편두통 치료에서 Rimegepant의 전향적 실세계 연구
2023년 3월 29일 업데이트: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
이 관찰 연구의 목표는 실제 편두통 환자 치료에서 Rimegepant의 효과와 안전성을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [질문 1] 편두통의 급성 치료에서 Rimegepant의 효과 및 안전성
[질문 2] 편두통의 장기 치료에서 Rimegepant의 효과 및 안전성.
- 참가자는 편두통 발작을 치료하거나 예방해야 할 때 Rimegepant를 복용해야 합니다.
- 참가자는 투여 후 0.5, 1, 2, 24, 48시간에 효능 데이터를 기록하고 편두통의 급성 치료에서 리메게판트의 효과와 안전성을 평가하기 위해 AE를 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 참가자는 월간 편두통 일수와 Rimegepant 사용을 추적하고, 후속 조치 동안 2개의 PRO를 완료하고, 편두통의 장기 치료에서 Rimegepant의 효과와 안전성을 평가하기 위해 AE를 보고하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, 중국, 571434
- 모병
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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연락하다:
- Jun Liu
- 이메일: jly0520@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Ruijin-hainan 병원의 두통 클리닉에서 수행됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 지속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, beta version에 따른 진단과 일치하는 편두통(조짐이 있거나 없는)으로 진단된 피험자
- Rimegepant는 편두통 환자 치료를 위해 의사가 처방합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 환자는 다른 동시 중재 임상 연구에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 중증의 시각, 청각, 언어, 지능, 기억, 의식 장애가 있는 환자는 설문지 작성 및 후속 조치에 협조할 수 없습니다.
- 임산부
- 수유 중인 여성 환자
- 의료 의존도가 높은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Rimepant 치료 그룹
이 그룹은 Rimegepant 75mg ODT를 사용하고 필요할 때 1년 동안 사용합니다.
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편두통 환자는 편두통 발작을 치료하거나 예방하기 위해 Rimegepant 75 MG를 복용하고 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 동안 투약 후 2시간에 통증이 완화된 참가자의 백분율에 대한 기준선에서 변경
기간: Rimegepant 기준선과 투약 후 2시간 간의 차이
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투여 2시간 후 통증 완화는 기준선에서 중등도 또는 중증의 통증 수준을 보고한 다음 투여 2시간 후 통증 수준이 없거나 경미하다고 보고하는 대상체의 수를 사용하여 평가될 것이다.
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Rimegepant 기준선과 투약 후 2시간 간의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 발작 동안 투여 후 0.5, 1, 24 및 48시간에 통증이 완화된 참가자 비율에 대한 기준선으로부터 변경
기간: 베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 24 및 48시간 간의 차이
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투여 후 0.5, 1, 24 및 48시간에서의 통증 완화는 기준선에서 중등도 또는 중증의 통증 수준을 보고한 다음 0.5, 1, 24 및 투여 후 48시간.
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베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 24 및 48시간 간의 차이
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투여 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간에 정상적으로 기능할 수 있는 피험자의 백분율에 대한 기준선으로부터의 변경은 기능 장애 척도에 의해 액세스됩니다.
기간: 베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간 간의 차이
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정상적으로 기능하는 능력은 기능 장애 척도에서 "정상"으로 자가 보고한 피험자의 수를 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간 간의 차이
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편두통 발작 동안 투약 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간에 통증이 없는 참가자의 백분율에 대한 기준선으로부터의 변경
기간: 베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간 간의 차이
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통증 자유도는 투약 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간에 통증이 없다고 보고한 평가 가능한 대상의 수를 사용하여 평가할 것입니다.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간 간의 차이
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편두통 발작 동안 투약 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간에 가장 괴로운 증상 MBS(메스꺼움, 소리공포증 또는 광선공포증)가 없는 참가자 비율에 대한 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간 간의 차이
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가장 성가신 증상으로부터의 자유는 MBS(메스꺼움, 소리공포증 또는 광선공포증)가 없다고 보고한 피험자의 수를 사용하여 측정되며 (0=없음, 1=존재)로 측정됩니다.
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베이스라인과 Rimegepant 투여 후 0.5, 1, 2, 24 및 48시간 간의 차이
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12개월 추적 조사 기간 동안 매월 평균 편두통 일수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12개월 추적 기간까지
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편두통 일: 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일.
참가자가 조짐 동안 편두통 특정 약물을 복용하거나 역일에 두통을 치료하는 경우 기간 및 통증 특징/관련 증상에 관계없이 편두통 일로 계산되었습니다.
(한 달은 이 프로토콜의 목적상 4주로 정의됩니다.) 기준선으로부터의 변화는 12개월 추적 기간의 매 4주 동안의 월간 편두통 일수에서 기준선의 월간 편두통 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. .기준선은 모집일 이전 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다.
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기준선에서 12개월 추적 기간까지
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12개월 추적 조사에서 3,6,12개월의 편두통 관련 삶의 질 설문지 v 2.1(MSQ) 총 점수 및 두통 영향 테스트(HIT-6) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 후속 조치에서 기준선 및 3,6,12개월부터
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MSQ v2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 장애를 측정하기 위해 고안된 14개 항목 설문지입니다. HIT-6은 참가자의 두통이 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 6개 질문으로 구성된 평가입니다. 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능할 수 있는 능력.
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12개월 후속 조치에서 기준선 및 3,6,12개월부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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