プロバイオティクスとプレバイオティクスの経口補給による過体重に対する効果
2023年4月26日 更新者：Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
プロバイオティクスとプレバイオティクスの経口補給による過体重に対する有効性を評価する無作為化二重盲検対照試験
この介入研究の目的は、過体重に対するプロバイオティクスとプレバイオティクスの有効性を評価することです。
太りすぎの200人の適格な参加者が登録され、3か月間4つの研究製品を消費するように無作為化されます。
研究者は、4つのグループを比較して、プロバイオティクスとプレバイオティクスの研究製品の参加者の過体重に有意な改善があるかどうかを評価します.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、多施設、4 群、無作為化、二重盲検比較試験です。
過体重の25〜45歳の適格な参加者200人は、4つの等しいサイズのグループに無作為に割り付けられ、プレバイオティクスの有無にかかわらず、4つのプロバイオティクス製品の1つを受け取り、1日1回、3か月間1ボトルを消費します.
すべての参加者は、月に1回、3回研究サイトを訪れ、関連するすべての臨床データが収集され、CTMS（臨床試験管理システム）に記録されます。
データは、研究の完了後に分析され、報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ai'er Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- SPRIM Central Lab
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢が 25 歳から 45 歳の中国人男性または女性。
- 肥満人口: BMI 24-27.9;
- 潜在的なリスクが高いが投薬を受けていない血中脂質; TG > 5mol/L、LDL >= 3.4mmol/L、TC >= 5.2mmol/L。
- テスト手順を理解し、参加の意思を示す適切なインフォームド コンセント フォームを読み、署名します。
- 血中脂質や血糖コントロールを含む体重管理のための投薬治療を避けることに同意します。
除外基準:
- -この研究の少なくとも1か月前に体重管理のために薬を使用したことがあります。
- 体重管理のために形成外科手術を受けた被験者。
- 製品に関連する活動の評価または監督など、テスト管理のあらゆる側面に関与する。
- -過去6か月以内にテストサイトを含む臨床研究に参加したか、同時に臨床研究に参加している被験者です。
- あらゆる種類の糖尿病、肥満、心臓病を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類のメタボリック シンドロームの病歴がある。
- -治験責任医師が研究を妨げると感じる疾患の病歴または研究サイトでの健康状態の存在。
- -抗ヒスタミン薬（> 3x /週）または抗炎症薬（> 8x /週）を定期的に服用している、または被験者が全身または局所ステロイド薬を服用しています 研究登録の4週間以内。
- 妊娠、授乳、肝炎を含むがこれらに限定されない、皮膚の反応または検査結果の解釈に影響を与える可能性があると研究者が考える以下の条件または要因のいずれかを持っている。
- ベースラインのテスト部位に切り傷/擦り傷があります。
- 被験者は治験依頼者または治験実施施設の従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタディ プロダクト A (Wonderlab wonder4shape)
2g/ボトル、以下のプロバイオティクスの総投与量 2.0*10^10 CFU を含む:
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この腕の参加者は、この製品を 1 日 1 回 1 ボトル (2g) を 3 か月間摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ：調査製品 B (Wonderlab wonder4shape)
2g/ボトル、以下のプロバイオティクスの総投与量 2.0*10^10 CFU を含む:
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この腕の参加者は、この製品を 1 日 1 回 1 ボトル (2g) を 3 か月間摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ：スタディ プロダクト C (Wonderlab wonder4shape)
2g/ボトル、以下のプロバイオティクスの総投与量 2.0*10^10 CFU を含む:
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この腕の参加者は、この製品を 1 日 1 回 1 ボトル (2g) を 3 か月間摂取する必要があります。
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プラセボコンパレーター：研究製品 D
2g/ボトル:
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この腕の参加者は、この製品を 1 日 1 回 1 ボトル (2g) を 3 か月間摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン 0 日目、60 日目
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ベースラインから 2 か月までの Inbody S10 による体重の変化 (kg)
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ベースライン 0 日目、60 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質 - 総コレステロール値
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血中脂質 - 血液検査の総コレステロール値 (mmol/L) および各来院間隔の範囲は 0.56 ～ 17mmol/L
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血糖値
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血液検査の血糖値（mmol/L）および 3.9 ～ 6.1mmol/L の範囲
訪問間隔ごとに
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血中ホルモン - レプチンレベル
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血中ホルモン - ng/mL および範囲 0.5 ～ 15.2ng/mL の血液検査のレプチン レベル
訪問間隔ごとに
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血中ホルモン - アディポネクチン値
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血液ホルモン - 血液検査のアディポネクチンレベル (ug/mL) および各来院間隔で 2 ～ 37ug/mL の範囲
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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血液の炎症
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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各訪問間隔の血液炎症 (Zonulin、ApoB-48、hsCRP、LPS、sCD14、IL-6、MCP-1、Angptl4)
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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糞便SCFA
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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訪問間隔ごとの糞便SCFA
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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糞シガ
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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各訪問間隔の糞便 sIgA
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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肝機能検査
時間枠：ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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通院間隔ごとの肝機能検査
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ベースライン 0 日目、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 3 日 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weixing Wang, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月4日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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