Prospektivní studie Rimegepantu v reálném světě v léčbě migrény
4. února 2026 aktualizováno: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Cílem této observační studie je otestovat účinnost a bezpečnost Rimegepantu při léčbě pacientů s migrénou v reálném světě.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- [otázka 1] účinnost a bezpečnost Rimegepantu při akutní léčbě migrény
[otázka 2] účinnost a bezpečnost Rimegepantu při dlouhodobé léčbě migrény.
- Účastníci budou požádáni, aby si vzali Rimegepant, když potřebují léčit nebo předcházet záchvatu migrény.
- Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali údaje o účinnosti 0,5, 1, 2, 24, 48 hodin po dávce a nahlásili jakékoli nežádoucí účinky za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu při akutní léčbě migrény.
- Účastníci budou požádáni, aby sledovali měsíční dny migrény a užívání Rimegepantu, dokončili 2 PRO během sledování, nahlásili jakýkoli AE za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu při dlouhodobé léčbě migrény.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Čína, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena na klinice bolesti hlavy v nemocnici Ruijin-hainan.
Účastníci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou průběžně zařazováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty diagnostikované jako migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání, beta verze
- Rimegepant předepisuje lékař k léčbě pacientů s migrénou.
- Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ≥ 18 let a starší
- Pacienti se neúčastní jiných souběžných intervenčních klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými poruchami zraku, sluchu, jazyka, inteligence, paměti a vědomí nejsou schopni spolupracovat na vyplňování dotazníku a sledování.
- Těhotné pacientky
- Kojící pacientky
- Pacienti, kteří jsou vysoce závislí na lékařské péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina Rimegepant
tato skupina by používala Rimegepant 75 mg ODT, používejte jej v případě potřeby po dobu 1 roku
|
Pacienti s migrénou by užívali Rimegepant 75 MG k léčbě nebo prevenci záchvatu migrény a pacienti by byli sledováni po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na procentu účastníků, u kterých došlo k úlevě od bolesti 2 hodiny po dávce během záchvatu migrény
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 hodiny po dávce Rimegepantu
|
Úleva od bolesti za 2 hodiny po dávce bude hodnocena pomocí počtu subjektů, které uvádějí úroveň bolesti střední nebo silnou na začátku a poté uvádějí úroveň bolesti žádnou nebo mírnou dvě hodiny po dávce.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 2 hodiny po dávce Rimegepantu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na procentu účastníků, kterým došlo k úlevě od bolesti 0,5, 1, 24 a 48 hodin po dávce během záchvatu migrény
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
Úleva od bolesti 0,5, 1, 24 a 48 hodin po dávce bude hodnocena pomocí počtu subjektů, které uvádějí úroveň bolesti střední nebo silnou na začátku a poté uvádějí úroveň bolesti žádnou nebo mírnou při 0,5, 1, 24 a 48 hodin po dávce.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
|
Změna od výchozího procenta subjektů schopných normálně fungovat po 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodinách po dávce bude zpřístupněna pomocí stupnice funkčního postižení
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
Schopnost normálně fungovat bude měřena pomocí počtu subjektů, které se samy uvedou jako „normální“ na stupnici funkčního postižení
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
|
Změna od výchozí hodnoty na procentu účastníků, kteří jsou bez bolesti 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce během záchvatu migrény
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
Bezbolestnost bude hodnocena pomocí počtu hodnotitelných subjektů, které neuvádějí žádnou bolest 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce.
Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
|
Změna od výchozí hodnoty na procentu účastníků, kteří jsou bez nejobtížnějších symptomů MBS (nauzea, fonofobie nebo fotofobie) 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce během záchvatu migrény
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
Osvobození od nejvíce obtěžujících příznaků bude měřeno pomocí počtu subjektů, které hlásí nepřítomnost svého MBS (nevolnost, fonofobie nebo fotofobie) a bude měřeno jako (0 = nepřítomen, 1 = přítomen)
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 0,5, 1, 2, 24 a 48 hodin po dávce Rimegepantu
|
|
Změna průměrného počtu dní migrény za měsíc oproti výchozí hodnotě během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční období sledování
|
Den migrény: jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrény).
Pokud účastník během aury nebo k léčbě bolesti hlavy v kalendářní den užil léky specifické pro migrénu, počítalo se to jako den migrény bez ohledu na trvání a vlastnosti bolesti/související symptomy.
(Měsíc je pro účely tohoto protokolu definován jako 4 týdny). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako počet měsíčních dní migrény během každých 4 týdnů 12měsíčního sledovacího období mínus počet měsíčních dní migrény výchozí hodnoty Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem náboru.
|
Od výchozího stavu po 12měsíční období sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života specifického pro migrénu vs. 2.1 (MSQ) celkové skóre a celkové skóre Headache Impact Test (HIT-6) v měsíci 3, 6, 12 v 12měsíčním sledování
Časové okno: Od výchozího stavu a měsíce 3, 6, 12 během 12měsíčního sledování
|
MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách určený k měření zhoršení kvality života souvisejících se zdravím, které bylo přisuzováno migréně za poslední 4 týdny. HIT-6 je hodnocení se 6 otázkami, které se používá k měření dopadu bolestí hlavy na účastníka. schopnost fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
|
Od výchozího stavu a měsíce 3, 6, 12 během 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ky2022005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .