- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710055
A eficácia no excesso de peso com a suplementação oral de probióticos e prebióticos
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia no excesso de peso com suplementação oral de probióticos e prebióticos
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia de probióticos com prebióticos no excesso de peso.
200 participantes elegíveis com excesso de peso serão inscritos e randomizados para consumir quatro produtos do estudo por 3 meses.
Os pesquisadores irão comparar os quatro grupos para avaliar se há melhora significativa no excesso de peso para os participantes do estudo produto de probióticos com prebióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres chineses, com idade entre 25-45;
- População com excesso de peso: IMC 24-27,9;
- Lipídios no sangue em alto risco potencial, mas sem medicação; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
- Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado indicando sua vontade de participar;
- Concorde em evitar tratamento medicamentoso para controle de peso, incluindo lipídios no sangue e controle de açúcar.
Critério de exclusão:
- Ter usado qualquer medicamento para controle de peso pelo menos um mês antes deste estudo.
- Sujeito que fez cirurgia plástica para controle de peso.
- Estar envolvido em qualquer aspecto da administração do teste, ou seja, avaliar ou supervisionar as atividades relacionadas ao produto.
- Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo os locais de teste nos últimos 6 meses ou ser participante de qualquer estudo clínico simultaneamente.
- Ter um histórico de qualquer tipo de síndrome metabólica, incluindo, entre outros, qualquer tipo de diabetes, obesidade e doença cardíaca.
- Ter um histórico de qualquer doença ou presença de condição de saúde nos locais de estudo que o investigador considere que possa interferir no estudo.
- Estar tomando anti-histamínicos (> 3x/semana) ou antiinflamatórios (> 8x/semana) regularmente, ou o sujeito tomou medicamentos esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Ter qualquer uma das seguintes condições ou fatores que o investigador acredite que possam afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste, incluindo, entre outros, gravidez, lactação e hepatite.
- Tenha cortes/abrasões no local do teste na linha de base.
- O sujeito é um funcionário do patrocinador ou do local que conduz o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estudo do produto A (Wonderlab wonder4shape)
2g/frasco, contendo a seguinte dosagem total de probióticos 2,0*10^10 CFU:
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Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses
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Comparador Ativo: Estudo do produto B (Wonderlab wonder4shape)
2g/frasco, contendo a seguinte dosagem total de probióticos 2,0*10^10 CFU:
|
Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses
|
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Comparador Ativo: Estudo do produto C (Wonderlab wonder4shape)
2g/frasco, contendo a seguinte dosagem total de probióticos 2,0*10^10 CFU:
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Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses
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Comparador de Placebo: Produto do estudo D
2g/frasco:
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Os participantes deste braço precisam consumir um frasco (2g) deste produto uma vez ao dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: linha de base dia 0, dia 60
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Mudança de Peso em Kg por Inbody S10 desde a linha de base até 2 meses
|
linha de base dia 0, dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios no sangue - Nível de colesterol total
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Lipídios no sangue - Nível de colesterol total do exame de sangue em mmol/L e intervalo de 0,56-17mmol/L para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
|
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Nível de açúcar no sangue
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Nível de açúcar no sangue do exame de sangue em mmol/L e faixa de 3,9-6,1mmol/L
para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
|
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Hormônio do Sangue - Nível de Leptina
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Hormônio sanguíneo - nível de leptina no exame de sangue em ng/mL e intervalo de 0,5-15,2 ng/mL
para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
|
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Hormônio do Sangue - Nível de Adiponectina
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Hormônio sanguíneo - Nível de adiponectina no exame de sangue em ug/mL e intervalo de 2-37ug/mL para cada intervalo de consulta
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
|
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Inflamação do sangue
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Inflamação do sangue (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Fezes SCFA
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Fezes SCFA para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
|
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Fezes sIgA
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Fezes sIgA para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Teste de função hepática
Prazo: linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Teste de função hepática para cada intervalo de visita
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linha de base dia 0, visita 1 dia 30, visita 2 dia 60, visita 3 dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-12-WL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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