片頭痛の治療における Rimegepant の前向き実世界研究
この観察研究の目的は、実世界での片頭痛患者の治療におけるリメゲパントの有効性と安全性をテストすることです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- [質問 1] 片頭痛の急性期治療におけるリメゲパントの有効性と安全性
【質問2】片頭痛の長期治療におけるリメゲパントの有効性と安全性。
- 参加者は、片頭痛の発作を治療または予防する必要がある場合に、Rimegepant を服用するよう求められます。
- 参加者は、片頭痛の急性治療におけるRimegepantの有効性と安全性を評価するために、投与後0.5、1、2、24、48時間で有効性データを記録し、AEを報告するよう求められます。
- 参加者は、毎月の片頭痛の日数と Rimegepant の使用を追跡し、フォローアップ中に 2 つの PRO を終了し、AE を報告して、片頭痛の長期治療における Rimegepant の有効性と安全性を評価するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Boao、Hainan、中国、571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、瑞金海南病院の頭痛クリニックで実施されます。
包含および除外基準を満たす参加者は、継続的に登録されます。
説明
包含基準:
- -片頭痛（前兆の有無にかかわらず）と診断された被験者 頭痛障害の国際分類、第3版、ベータ版による診断と一致
- リメゲパントは、片頭痛患者の治療のために医師によって処方されます。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 患者は他の同時介入臨床試験に参加していません。
除外基準:
- 視覚、聴覚、言語、知能、記憶、意識に重度の障害がある患者は、質問票の記入と経過観察に協力することができません。
- 妊娠中の患者
- 授乳中の女性患者
- 医療への依存度が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リメゲパント治療群
このグループはRimegepant 75mg ODTを使用し、必要に応じて1年間使用します
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片頭痛患者は、片頭痛発作を治療または予防するためにRimegepant 75 MGを服用し、患者は1年間追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作中の投与後2時間で鎮痛された参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとRimegepantの投与後2時間の差
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投与後 2 時間での鎮痛は、ベースラインで中等度または重度の疼痛レベルを報告し、投与後 2 時間で無痛または軽度の疼痛レベルを報告する被験者の数を使用して評価されます。
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ベースラインとRimegepantの投与後2時間の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作中の投与後 0.5、1、24、および 48 時間で鎮痛された参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、24、48 時間の差
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投与後 0.5、1、24 および 48 時間での鎮痛は、ベースラインで中等度または重度の疼痛レベルを報告し、その後 0.5、1、24 および投与後48時間。
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ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、24、48 時間の差
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投与後 0.5、1、2、24、および 48 時間で正常に機能できる被験者のパーセンテージのベースラインからの変化は、機能障害スケールによってアクセスされます。
時間枠：ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、2、24、48 時間の差
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正常に機能する能力は、機能障害スケールで「正常」と自己申告した被験者の数を使用して測定されます
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ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、2、24、48 時間の差
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片頭痛発作中の投与後 0.5、1、2、24、および 48 時間で無痛である参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、2、24、48 時間の差
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痛みのないことは、投与後 0.5、1、2、24 および 48 時間で痛みがないと報告した評価可能な被験者の数を使用して評価されます。
痛みは 4 ポイントのリッカート尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で測定されます。
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ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、2、24、48 時間の差
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片頭痛発作中の投与後 0.5、1、2、24 および 48 時間での最も厄介な症状 MBS (吐き気、音声恐怖症または光恐怖症) から解放された参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、2、24、48 時間の差
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最も厄介な症状からの解放は、MBS (吐き気、音声恐怖症または羞明) の欠如を報告する被験者の数を使用して測定され、(0 = 不在、1 = 存在) として測定されます。
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ベースラインとリメゲパント投与後 0.5、1、2、24、48 時間の差
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12 か月の追跡調査期間中の 1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡期間まで
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片頭痛の日: 参加者が認定された片頭痛 (片頭痛の発症、継続、または再発) を経験した暦日。
参加者が前兆の間に、または暦日に頭痛を治療するために片頭痛特有の薬を服用した場合、その期間および痛みの特徴/関連症状に関係なく、片頭痛の日としてカウントされました.
(このプロトコルの目的のために、1 か月は 4 週間と定義されます)。ベースラインからの変化は、12 か月のフォローアップ期間の 4 週間ごとの月間片頭痛日数からベースラインの月間片頭痛日数を引いたものとして計算されました。ベースラインは、募集日前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。
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ベースラインから 12 か月の追跡期間まで
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12か月のフォローアップの3、6、12か月目の片頭痛固有の生活の質アンケートv 2.1（MSQ）合計スコアおよび頭痛影響テスト（HIT-6）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12 か月のフォローアップのベースラインおよび 3、6、12 か月目から
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MSQ v2.1 は、過去 4 週間の片頭痛に起因する健康関連の生活の質の障害を測定するために設計された 14 項目のアンケートです。仕事、学校、家庭、社会的状況で機能する能力。
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12 か月のフォローアップのベースラインおよび 3、6、12 か月目から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Liu、Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2024年10月6日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月29日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。