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Une étude prospective du monde réel de Rimegepant dans le traitement de la migraine

29 mars 2023 mis à jour par: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Le but de cette étude observationnelle est de tester l'efficacité et l'innocuité de Rimegepant dans le traitement des patients migraineux dans le monde réel.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • [question 1] l'efficacité et la sécurité du Rimegepant dans le traitement aigu de la migraine

  • [question 2] l'efficacité et la sécurité de Rimegepant dans le traitement à long terme de la migraine.

    1. Les participants seront invités à prendre Rimegepant lorsqu'ils ont besoin de traiter ou de prévenir une crise de migraine.
    2. Les participants seront invités à enregistrer les données d'efficacité à 0,5, 1, 2, 24, 48 h après l'administration et à signaler tout EI pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rimegepant dans le traitement aigu de la migraine.
    3. Les participants seront invités à suivre les jours mensuels de migraine et l'utilisation de Rimegepant, à terminer 2 PRO pendant les suivis, à signaler tout EI pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rimegepant dans le traitement à long terme de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Boao, Hainan, Chine, 571434
        • Recrutement
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée dans la clinique des maux de tête de l'hôpital Ruijin-hainan. Les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits en continu.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués comme migraineux (avec ou sans aura) compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, version bêta
  • Rimegepant est prescrit par le médecin pour le traitement des patients souffrant de migraine.
  • Les patients ont signé un consentement éclairé écrit.
  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans et plus
  • Les patients n'ont pas participé à d'autres études cliniques interventionnelles simultanées.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des troubles sévères de la vue, de l'ouïe, du langage, de l'intelligence, de la mémoire et de la conscience sont incapables de coopérer à la réalisation du questionnaire et au suivi.
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Patients fortement dépendants des soins médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement Rimegepant
ce groupe utiliserait Rimegepant 75 mg ODT, utilisez-le en cas de besoin pendant 1 an
Médicament: Rimégepant 75 MG
Les patients migraineux prendraient Rimegepant 75 MG pour traiter ou prévenir une crise de migraine et les patients seraient suivis pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le pourcentage de participants qui soulagent la douleur 2 heures après la dose pendant la crise de migraine
Délai: Différence entre la ligne de base et 2 heures après l'administration de Rimegepant
Le soulagement de la douleur 2 heures après l'administration de la dose sera évalué en fonction du nombre de sujets signalant un niveau de douleur modéré ou intense au départ, puis signalant un niveau de douleur nul ou léger 2 heures après l'administration de la dose.
Différence entre la ligne de base et 2 heures après l'administration de Rimegepant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le pourcentage de participants qui soulagent la douleur à 0,5, 1, 24 et 48 heures après la dose pendant la crise de migraine
Délai: Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
Le soulagement de la douleur à 0,5, 1, 24 et 48 heures après la dose sera évalué en utilisant le nombre de sujets qui signalent un niveau de douleur modéré ou sévère au départ, puis signalent un niveau de douleur nul ou léger à 0,5, 1, 24 et 48 heures après l'administration.
Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
Le changement par rapport à la ligne de base sur le pourcentage de sujets capables de fonctionner normalement, à 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après la dose, sera accessible par l'échelle d'incapacité fonctionnelle
Délai: Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
La capacité à fonctionner normalement sera mesurée à l'aide du nombre de sujets qui se déclarent eux-mêmes comme "normaux" sur l'échelle d'incapacité fonctionnelle
Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
Changement par rapport à la ligne de base sur le pourcentage de participants sans douleur à 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après la dose pendant la crise de migraine
Délai: Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
L'absence de douleur sera évaluée en utilisant le nombre de sujets évaluables qui ne signalent aucune douleur à 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après l'administration. La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
Changement par rapport à la ligne de base sur le pourcentage de participants qui sont exempts des symptômes les plus gênants MBS (nausée, phonophobie ou photophobie) à 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après la dose pendant la crise de migraine
Délai: Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
L'absence du symptôme le plus gênant sera mesurée en utilisant le nombre de sujets qui signalent l'absence de leur MBS (nausée, phonophobie ou photophobie) et sera mesurée comme (0 = absent, 1 = présent)
Différence entre la ligne de base et 0,5, 1, 2, 24 et 48 heures après l'administration de Rimegepant
Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de la période de suivi de 12 mois.
Délai: De la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
Un jour de migraine : tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine). Si le participant prenait un médicament spécifique à la migraine pendant l'aura ou pour traiter les maux de tête un jour calendaire, cela était compté comme un jour de migraine, quels que soient la durée et les caractéristiques de la douleur/les symptômes associés. (Un mois est défini comme 4 semaines aux fins de ce protocole). Le changement par rapport au départ a été calculé comme le nombre de jours mensuels de migraine pendant les 4 semaines de la période de suivi de 12 mois moins le nombre de jours mensuels de migraine au départ .La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de recrutement.
De la ligne de base à la période de suivi de 12 mois
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine v 2.1 (MSQ) et du score total du test d'impact des maux de tête (HIT-6) au mois 3, 6, 12 dans le suivi de 12 mois
Délai: De la ligne de base et du mois 3,6,12 dans les 12 mois de suivi
Le MSQ v2.1 est un questionnaire en 14 points conçu pour mesurer les altérations de la qualité de vie liées à la santé attribuées à la migraine au cours des 4 dernières semaines. Le HIT-6 est une évaluation en 6 questions utilisée pour mesurer l'impact des maux de tête sur la santé d'un participant. capacité de fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales.
De la ligne de base et du mois 3,6,12 dans les 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ky2022005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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