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Eine prospektive reale Weltstudie von Rimegepant bei der Behandlung von Migräne

9. Mai 2024 aktualisiert von: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Behandlung von Migränepatienten in der realen Welt zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • [Frage 1] die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Akutbehandlung von Migräne

  • [Frage 2] die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Langzeitbehandlung von Migräne.

    1. Die Teilnehmer werden gebeten, Rimegepant einzunehmen, wenn sie einen Migräneanfall behandeln oder verhindern müssen.
    2. Die Teilnehmer werden gebeten, die Wirksamkeitsdaten 0,5, 1, 2, 24, 48 Stunden nach der Einnahme aufzuzeichnen und alle unerwünschten Ereignisse zu melden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Akutbehandlung von Migräne zu bewerten
    3. Die Teilnehmer werden gebeten, die monatlichen Migränetage und die Anwendung von Rimegepant zu verfolgen, 2 PROs während der Nachsorge abzuschließen, alle AE zu melden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Langzeitbehandlung von Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Boao, Hainan, China, 571434
        • Rekrutierung
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in der Kopfschmerzklinik des Krankenhauses Ruijin-hainan durchgeführt. Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden fortlaufend eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Migräne (mit oder ohne Aura) diagnostiziert wurde, die einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version, entspricht
  • Rimegepant wird vom Arzt zur Behandlung von Patienten mit Migräne verschrieben.
  • Die Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre und älter
  • Die Patienten nehmen nicht an anderen gleichzeitig laufenden interventionellen klinischen Studien teil.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit schweren Seh-, Hör-, Sprach-, Intelligenz-, Gedächtnis- und Bewusstseinsstörungen sind nicht in der Lage, beim Ausfüllen des Fragebogens und der Nachsorge mitzuarbeiten.
  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patientinnen
  • Patienten, die in hohem Maße auf medizinische Versorgung angewiesen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rimegepant-Behandlungsgruppe
Diese Gruppe würde Rimegepant 75 mg ODT verwenden, verwenden Sie es bei Bedarf für 1 Jahr
Arzneimittel: Rimegepant 75 MG
Migränepatienten würden Rimegepant 75 MG einnehmen, um einen Migräneanfall zu behandeln oder zu verhindern, und die Patienten würden ein Jahr lang nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke schmerzlindert waren
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 2 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die zu Studienbeginn ein mäßiges oder starkes Schmerzniveau und dann zwei Stunden nach der Dosis kein oder leichtes Schmerzniveau melden.
Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 2 Stunden nach der Gabe von Rimegepant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Teilnehmer, die 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke schmerzfrei waren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Schmerzlinderung nach 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Dosis wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die zu Studienbeginn ein mäßiges oder starkes Schmerzniveau und dann bei 0,5, 1, 24 und 0,5 kein oder leichtes Schmerzniveau melden 48 Stunden nach der Einnahme.
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prozentsatzes der Probanden, die normal funktionieren können, 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe, wird durch die Skala der funktionellen Behinderung erfasst
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Fähigkeit, normal zu funktionieren, wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die sich selbst als „normal“ auf der Skala für funktionelle Behinderungen bezeichnen
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke schmerzfrei waren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Schmerzfreiheit wird anhand der Anzahl der auswertbaren Probanden bewertet, die 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Dosis keine Schmerzen melden. Der Schmerz wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark).
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, die 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme während der Migräneattacke frei von den störendsten Symptomen MBS (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) sind
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Die Freiheit von den am meisten störenden Symptomen wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die das Fehlen ihrer MBS (Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie) melden, und wird gemessen als (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden).
Unterschied zwischen Ausgangswert und 0,5, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Gabe von Rimegepant
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Ein Migränetag: jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Wenn der Teilnehmer an einem Kalendertag ein migränespezifisches Medikament während der Aura oder zur Behandlung von Kopfschmerzen einnahm, wurde dies unabhängig von der Dauer und den Schmerzmerkmalen/assoziierten Symptomen als Migränetag gezählt. (Ein Monat ist für die Zwecke dieses Protokolls als 4 Wochen definiert). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der monatlichen Migränetage während der alle 4 Wochen des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums minus der Anzahl der monatlichen Migränetage des Ausgangswerts berechnet .Baseline ist definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage vor dem Rekrutierungsdatum.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl des migränespezifischen Lebensqualitätsfragebogens v 2.1 (MSQ) und der Gesamtpunktzahl des Headache Impact Test (HIT-6) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 6, 12 in der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von Baseline und Monat 3,6,12 in den 12 Monaten Follow-up
Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um gesundheitsbezogene Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu messen, die in den letzten 4 Wochen auf Migräne zurückgeführt wurden. Der HIT-6 ist ein 6-Fragen-Assessment, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf einen Teilnehmer zu messen Fähigkeit, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren.
Von Baseline und Monat 3,6,12 in den 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ky2022005

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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