Teho ylipainoon probioottien ja prebioottien oraalisella lisäyksellä
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ylipainon tehon arvioimiseksi probioottien ja prebioottien oraalisella lisäyksellä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien ja prebioottien tehoa ylipainoon.
200 kelvollista ylipainoista osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kuluttamaan neljä tutkimustuotetta 3 kuukauden ajan.
Tutkijat vertaavat neljää ryhmää arvioidakseen, onko probioottien ja prebioottien tutkimukseen osallistuneiden ylipainossa merkittävää parannusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, neljähaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.
200 ylipainoista 25–45-vuotiasta osallistujaa satunnaistetaan neljään samankokoiseen ryhmään, jotka saavat yhden neljästä probioottituotteesta prebioottien kanssa tai ilman ja nauttivat yhden pullon kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla 3 kertaa kerran kuukaudessa, kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan CTMS:ään (Clinical Trial Management System).
Tiedot analysoidaan ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- SPRIM Central Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset miehet tai naiset, ikä 25-45;
- Ylipainoinen väestö: BMI 24-27,9;
- Veren lipidit suuressa mahdollisessa riskissä, mutta ilman lääkitystä; TG > 5 mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
- Ymmärrä testimenettely, lue ja allekirjoita asianmukainen tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua;
- Vältä painonhallinnan lääkitystä, mukaan lukien veren lipidien ja sokerin hallinta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä painonhallintaan vähintään kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Kohde on tehnyt plastiikkakirurgia painonhallintaa varten.
- Ole mukana missä tahansa testinhallinnan osa-alueella, eli tuotteeseen liittyvien toimintojen arvioinnissa tai valvonnassa.
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka koskee testipaikkoja viimeisten 6 kuukauden aikana, tai hän osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on ollut minkä tahansa tyyppinen metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa tyyppinen diabetes, liikalihavuus ja sydänsairaus.
- Sinulla on ollut tutkimuskohteissa jokin sairaus tai terveydentila, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta.
- Käytä säännöllisesti antihistamiineja (> 3x/viikko) tai anti-inflammatorisia lääkkeitä (> 8x/viikko) tai onko tutkittava käyttänyt systeemisiä tai paikallisia steroidilääkkeitä 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Sinulla on jokin seuraavista tiloista tai tekijöistä, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa ihon vasteeseen tai testitulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaus, imetys ja hepatiitti.
- Testikohdassa on viiltoja/hankaumia lähtötilanteessa.
- Tutkittava on sponsorin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimustuote A (Wonderlab wonder4shape)
2g/pullo, joka sisältää seuraavat probiootit kokonaisannos 2,0*10^10 CFU:
|
Tämän käsivarren osallistujien on nautittava yksi pullo (2g) tätä tuotetta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Tutkimustuote B (Wonderlab wonder4shape)
2g/pullo, joka sisältää seuraavat probiootit kokonaisannos 2,0*10^10 CFU:
|
Tämän käsivarren osallistujien on nautittava yksi pullo (2g) tätä tuotetta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Tutkimustuote C (Wonderlab wonder4shape)
2g/pullo, joka sisältää seuraavat probiootit kokonaisannos 2,0*10^10 CFU:
|
Tämän käsivarren osallistujien on nautittava yksi pullo (2g) tätä tuotetta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Tutkimustuote D
2g/pullo:
|
Tämän käsivarren osallistujien on nautittava yksi pullo (2g) tätä tuotetta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 60
|
Inbody S10:n painonmuutos kilogrammoina lähtötasosta 2 kuukauteen
|
peruspäivä 0, päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit - kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Veren lipidit - Verikokeen kokonaiskolesterolitaso mmol/L ja vaihteluväli 0,56-17mmol/l jokaisella käyntivälillä
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Verensokeriarvot yksikössä mmol/L ja vaihteluväli 3,9-6,1 mmol/l
jokaiselle käyntivälille
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
|
Verihormoni - Leptiinitaso
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Verihormoni - Verikokeen leptiinitaso ng/ml ja vaihteluväli 0,5-15,2 ng/ml
jokaiselle käyntivälille
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
|
Verihormoni - Adiponektiinitaso
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Verihormoni - Verikokeen adiponektiinitaso ug/ml ja vaihteluväli 2-37 ug/ml jokaisella käyntivälillä
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
|
Veren tulehdus
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Veritulehdus (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) jokaisella käyntivälillä
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
|
Uloste SCFA
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Uloste SCFA jokaiselle käyntivälille
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
|
Ulosteet sIgA
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Ulosteen sIgA jokaisella käyntivälillä
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Maksan toimintatesti jokaisella käyntivälillä
|
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 3 päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-SM-12-WL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .