Проспективное реальное исследование римегепанта при лечении мигрени
4 февраля 2026 г. обновлено: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Целью данного обсервационного исследования является проверка эффективности и безопасности римегепанта при лечении пациентов с мигренью в реальных условиях.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- [вопрос 1] Эффективность и безопасность Римегепанта при неотложной терапии мигрени
[вопрос 2] эффективность и безопасность римегепанта при длительном лечении мигрени.
- Участников попросят принять Rimegepant, когда им нужно лечить или предотвращать приступы мигрени.
- Участникам будет предложено записать данные об эффективности через 0,5, 1, 2, 24, 48 часов после введения дозы и сообщить о любых нежелательных явлениях для оценки эффективности и безопасности римегепанта при остром лечении мигрени.
- Участникам будет предложено отслеживать ежемесячные дни с мигренью и использование Rimegepant, завершить 2 PRO во время последующего наблюдения, сообщить о любых нежелательных явлениях для оценки эффективности и безопасности Rimegepant при длительном лечении мигрени.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Китай, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться в клинике головной боли больницы Жуйцзинь-Хайнань.
Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут зачислены на постоянной основе.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых диагностирована мигрень (с аурой или без нее), соответствующая диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, бета-версия
- Римегепант назначается врачом для лечения больных мигренью.
- Пациенты подписывали письменное информированное согласие.
- Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет и старше
- Пациенты не участвовали в других параллельных интервенционных клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения, слуха, речи, интеллекта, памяти и сознания не могут сотрудничать при заполнении анкеты и последующем наблюдении.
- Беременные пациенты
- Кормящие пациентки
- Пациенты, которые сильно зависят от медицинской помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения римегепантом
эта группа будет использовать Rimegepant 75 мг ODT, использовать его по мере необходимости в течение 1 года
|
Пациенты с мигренью будут принимать Rimegepant 75 MG для лечения или предотвращения приступа мигрени, и пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, у которых наблюдается облегчение боли через 2 часа после введения дозы во время приступа мигрени.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 2 часа после приема раймегепанта
|
Облегчение боли через 2 часа после введения дозы будет оцениваться с использованием количества субъектов, которые сообщают об уровне боли умеренной или сильной на исходном уровне, а затем сообщают об отсутствии боли или слабой боли через два часа после введения дозы.
|
Разница между исходным уровнем и через 2 часа после приема раймегепанта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах участников, у которых наблюдается облегчение боли через 0,5, 1, 24 и 48 часов после введения дозы во время приступа мигрени.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
Облегчение боли через 0,5, 1, 24 и 48 часов после введения дозы будет оцениваться с использованием количества субъектов, которые сообщают об уровне боли умеренной или сильной на исходном уровне, а затем сообщают об отсутствии боли или слабой боли при 0,5, 1, 24 и 48 часов после приема.
|
Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах субъектов, способных нормально функционировать, через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после введения дозы будет доступно по шкале функциональной нетрудоспособности.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
Способность нормально функционировать будет измеряться с использованием количества субъектов, которые считают себя «нормальными» по шкале функциональных нарушений.
|
Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, избавившихся от боли через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после введения дозы во время приступа мигрени
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
Отсутствие боли будет оцениваться с использованием числа поддающихся оценке субъектов, которые сообщают об отсутствии боли через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после введения дозы.
Боль будет измеряться по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, у которых отсутствуют наиболее неприятные симптомы MBS (тошнота, фонофобия или светобоязнь) через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после введения дозы во время приступа мигрени
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
Свобода от наиболее неприятных симптомов будет измеряться с использованием количества субъектов, которые сообщают об отсутствии у них MBS (тошнота, фонофобия или светобоязнь), и будет измеряться как (0 = отсутствует, 1 = присутствует)
|
Разница между исходным уровнем и через 0,5, 1, 2, 24 и 48 часов после приема раймегепанта
|
|
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев периода наблюдения
|
День мигрени: любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли).
Если участник принимал специфическое лекарство от мигрени во время ауры или для лечения головной боли в календарный день, это засчитывалось как день мигрени независимо от продолжительности и характеристик боли/сопутствующих симптомов.
(Для целей настоящего протокола месяц определяется как 4 недели). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как количество дней с мигренью в месяц в течение каждых 4 недель в течение 12-месячного периода наблюдения минус количество дней с мигренью в месяц на исходном уровне. .Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты набора.
|
От исходного уровня до 12 месяцев периода наблюдения
|
|
Изменение общего балла по опроснику качества жизни при мигрени версии 2.1 (MSQ) и общему баллу теста воздействия головной боли (HIT-6) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 месяце в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня и через 3, 6, 12 месяцев в течение 12 месяцев наблюдения
|
MSQ v2.1 представляет собой анкету из 14 пунктов, предназначенную для измерения связанных со здоровьем нарушений качества жизни, связанных с мигренью за последние 4 недели. HIT-6 представляет собой оценку из 6 вопросов, используемую для измерения влияния головных болей на здоровье участника способность функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях.
|
От исходного уровня и через 3, 6, 12 месяцев в течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ky2022005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .