En fremtidig undersøgelse af Rimegepant i den virkelige verden i behandlingen af migræne
4. februar 2026 opdateret af: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af Rimegepant i behandlingen af migrænepatienter i den virkelige verden.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- [spørgsmål 1] Rimegepants effektivitet og sikkerhed til akut behandling af migræne
[spørgsmål 2] effektiviteten og sikkerheden af Rimegepant til langtidsbehandling af migræne.
- Deltagerne vil blive bedt om at tage Rimegepant, når de skal behandle eller forebygge et migræneanfald.
- Deltagerne vil blive bedt om at registrere effektivitetsdataene 0,5, 1, 2, 24, 48 timer efter dosis og rapportere enhver AE for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rimegepant i den akutte behandling af migræne
- Deltagerne vil blive bedt om at spore månedlige migrænedage og brugen af Rimegepant, afslutte 2 PRO'er under opfølgningerne, rapportere enhver AE for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rimegepant i den langsigtede behandling af migræne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
173
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Kina, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført i hovedpineklinikken på Ruijin-hainan hospital.
Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt løbende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret som migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, betaversion
- Rimegepant er ordineret af lægen til behandling af patienter med migræne.
- Patienterne underskrev skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år og ældre
- Patienterne deltager ikke i andre samtidige interventionelle kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne med svære syns-, høre-, sprog-, intelligens-, hukommelses- og bevidsthedsforstyrrelser er ude af stand til at samarbejde med udfyldelsen af spørgeskemaet og opfølgningen.
- Gravide patienter
- Ammende kvindelige patienter
- Patienter, der er meget afhængige af lægehjælp.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rimegepant behandlingsgruppe
denne gruppe ville bruge Rimegepant 75mg ODT, bruge det efter behov i 1 år
|
Migrænepatienter ville tage Rimegepant 75 MG for at behandle eller forebygge et migræneanfald, og patienterne ville blive fulgt op i 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på procentdelen af deltagere, der er smertelindrende 2 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 2 timer efter dosis af Rimegepant
|
Smertelindring 2 timer efter dosis vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et smerteniveau på moderat eller alvorligt ved baseline og derefter rapporterer et smerteniveau på ingen eller mild to timer efter dosis.
|
Forskel mellem baseline og 2 timer efter dosis af Rimegepant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på procentdel af deltagere, der er smertelindrende 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
Smertelindring 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der rapporterer et smerteniveau på moderat eller alvorligt ved baseline og derefter rapporterer et smerteniveau på ingen eller mild ved 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis.
|
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
|
Ændring fra baseline på procentdelen af forsøgspersoner, der er i stand til at fungere normalt, 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis, vil blive tilgået via skalaen for funktionelle handicap.
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
Evnen til at fungere normalt vil blive målt ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der selv rapporterer som "normale" på skalaen for funktionsnedsættelser
|
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
|
Ændring fra baseline på procentdelen af deltagere, der er smertefri 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
Smertefrihed vil blive vurderet ved hjælp af antallet af evaluerbare forsøgspersoner, der rapporterer ingen smerte 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis.
Smerter vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
|
Ændring fra baseline på procentdelen af deltagere, der er fri for de mest generende symptomer MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis under migræneanfaldet
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
Frihed fra de mest generende symptomer vil blive målt ved at bruge antallet af forsøgspersoner, der rapporterer fravær af deres MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) og vil blive målt som (0=fraværende, 1=til stede)
|
Forskel mellem baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer efter dosis af Rimegepant
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned over den 12 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgningsperiode
|
En migrænedag: enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen).
Hvis deltageren tog en migrænespecifik medicin under aura eller for at behandle hovedpine på en kalenderdag, blev det talt som en migrænedag uanset varighed og smertetræk/associerede symptomer.
(En måned er defineret som 4 uger med henblik på denne protokol). Ændringen fra baseline blev beregnet som antallet af månedlige migrænedage i løbet af hver 4. uge af den 12 måneders opfølgningsperiode minus antallet af månedlige migrænedage af baseline .Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage forud for rekrutteringsdatoen.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgningsperiode
|
|
Ændring fra baseline i Migræne-Specific Quality-of-Life Questionnaire v 2.1 (MSQ) total score og Headache Impact Test (HIT-6) total score ved måned 3,6,12 i de 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline og måned 3,6,12 i 12 måneders opfølgning
|
MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse tilskrevet migræne i de seneste 4 uger. evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
|
Fra baseline og måned 3,6,12 i 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ky2022005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .