Een prospectieve real-world studie van Rimegepant bij de behandeling van migraine
4 februari 2026 bijgewerkt door: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Het doel van deze observationele studie is het testen van de effectiviteit en veiligheid van Rimegepant bij de behandeling van migrainepatiënten in de echte wereld.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [vraag 1] de effectiviteit en veiligheid van Rimegepant bij de acute behandeling van migraine
[vraag 2] de effectiviteit en veiligheid van Rimegepant bij de langdurige behandeling van migraine.
- Deelnemers wordt gevraagd om Rimegepant in te nemen wanneer ze een migraineaanval moeten behandelen of voorkomen.
- Deelnemers wordt gevraagd om de werkzaamheidsgegevens 0,5, 1, 2, 24, 48 uur na de dosis vast te leggen en eventuele bijwerkingen te melden om de effectiviteit en veiligheid van Rimegepant bij de acute behandeling van migraine te evalueren.
- Deelnemers wordt gevraagd om maandelijkse migrainedagen en het gebruik van Rimegepant bij te houden, 2 PRO's af te werken tijdens de follow-ups, eventuele bijwerkingen te melden om de effectiviteit en veiligheid van Rimegepant bij de langdurige behandeling van migraine te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, China, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd in de hoofdpijnkliniek van het Ruijin-hainan ziekenhuis.
Deelnemers die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden doorlopend ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd als migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie, bètaversie
- Rimegepant wordt door de arts voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met migraine.
- Patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar en ouder
- Patiënten hebben niet deelgenomen aan andere gelijktijdige interventionele klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met ernstige visus-, gehoor-, taal-, intelligentie-, geheugen- en bewustzijnsstoornissen kunnen niet meewerken aan het invullen van de vragenlijst en de follow-up.
- Zwangere patiënten
- Zogende vrouwelijke patiënten
- Patiënten die sterk afhankelijk zijn van medische zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rimegepant-behandelingsgroep
deze groep zou Rimegepant 75 mg ODT gebruiken, gebruik het indien nodig gedurende 1 jaar
|
Migrainepatiënten zouden Rimegepant 75 MG gebruiken om een migraineaanval te behandelen of te voorkomen en patiënten zouden gedurende 1 jaar worden gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op het percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis pijnverlichting heeft tijdens de migraineaanval
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 2 uur na dosis Rimegepant
|
Pijnverlichting 2 uur na de dosis zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat een pijnniveau van matig of ernstig rapporteert bij aanvang en vervolgens een pijnniveau van geen of licht rapporteert twee uur na de dosis.
|
Verschil tussen baseline en 2 uur na dosis Rimegepant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage deelnemers dat pijnverlichting heeft op 0,5, 1, 24 en 48 uur na de dosis tijdens de migraineaanval
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
Pijnverlichting op 0,5, 1, 24 en 48 uur na de dosis zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat een pijnniveau van matig of ernstig rapporteert bij baseline en vervolgens een pijnniveau van geen of mild rapporteert op 0,5, 1, 24 en 48 uur na de dosis.
|
Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
|
Verandering vanaf baseline van het percentage proefpersonen dat in staat is om normaal te functioneren, op 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na de dosis, zal toegankelijk zijn via de Functional Disability-schaal
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
Het vermogen om normaal te functioneren wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat zichzelf als "normaal" rapporteert op de Functional Disability-schaal
|
Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
|
Verandering vanaf baseline op het percentage deelnemers dat pijnvrij is op 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na de dosis tijdens de migraineaanval
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
Pijnvrijheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal evalueerbare proefpersonen dat geen pijn meldt 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na de dosis.
Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage deelnemers dat vrij is van de meest hinderlijke symptomen MBS (misselijkheid, fonofobie of fotofobie) op 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na de dosis tijdens de migraineaanval
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
Vrijheid van meest hinderlijke symptomen wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat de afwezigheid van hun MBS (misselijkheid, fonofobie of fotofobie) meldt en wordt gemeten als (0=afwezig, 1=aanwezig)
|
Verschil tussen baseline en 0,5, 1, 2, 24 en 48 uur na toediening van Rimegepant
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up periode
|
Een migrainedag: elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn).
Als de deelnemer een migraine-specifiek medicijn nam tijdens aura of om hoofdpijn te behandelen op een kalenderdag, werd dit geteld als een migrainedag, ongeacht de duur en pijnkenmerken/geassocieerde symptomen.
(Voor de doeleinden van dit protocol wordt een maand gedefinieerd als 4 weken). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het aantal maandelijkse migrainedagen gedurende elke 4 weken van de follow-upperiode van 12 maanden minus het aantal maandelijkse migrainedagen vanaf de uitgangswaarde. .Baseline wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de rekruteringsdatum.
|
Van baseline tot 12 maanden follow-up periode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire v 2.1 (MSQ) totale score en Headache Impact Test (HIT-6) totale score op maand 3,6,12 in de 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf baseline en maand 3,6,12 in de follow-up van 12 maanden
|
De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beperkingen te meten die zijn toegeschreven aan migraine in de afgelopen 4 weken. De HIT-6 is een beoordeling met 6 vragen die wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn op de vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
|
Vanaf baseline en maand 3,6,12 in de follow-up van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ky2022005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .