Um estudo prospectivo do mundo real de Rimegepant no tratamento da enxaqueca
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
O objetivo deste estudo observacional é testar a eficácia e segurança do Rimegepant no tratamento de pacientes com enxaqueca no mundo real.
As principais questões que pretende responder são:
- [pergunta 1] a eficácia e segurança do Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca
[pergunta 2] a eficácia e segurança de Rimegepant no tratamento de longo prazo da enxaqueca.
- Os participantes serão solicitados a tomar Rimegepant quando precisarem tratar ou prevenir um ataque de enxaqueca.
- Os participantes serão solicitados a registrar os dados de eficácia em 0,5, 1, 2, 24, 48h após a dose e relatar qualquer EA para avaliar a eficácia e segurança do Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca
- Os participantes serão solicitados a rastrear os dias mensais de enxaqueca e o uso de Rimegepant, concluir 2 PROs durante os acompanhamentos, relatar qualquer EA para avaliar a eficácia e segurança de Rimegepant no tratamento de longo prazo da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Boao, Hainan, China, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo será conduzido na clínica de dor de cabeça do hospital Ruijin-hainan.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos continuamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição, versão beta
- Rimegepant é prescrito pelo médico para o tratamento de pacientes com enxaqueca.
- Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos ou mais
- Os pacientes não participaram de outros estudos clínicos intervencionais simultâneos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com distúrbios visuais, auditivos, de linguagem, inteligência, memória e consciência graves são incapazes de cooperar com o preenchimento do questionário e acompanhamento.
- pacientes grávidas
- Pacientes do sexo feminino lactantes
- Pacientes altamente dependentes de cuidados médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento Rimegepant
este grupo usaria Rimegepant 75mg ODT, usaria quando necessário por 1 ano
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Pacientes com enxaqueca tomariam Rimegepant 75 MG para tratar ou prevenir um ataque de enxaqueca e os pacientes seriam acompanhados por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que tiveram alívio da dor 2 horas após a dose durante o ataque de enxaqueca
Prazo: Diferença entre a linha de base e 2 horas após a dose de Rimegepant
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O alívio da dor 2 horas após a dose será avaliado usando o número de indivíduos que relatam um nível de dor moderado ou grave na linha de base e, em seguida, relatam um nível de dor nulo ou leve duas horas após a dose.
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Diferença entre a linha de base e 2 horas após a dose de Rimegepant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que tiveram alívio da dor em 0,5,1,24 e 48 horas após a dose durante o ataque de enxaqueca
Prazo: Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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O alívio da dor em 0,5,1,24 e 48 horas após a dose será avaliado usando o número de indivíduos que relatam um nível de dor moderado ou intenso na linha de base e, em seguida, relatam um nível de dor nulo ou leve em 0,5,1,24 e 48 horas pós-dose.
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Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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A alteração da linha de base na porcentagem de indivíduos capazes de funcionar normalmente, em 0,5, 1, 2, 24 e 48 horas após a dose, será acessada pela escala de Incapacidade Funcional
Prazo: Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 2, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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A capacidade de funcionar normalmente será medida usando o número de indivíduos que se autorrelatam como "normal" na escala de Incapacidade Funcional
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Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 2, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que estão sem dor em 0,5,1, 2, 24 e 48 horas após a dose durante o ataque de enxaqueca
Prazo: Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 2, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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A ausência de dor será avaliada usando o número de indivíduos avaliáveis que relatam ausência de dor em 0,5,1,2,24 e 48 horas após a dose.
A dor será medida em uma escala Likert de 4 pontos (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
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Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 2, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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Mudança da linha de base na porcentagem de participantes livres dos sintomas mais incômodos MBS (náusea, fonofobia ou fotofobia) em 0,5,1,2,24 e 48 horas após a dose durante o ataque de enxaqueca
Prazo: Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 2, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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A isenção do sintoma mais incômodo será medida usando o número de indivíduos que relatam a ausência de sua MBS (náusea, fonofobia ou fotofobia) e será medida como (0 = ausente, 1 = presente)
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Diferença entre a linha de base e 0,5, 1, 2, 24 e 48 horas após a dose de Rimegepant
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Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: Do início ao período de acompanhamento de 12 meses
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Um dia de enxaqueca: qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca).
Se o participante tomou um medicamento específico para enxaqueca durante a aura ou para tratar a dor de cabeça em um dia do calendário, foi contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e das características da dor/sintomas associados.
(Um mês é definido como 4 semanas para a finalidade deste protocolo). A alteração da linha de base foi calculada como o número de dias mensais de enxaqueca durante a cada 4 semanas do período de acompanhamento de 12 meses menos o número de dias mensais de enxaqueca da linha de base .A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data de recrutamento.
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Do início ao período de acompanhamento de 12 meses
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Alteração desde a linha de base na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca v 2.1 (MSQ) e pontuação total do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6) no mês 3,6,12 nos 12 meses de acompanhamento
Prazo: Desde o início e mês 3,6,12 nos 12 meses de acompanhamento
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O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens projetado para medir os prejuízos na qualidade de vida relacionados à saúde atribuídos à enxaqueca nas últimas 4 semanas. O HIT-6 é uma avaliação de 6 perguntas usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na saúde de um participante capacidade de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
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Desde o início e mês 3,6,12 nos 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ky2022005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .