機能目標に関する家族と専門家の協力の有効性脳性麻痺児の達成と介護者の生活の質と負担
2023年1月29日 更新者：Sarah Alotaibi、King Saud University
脳性麻痺児の機能的目標の達成と介護者の生活の質と負担に関する家族と専門家の協力の有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、CP 児の機能的目標の達成とその介護者の生活の質と負担に対する家族と専門家のコラボレーション実践モデルの移植の効果を調べることです。
子供たちは、2 つのグループ (コントロールと実験) に割り当てられる理学療法士によって治療されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された単盲検対照研究には、28 人の理学療法士と 2 歳から 12 歳の CP を持つ 44 組の子供が関与し、介護者は実験群と対照群にランダムに割り当てられます。
実験グループの理学療法士は、治療セッション中にコラボレーションを実装するために 2 つの指導セッション (各 3 時間) を受け、対照グループの理学療法士は指示を受けません。
お子様は、45 ～ 60 分のセラピー セッション (週 5 セッション) を 6 週間受けます。
子どもの目標達成度の変化率を測る GAS（Goal Attainment Scaling）、介護者の生活の質を調べる世界保健機関（WHOQOL-Brief）のアラビア語版、Zarit Burden Interview のアラビア語要約版（ ZBI-A) を使用して介護者の負担を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児理学療法の経験が 1 年以上ある理学療法士。
- 年齢が 2 歳から 12 歳の CP の子供で、粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I、II、および III で、介護者と一緒に理学療法セッションに参加しました。
除外基準:
- 共同戦略を実施する自信のレベルを 5 段階中 4 未満と評価した実験グループの理学療法士。
- 最近の手術 (6 か月) またはボツリヌス毒素注射治療 (3 か月) の後、制御不能な発作障害を患った、または理学療法セッションを中止した子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族と専門家のコラボレーション実践モデル
家族と専門家の共同作業モデル グループの理学療法士は、理学療法セッション中の共同作業を強化するために、家族と専門家の共同作業モデルのプロセスと戦略に従って、共同介入の指示を受けます。 指導は、オンラインで 2 つのセッションで 6 時間 (1 セッション 3 時間) 行われました。 このグループのセラピストは、家族と専門家の協力による実践モデルのステップに従って子供たちを治療します。家族の結果。 |
実験群の理学療法士を対象に、オンライン指導セッションを 2 セッションで 6 時間 (1 セッション 3 時間) 実施します。
教育セッションでは、ファミリー プロフェッショナル コラボレーション (4 ステップ プロセス) モデルを (ステップ 1: 相互に合意した目標、ステップ 2: 計画の共有、ステップ 3: 実施の共有、およびステップ 4:子どもと家族の成果の共有評価。
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NO_INTERVENTION：従来の治療法
従来療法グループの理学療法士は、共同介入プロセスに関する指示を受けません。 このグループのセラピストは、子供たちを従来の治療法として扱います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Goals Attainments Scale (ベースラインデータからの目標達成の変化の評価)
時間枠：目標は最初のセッションの終わり（最初の週）に特定され、再評価セッションはセッションの最初に行われ（15）、3 番目の週に、最終的な評価はセッションの最初に行われます（30）。 6週目に
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目標達成尺度 (GAS) は、目標達成を評価し、意味のある変化を定量化するための標準化された採点手順です。
GAS は 5 点のリッカート スケールで構成され、(-2) はベースライン レベルでの最低スコア、(-1) 目標に向かって進んでいるが到達していない平均 (0) は介入後の期待レベルを表す (+1) 示した予想よりも高いレベル (+2) が最高スコアであり、可能な限り最高のレベルを意味します。
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目標は最初のセッションの終わり（最初の週）に特定され、再評価セッションはセッションの最初に行われ（15）、3 番目の週に、最終的な評価はセッションの最初に行われます（30）。 6週目に
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世界保健機関の生活の質 - ベースラインデータからの生活の質の変化の簡単な評価)
時間枠：子供の介護者は、最初の週の最初のセッションの開始時と、6 週目のセッション (30) の最後のセッションの終了時に、WHOQOL-Brief アンケートに 2 回記入します。
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これは、投与前の過去 2 週間の回答者の認識を測定することに焦点を当てた自己報告アンケートです。
WHO によって特定された QOL の 4 つのドメインは、次のように評価されました。身体の健康（7項目）;心理的健康（6項目）;社会的関係 (3 項目)、および環境 (8 項目)。
これらの項目は、(1) 強く同意することを意味し、(5) 強く同意しないことを意味するまでの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
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子供の介護者は、最初の週の最初のセッションの開始時と、6 週目のセッション (30) の最後のセッションの終了時に、WHOQOL-Brief アンケートに 2 回記入します。
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Zarit Burden Interview - ベースラインデータからの負担の変化を評価するアラビア語要約版）
時間枠：子供の介護者は、最初の週の最初のセッションの開始時と、6 週目のセッション (30) の最後のセッションの終了時に、2 回 ZBI-A アンケートに記入します。
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Zarit Burden Interview-アラビア語要約版（ZBI-A）を使用して、介護者の負担を測定しました。
これは、(0) まったくないことを表す (0) から (4) ほとんど常にあることを表す 5 段階のリッカート スケールで評価された 12 の項目で構成されています。
合計点は0～48点で、点数が高いほど負担感が強い
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子供の介護者は、最初の週の最初のセッションの開始時と、6 週目のセッション (30) の最後のセッションの終了時に、2 回 ZBI-A アンケートに記入します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。