detekována v krvi pacientů.
Do 12. měsíce po transplantaci
Výskyt bakteriální pneumonie
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Měření non-CMV potransplantačních infekčních komplikací.
Do 12. měsíce po transplantaci
Výskyt infekce Aspergillus
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Měření non-CMV potransplantačních infekčních komplikací.
Do 12. měsíce po transplantaci
Výskyt reaktivace Varicella Zoster
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Měření non-CMV potransplantačních infekčních komplikací.
Do 12. měsíce po transplantaci
Výskyt neutropenie
Časové okno: Do 12. měsíce po transplantaci
Do 12. měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Viracor Eurofins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit