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Uno studio prospettico nel mondo reale di Rimegepant nel trattamento dell'emicrania

29 marzo 2023 aggiornato da: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento dei pazienti con emicrania nel mondo reale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • [domanda 1] l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento acuto dell'emicrania

  • [domanda 2] l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento a lungo termine dell'emicrania.

    1. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere Rimegepant quando hanno bisogno di trattare o prevenire un attacco di emicrania.
    2. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i dati di efficacia a 0,5, 1, 2, 24, 48 ore dopo la dose e segnalare qualsiasi evento avverso per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento acuto dell'emicrania
    3. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare i giorni mensili di emicrania e l'uso di Rimegepant, terminare 2 PRO durante i follow-up, segnalare eventuali eventi avversi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nel trattamento a lungo termine dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Boao, Hainan, Cina, 571434
        • Reclutamento
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto nella clinica per il mal di testa dell'ospedale Ruijin-hainan. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti continuamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, versione beta
  • Rimegepant è prescritto dal medico per il trattamento di pazienti con emicrania.
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici concorrenti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con gravi disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio, dell'intelligenza, della memoria e della coscienza non sono in grado di collaborare alla compilazione del questionario e al follow-up.
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in allattamento
  • Pazienti fortemente dipendenti dalle cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento Rimegepant
questo gruppo userebbe Rimegepant 75 mg ODT, lo userebbe quando necessario per 1 anno
Droga: Rimegepant 75 mg
I pazienti con emicrania assumerebbero Rimegepant 75 MG per trattare o prevenire un attacco di emicrania e i pazienti sarebbero seguiti per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che sono sollievo dal dolore a 2 ore post-dose durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 2 ore dopo la somministrazione di Rimegepant
Il sollievo dal dolore a 2 ore dopo la somministrazione sarà valutato utilizzando il numero di soggetti che riportano un livello di dolore moderato o grave al basale e quindi riportano un livello di dolore nullo o lieve a due ore dopo la somministrazione.
Differenza tra il basale e 2 ore dopo la somministrazione di Rimegepant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che hanno alleviato il dolore a 0,5, 1, 24 e 48 ore dopo la somministrazione durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Il sollievo dal dolore a 0,5, 1, 24 e 48 ore dopo la somministrazione sarà valutato utilizzando il numero di soggetti che riportano un livello di dolore moderato o grave al basale e quindi riportano un livello di dolore pari a zero o lieve a 0,5, 1, 24 e 48 ore dopo la somministrazione.
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La variazione rispetto al basale sulla percentuale di soggetti in grado di funzionare normalmente, a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose, sarà accessibile dalla scala della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La capacità di funzionare normalmente sarà misurata utilizzando il numero di soggetti che si auto-riportano come "normali" sulla scala della disabilità funzionale
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che sono liberi dal dolore a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La libertà dal dolore sarà valutata utilizzando il numero di soggetti valutabili che non riportano dolore a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Variazione rispetto al basale sulla percentuale di partecipanti che sono liberi dai sintomi più fastidiosi MBS (nausea, fonofobia o fotofobia) a 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose durante l'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
La libertà dal sintomo più fastidioso sarà misurata utilizzando il numero di soggetti che segnalano l'assenza del loro MBS (nausea, fonofobia o fotofobia) e sarà misurata come (0=assente, 1=presente)
Differenza tra il basale e 0,5, 1, 2, 24 e 48 ore post-dose di Rimegepant
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
Un giorno di emicrania: qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania durante l'aura o per trattare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati. (Un mese è definito come 4 settimane ai fini di questo protocollo). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero di giorni mensili di emicrania durante ogni 4 settimane del periodo di follow-up di 12 mesi meno il numero di giorni mensili di emicrania del basale .Il riferimento è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di reclutamento.
Dal basale al periodo di follow-up di 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania v 2.1 (MSQ) e del punteggio totale del test di impatto dell'emicrania (HIT-6) al mese 3, 6, 12 nei 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale e al mese 3,6,12 nei 12 mesi di follow-up
L'MSQ v2.1 è un questionario di 14 domande progettato per misurare i danni alla qualità della vita correlati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane. L'HIT-6 è una valutazione di 6 domande utilizzata per misurare l'impatto che il mal di testa ha sul capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Dal basale e al mese 3,6,12 nei 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky2022005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimegepant 75 mg

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