Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva todellisen maailman tutkimus Rimegepantista migreenin hoidossa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata Rimegepantin tehokkuutta ja turvallisuutta migreenipotilaiden hoidossa tosielämässä.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • [kysymys 1] Rimegepantin tehokkuus ja turvallisuus migreenin akuutissa hoidossa

  • [kysymys 2] Rimegepantin tehokkuus ja turvallisuus migreenin pitkäaikaishoidossa.

    1. Osallistujia pyydetään ottamaan Rimegepant, kun heidän on hoidettava tai ehkäistävä migreenikohtausta.
    2. Osallistujia pyydetään tallentamaan tehotiedot 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja raportoimaan mahdollisista haittavaikutuksista Rimegepantin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa.
    3. Osallistujia pyydetään seuraamaan kuukausittaisia ​​migreenipäiviä ja Rimegepantin käyttöä, viimeistelemään 2 PRO:ta seurannan aikana, raportoimaan mahdollisista haittavaikutuksista arvioidakseen Rimegepantin tehokkuutta ja turvallisuutta migreenin pitkäaikaishoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Boao, Hainan, Kiina, 571434
        • Rekrytointi
        • Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään Ruijin-Hainanin sairaalan päänsärkyklinikalla. Osallistujia, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan jatkuvasti mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu migreeni (auralla tai ilman), joka vastaa diagnoosia kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3. painos, beetaversion mukaan
  • Lääkäri määrää Rimegepantin migreenipotilaiden hoitoon.
  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen.
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta ja vanhemmat
  • Potilaat eivät ole osallistuneet muihin samanaikaisiin kliinisiin interventiotutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita näkö-, kuulo-, kielen-, äly-, muisti- ja tajunnanhäiriöitä, eivät pysty yhteistyöhön kyselyn täyttämisessä ja seurannassa.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät naispotilaat
  • Potilaat, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​lääketieteellisestä hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rimegepant-hoitoryhmä
tämä ryhmä käyttäisi Rimegepant 75mg ODT:tä, käytä sitä tarvittaessa 1 vuoden ajan
Lääke: Rimegepant 75 MG
Migreenipotilaat ottavat Rimegepant 75 MG:tä migreenikohtauksen hoitoon tai ehkäisemiseen, ja potilaita seurattiin vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka lievittävät kipua 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenikohtauksen aikana
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 2 tunnin välillä Rimegepant-annoksen jälkeen
Kivun lievitystä 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta arvioidaan käyttämällä niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka raportoivat keskivaikeasta tai vaikeasta kiputasosta lähtötilanteessa ja raportoivat sitten kivun olevan lievä tai olematon kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Ero lähtötilanteen ja 2 tunnin välillä Rimegepant-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka ovat saaneet kivunlievitystä 0,5, 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen migreenikohtauksen aikana
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen jälkeen
Kivun lievitystä 0,5, 1, 24 ja 48 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta arvioidaan käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka raportoivat keskivaikeasta tai vaikeasta kiputasosta lähtötilanteessa ja raportoivat sitten kivun tason olevan ei mitään tai lievää 0,5, 1, 24 ja 48 tunnin kohdalla. 48 tuntia annoksen jälkeen.
Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka pystyvät toimimaan normaalisti, 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, tarkastellaan toiminnallisen vammaisuuden asteikolla.
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen ottamisen jälkeen
Kykyä toimia normaalisti mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka ilmoittavat itsensä "normaaliksi" toimintavamma-asteikolla
Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka eivät kärsi kivusta 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen migreenikohtauksen aikana
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen ottamisen jälkeen
Kivun vapaus arvioidaan käyttämällä arvioitavissa olevien koehenkilöiden määrää, jotka eivät raportoineet kipua 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Kipu mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla ei ole häiritsevimmät oireet MBS (pahoinvointi, fonofobia tai valonarkuus) 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen migreenikohtauksen aikana
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen ottamisen jälkeen
Vapautumista kiusallisimmista oireista mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka raportoivat MBS:n puuttumisesta (pahoinvointi, fonofobia tai valonarkuus) ja mitataan muodossa (0 = poissa, 1 = läsnä)
Ero lähtötilanteen ja 0,5, 1, 2, 24 ja 48 tunnin välillä Rimegepant-annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta migreenipäivien keskimääräisessä määrässä kuukaudessa 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
Migreenipäivä: mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Jos osallistuja otti migreenikohtaista lääkettä auran aikana tai päänsäryn hoitoon kalenteripäivänä, se laskettiin migreenipäiväksi riippumatta sen kestosta ja kivun ominaisuuksista/aiheisiin liittyvistä oireista. (Kuukausi määritellään 4 viikoksi tässä protokollassa). Muutos lähtötasosta laskettiin kuukausittaisten migreenipäivien lukumääränä 12 kuukauden seurantajakson joka 4. viikon aikana vähennettynä kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärällä lähtötasolla. Perustaso määritellään migreenipäivien lukumääräksi viimeisten 28 päivän aikana ennen rekrytointipäivää.
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantajaksoon
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä v 2.1 (MSQ) kokonaispisteissä ja päänsärkyvaikutusten testin (HIT-6) kokonaispisteissä kuukauden 3, 6, 12 aikana 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3,6,12 12 kuukauden seurannassa
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenistä viimeksi kuluneiden 4 viikon aikana aiheutuneita terveyteen liittyviä elämänlaatuhaittoja. HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan kyky toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Lähtötilanteesta ja kuukaudesta 3,6,12 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ky2022005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rimegepant 75 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa