Prospektywne rzeczywiste badanie Rimegepant w leczeniu migreny
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku Rimegepant w leczeniu pacjentów z migreną w warunkach rzeczywistych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- [pytanie 1] skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Rimegepant w doraźnym leczeniu migreny
[pytanie 2] skuteczność i bezpieczeństwo leku Rimegepant w długotrwałym leczeniu migreny.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie leku Rimegepant, gdy będą musieli leczyć lub zapobiegać napadowi migreny.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie danych dotyczących skuteczności 0,5, 1, 2, 24, 48 godzin po podaniu dawki i zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Rimegepant w ostrym leczeniu migreny
- Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie miesięcznych dni z migreną i stosowanie leku Rimegepant, ukończenie 2 PRO podczas wizyt kontrolnych, zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Rimegepant w długotrwałym leczeniu migreny.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Chiny, 571434
- Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone w klinice leczenia bólu głowy w szpitalu Ruijin-hainan.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą rejestrowani w sposób ciągły.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako migreny (z aurą lub bez) zgodne z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, wersja beta
- Rimegepant jest przepisywany przez lekarza w leczeniu pacjentów z migreną.
- Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i starsi
- Pacjenci nie uczestniczyli w innych równoległych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wzroku, słuchu, języka, inteligencji, pamięci i świadomości nie są w stanie współpracować przy wypełnianiu kwestionariusza i obserwacji.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjentki w okresie laktacji
- Pacjenci w dużym stopniu uzależnieni od opieki medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa lecznicza Rimegepant
ta grupa stosowała Rimegepant 75 mg ODT, stosowała go w razie potrzeby przez 1 rok
|
Pacjenci z migreną przyjmowaliby Rimegepant 75 MG w celu leczenia lub zapobiegania napadom migreny, a pacjenci byliby poddawani obserwacji przez 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w odniesieniu do odsetka uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki podczas napadu migreny
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 2 godzinami po podaniu leku Rimegepant
|
Uśmierzanie bólu po 2 godzinach od podania dawki będzie oceniane na podstawie liczby osobników, którzy zgłaszają poziom bólu umiarkowany lub silny na początku badania, a następnie zgłaszają brak bólu lub ból łagodny po dwóch godzinach od podania dawki.
|
Różnica między wartością wyjściową a 2 godzinami po podaniu leku Rimegepant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 0,5, 1, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki podczas napadu migreny
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 24 i 48 godziną po podaniu leku Rimegepant
|
Uśmierzenie bólu po 0,5, 1, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki zostanie ocenione na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłaszają ból o poziomie umiarkowanym lub ciężkim na początku badania, a następnie zgłaszają brak bólu lub ból o łagodnym poziomie 0,5, 1, 24 i 48 godzin po podaniu.
|
Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 24 i 48 godziną po podaniu leku Rimegepant
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dotycząca odsetka osób zdolnych do normalnego funkcjonowania po 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki będzie dostępna na podstawie skali niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzin po podaniu leku Rimegepant
|
Zdolność do normalnego funkcjonowania będzie mierzona na podstawie liczby osób, które same określają się jako „normalne” na skali niepełnosprawności funkcjonalnej
|
Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzin po podaniu leku Rimegepant
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do odsetka uczestników, u których ból ustąpił po 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki podczas napadu migreny
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzin po podaniu leku Rimegepant
|
Wolność od bólu będzie oceniana przy użyciu liczby ocenianych osobników, którzy nie zgłaszają żadnego bólu po 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki.
Ból będzie mierzony w 4-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).
|
Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzin po podaniu leku Rimegepant
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do odsetka uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy MBS (nudności, fonofobia lub światłowstręt) po 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki podczas napadu migreny
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzin po podaniu leku Rimegepant
|
Wolność od najbardziej uciążliwych objawów będzie mierzona na podstawie liczby osób, które zgłaszają brak MBS (nudności, fonofobii lub światłowstrętu) i będzie mierzona jako (0=brak, 1=obecność)
|
Różnica między wartością wyjściową a 0,5, 1, 2, 24 i 48 godzin po podaniu leku Rimegepant
|
|
Zmiana średniej liczby dni migreny w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Dzień migreny: każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy).
Jeśli uczestnik przyjmował leki specyficzne dla migreny podczas aury lub w celu leczenia bólu głowy w dniu kalendarzowym, był on liczony jako dzień z migreną niezależnie od czasu trwania i cech bólowych/objawów towarzyszących.
(Na potrzeby niniejszego protokołu miesiąc definiuje się jako 4 tygodnie). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako liczba miesięcznych dni z migreną w ciągu każdych 4 tygodni 12-miesięcznego okresu obserwacji pomniejszona o liczbę miesięcznych dni z migreną w wartości początkowej .Linia bazowa jest zdefiniowana jako liczba dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą rekrutacji.
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny wer. 2.1 (MSQ) i całkowitym wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w 3, 6, 12 miesiącu w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i miesiąca 3,6,12 w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
MSQ v2.1 to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zaburzeń jakości życia związanych ze zdrowiem przypisywanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. HIT-6 to składająca się z 6 pytań ocena służąca do pomiaru wpływu bólów głowy na umiejętność funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu, w sytuacjach społecznych.
|
Od punktu początkowego i miesiąca 3,6,12 w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Liu, Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ky2022005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .