En prospektiv studie i virkeligheten av Rimegepant i behandling av migrene
4. februar 2026 oppdatert av: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Målet med denne observasjonsstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant i behandlingen av migrenepasienter i den virkelige verden.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [spørsmål 1] effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant i akutt behandling av migrene
[spørsmål 2] effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant i langtidsbehandling av migrene.
- Deltakerne vil bli bedt om å ta Rimegepant når de trenger å behandle eller forebygge et migreneanfall.
- Deltakerne vil bli bedt om å registrere effektdata 0,5, 1, 2, 24, 48 timer etter dose og rapportere eventuelle bivirkninger for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant ved akutt behandling av migrene
- Deltakerne vil bli bedt om å spore månedlige migrenedager og bruk av Rimegepant, fullføre 2 PRO-er under oppfølgingen, rapportere eventuelle AE for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant i langtidsbehandling av migrene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Kina, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på hodepineklinikken ved Ruijin-hainan sykehus.
Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert som migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, betaversjon
- Rimegepant er foreskrevet av legen for behandling av pasienter med migrene.
- Pasienter signerte skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år og eldre
- Pasienter er ikke deltatt i andre samtidige intervensjonelle kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene med alvorlige syns-, hørsels-, språk-, intelligens-, hukommelses- og bevissthetsforstyrrelser klarer ikke å samarbeide med utfylling av spørreskjema og oppfølging.
- Gravide pasienter
- Ammende kvinnelige pasienter
- Pasienter som er svært avhengige av medisinsk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rimegepant behandlingsgruppe
denne gruppen ville bruke Rimegepant 75mg ODT, bruke den ved behov i 1 år
|
Migrenepasienter vil ta Rimegepant 75 MG for å behandle eller forhindre et migreneanfall, og pasientene vil bli fulgt opp i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på prosentandelen av deltakerne som er smertelindrende 2 timer etter dose under migreneanfallet
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 2 timer etter dose av Rimegepant
|
Smertelindring 2 timer etter dose vil bli vurdert ved å bruke antallet pasienter som rapporterer et smertenivå på moderat eller alvorlig ved baseline og deretter rapporterer et smertenivå på ingen eller mild to timer etter dose.
|
Forskjellen mellom baseline og 2 timer etter dose av Rimegepant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på prosentandelen av deltakerne som er smertelindrende 0,5, 1, 24 og 48 timer etter dose under migreneanfallet
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
Smertelindring 0,5, 1, 24 og 48 timer etter dosering vil bli vurdert ved å bruke antall personer som rapporterer et smertenivå på moderat eller alvorlig ved baseline og deretter rapporterer et smertenivå på ingen eller mild ved 0,5, 1, 24 og 48 timer etter dosering.
|
Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
|
Endring fra baseline på prosentandelen av forsøkspersoner som er i stand til å fungere normalt, 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose, vil bli tilgjengelig via skalaen for funksjonshemming
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
Evnen til å fungere normalt vil bli målt ved å bruke antall personer som selv rapporterer som "normale" på funksjonshemming-skalaen
|
Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
|
Endring fra baseline på prosentandelen av deltakerne som er smertefri 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose under migreneanfallet
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
Smertefrihet vil bli vurdert ved å bruke antall evaluerbare forsøkspersoner som rapporterer ingen smerte 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dosering.
Smerte vil bli målt på en 4-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
|
Endring fra baseline på prosentandelen av deltakerne som er fri fra de mest plagsomme symptomene MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose under migreneanfallet
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
Frihet fra mest plagsomme symptomer vil bli målt ved å bruke antall forsøkspersoner som rapporterer fravær av deres MBS (kvalme, fonofobi eller fotofobi) og vil måles som (0=fraværende, 1=tilstede)
|
Forskjellen mellom baseline og 0,5, 1, 2, 24 og 48 timer etter dose av Rimegepant
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølgingsperiode
|
En migrenedag: enhver kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine).
Dersom deltakeren tok en migrenespesifikk medisin under aura eller for å behandle hodepine på en kalenderdag, ble det regnet som en migrenedag uavhengig av varighet og smertetrekk/tilknyttede symptomer.
(En måned er definert som 4 uker for formålet med denne protokollen). Endringen fra baseline ble beregnet som antall månedlige migrenedager i løpet av hver 4. uke av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden minus antall månedlige migrenedager etter baseline .Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før rekrutteringsdatoen.
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Endring fra baseline i det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet v 2.1 (MSQ) totalscore og Headache Impact Test (HIT-6) totalscore ved måned 3,6,12 i løpet av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline og måned 3,6,12 i 12 måneders oppfølging
|
MSQ v2.1 er et spørreskjema med 14 punkter designet for å måle helserelatert livskvalitetssvikt tilskrevet migrene de siste 4 ukene. HIT-6 er en 6-spørsmålsvurdering som brukes til å måle effekten hodepine har på en deltakers evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
|
Fra baseline og måned 3,6,12 i 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ky2022005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .