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A eficácia no excesso de peso com a suplementação oral de probióticos e prebióticos

26 de abril de 2023 atualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia no excesso de peso com suplementação oral de probióticos e prebióticos

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia de probióticos com prebióticos no excesso de peso.

200 participantes elegíveis com excesso de peso serão inscritos e randomizados para consumir quatro produtos do estudo por 3 meses.

Os pesquisadores irão comparar os quatro grupos para avaliar se há melhora significativa no excesso de peso para os participantes do estudo produto de probióticos com prebióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, de quatro braços, randomizado, duplo-cego controlado. 200 participantes elegíveis de 25 a 45 anos com excesso de peso serão randomizados em quatro grupos de tamanho igual para receber um dos quatro produtos de probióticos com e sem prebióticos e consumir uma garrafa uma vez por dia durante 3 meses. Todos os participantes visitarão o local do estudo 3 vezes, uma vez por mês, todos os dados clínicos relevantes serão capturados e registrados no CTMS (Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos). Os dados serão analisados ​​e relatados após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • SPRIM Central Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres chineses, com idade entre 25-45;
  • População com excesso de peso: IMC 24-27,9;
  • Lipídios no sangue em alto risco potencial, mas sem medicação; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
  • Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado indicando sua vontade de participar;
  • Concorde em evitar tratamento medicamentoso para controle de peso, incluindo lipídios no sangue e controle de açúcar.

Critério de exclusão:

  • Ter usado qualquer medicamento para controle de peso pelo menos um mês antes deste estudo.
  • Sujeito que fez cirurgia plástica para controle de peso.
  • Estar envolvido em qualquer aspecto da administração do teste, ou seja, avaliar ou supervisionar as atividades relacionadas ao produto.
  • Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo os locais de teste nos últimos 6 meses ou ser participante de qualquer estudo clínico simultaneamente.
  • Ter um histórico de qualquer tipo de síndrome metabólica, incluindo, entre outros, qualquer tipo de diabetes, obesidade e doença cardíaca.
  • Ter um histórico de qualquer doença ou presença de condição de saúde nos locais de estudo que o investigador considere que possa interferir no estudo.
  • Estar tomando anti-histamínicos (> 3x/semana) ou antiinflamatórios (> 8x/semana) regularmente, ou o sujeito tomou medicamentos esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  • Ter qualquer uma das seguintes condições ou fatores que o investigador acredite que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste, incluindo, entre outros, gravidez, lactação e hepatite.
  • Tenha cortes/abrasões no local do teste na linha de base.
  • O sujeito é um funcionário do patrocinador ou do local que conduz o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estudo do produto A (Wonderlab wonder4shape)

2g/frasco, contendo a seguinte dosagem total de probióticos 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • FOS
  • Polidextrose
  • IMO
Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses
Comparador Ativo: Estudo do produto B (Wonderlab wonder4shape)

2g/frasco, contendo a seguinte dosagem total de probióticos 2,0*10^10 CFU:

  • B420, HN019, NCFM
  • FOS
  • Polidextrose
  • IMO
Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses
Comparador Ativo: Estudo do produto C (Wonderlab wonder4shape)

2g/frasco, contendo a seguinte dosagem total de probióticos 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • XOS
  • Polidextrose
  • IMO
Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses
Comparador de Placebo: Produto do estudo D

2g/frasco:

  • DM
  • pepino em pó
Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: linha de base dia 0, dia 60
Mudança de Peso em Kg por Inbody S10 desde a linha de base até 2 meses
linha de base dia 0, dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios no sangue - Nível de colesterol total
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Lipídios no sangue - Nível de colesterol total do exame de sangue em mmol/L e intervalo de 0,56-17mmol/L para cada intervalo de visita
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Nível de açúcar no sangue
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Nível de açúcar no sangue do exame de sangue em mmol/L e faixa de 3,9-6,1mmol/L para cada intervalo de visita
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Hormônio do Sangue - Nível de Leptina
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Hormônio sanguíneo - nível de leptina no exame de sangue em ng/mL e intervalo de 0,5-15,2 ng/mL para cada intervalo de visita
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Hormônio do Sangue - Nível de Adiponectina
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Hormônio sanguíneo - Nível de adiponectina no exame de sangue em ug/mL e intervalo de 2-37ug/mL para cada intervalo de consulta
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Inflamação do sangue
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Inflamação do sangue (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) para cada intervalo de visita
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Fezes SCFA
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Fezes SCFA para cada intervalo de visita
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Fezes sIgA
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Fezes sIgA para cada intervalo de visita
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Teste de função hepática
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
Teste de função hepática para cada intervalo de visita
linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-SM-12-WL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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