Un estudio prospectivo del mundo real de rimegepant en el tratamiento de la migraña
4 de febrero de 2026 actualizado por: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
El objetivo de este estudio observacional es probar la efectividad y seguridad de Rimegepant en el tratamiento de pacientes con migraña en el mundo real.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- [pregunta 1] la eficacia y seguridad de Rimegepant en el tratamiento agudo de la migraña
[pregunta 2] la eficacia y seguridad de Rimegepant en el tratamiento a largo plazo de la migraña.
- Se les pedirá a los participantes que tomen Rimegepant cuando necesiten tratar o prevenir un ataque de migraña.
- Se pedirá a los participantes que registren los datos de eficacia a las 0,5, 1, 2, 24, 48 h después de la dosis y que informen cualquier EA para evaluar la eficacia y seguridad de Rimegepant en el tratamiento agudo de la migraña.
- Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de los días mensuales de migraña y el uso de Rimegepant, completen 2 PRO durante los seguimientos, informen cualquier AE para evaluar la eficacia y seguridad de Rimegepant en el tratamiento a largo plazo de la migraña.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Porcelana, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en la clínica de dolor de cabeza del hospital Ruijin-hainan.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán de forma continua.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados como migrañas (con o sin aura) consistentes con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ra Edición, versión beta
- Rimegepant es recetado por el médico para el tratamiento de pacientes con migraña.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años y mayores
- Los pacientes no participan en otros estudios clínicos de intervención concurrentes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con trastornos severos de la vista, la audición, el lenguaje, la inteligencia, la memoria y la conciencia, son incapaces de cooperar con el llenado del cuestionario y el seguimiento.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes mujeres lactantes
- Pacientes altamente dependientes de la atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento rimegepant
este grupo usaría Rimegepant 75 mg ODT, úselo cuando sea necesario durante 1 año
|
Los pacientes con migraña tomarían Rimegepant 75 MG para tratar o prevenir un ataque de migraña y los pacientes serían seguidos durante 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia en el porcentaje de participantes que sienten alivio del dolor 2 horas después de la dosis durante el ataque de migraña
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 2 horas después de la dosis de Rimegepant
|
El alivio del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis se evaluará utilizando el número de sujetos que informan un nivel de dolor moderado o intenso al inicio y luego informan un nivel de dolor nulo o leve a las dos horas posteriores a la dosis.
|
Diferencia entre el inicio y 2 horas después de la dosis de Rimegepant
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que obtienen alivio del dolor a las 0,5, 1, 24 y 48 horas después de la dosis durante el ataque de migraña
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
El alivio del dolor a las 0,5, 1, 24 y 48 horas después de la dosis se evaluará utilizando el número de sujetos que informan un nivel de dolor moderado o intenso al inicio del estudio y luego informan un nivel de dolor nulo o leve a las 0,5, 1, 24 y 48 horas después de la dosis.
|
Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
|
Se accederá al cambio desde el inicio sobre el porcentaje de sujetos capaces de funcionar normalmente, a las 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis, mediante la escala de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
La capacidad de funcionar normalmente se medirá utilizando el número de sujetos que se autoinforman como "normales" en la escala de discapacidad funcional.
|
Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que no tienen dolor a las 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis durante el ataque de migraña
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
La ausencia de dolor se evaluará utilizando el número de sujetos evaluables que informan que no sienten dolor a las 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis.
El dolor se medirá en una escala Likert de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo).
|
Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
|
Cambio desde el punto de referencia sobre el porcentaje de participantes que no presentan los síntomas más molestos MBS (náuseas, fonofobia o fotofobia) a las 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis durante el ataque de migraña
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
La ausencia del síntoma más molesto se medirá utilizando el número de sujetos que reportan la ausencia de su MBS (náuseas, fonofobia o fotofobia) y se medirá como (0=ausente, 1=presente)
|
Diferencia entre el inicio y 0,5, 1, 2, 24 y 48 horas después de la dosis de Rimegepant
|
|
Cambio desde el inicio en el número medio de días con migraña por mes durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
Un día de migraña: cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña).
Si el participante tomó un medicamento específico para la migraña durante el aura o para tratar el dolor de cabeza en un día calendario, se contó como un día de migraña independientemente de la duración y las características del dolor/síntomas asociados.
(Un mes se define como 4 semanas para los fines de este protocolo). El cambio desde el inicio se calculó como el número de días mensuales con migraña durante cada 4 semanas del período de seguimiento de 12 meses menos el número de días mensuales con migraña del inicio .La línea base se define como el número de días con migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de reclutamiento.
|
Desde el inicio hasta el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña v 2.1 (MSQ) y la puntuación total de la Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en el mes 3, 6, 12 en los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el mes 3, 6, 12 en el seguimiento de 12 meses
|
El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 ítems diseñado para medir los deterioros de la calidad de vida relacionados con la salud atribuidos a la migraña en las últimas 4 semanas. El HIT-6 es una evaluación de 6 preguntas que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en el capacidad para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales.
|
Desde el inicio y el mes 3, 6, 12 en el seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ky2022005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .