Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på overvægt med oral tilskud af probiotika og præbiotika

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten på overvægt med oral tilskud af probiotika og præbiotika

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​probiotika med præbiotika på overvægt.

200 kvalificerede deltagere med overvægt vil blive tilmeldt og randomiseret til at indtage fire undersøgelsesprodukter i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne de fire grupper for at vurdere, om der er væsentlig forbedring af overvægt for deltagere i undersøgelsesproduktet af probiotika med præbiotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, fire arme, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. 200 kvalificerede deltagere på 25 til 45 år med overvægt vil blive randomiseret i fire lige store grupper til at modtage et af de fire produkter af probiotika med og uden præbiotika og indtage en flaske én gang om dagen i 3 måneder. Alle deltagere vil besøge undersøgelsesstedet 3 gange, en gang om måneden, alle relevante kliniske data vil blive indfanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System). Data vil blive analyseret og rapporteret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • SPRIM Central Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske mænd eller kvinder, alderen mellem 25-45;
  • Overvægtig befolkning: BMI 24-27,9;
  • Blodlipider i høje potentielle risici, men uden medicin; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
  • Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres villighed til at deltage;
  • Aftal at undgå medicinbehandling til vægtkontrol, herunder blodlipider og sukkerkontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt medicin til vægtkontrol mindst en måned før denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson har lavet plastikkirurgi til vægtkontrol.
  • Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
  • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager i et klinisk studie samtidigt.
  • Har en historie med enhver form for metabolisk syndrom, inklusive men ikke begrænset til enhver form for diabetes, fedme og hjertesygdomme.
  • Har en historie med enhver sygdom eller tilstedeværelse af helbredstilstande på undersøgelsesstederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
  • Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller antiinflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Har nogen af ​​følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller fortolkningen af ​​testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, graviditet, amning og hepatitis.
  • Har nogen snit/afskrabninger på teststedet ved baseline.
  • Emnet er en ansat hos sponsor eller webstedet, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt A (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • FOS
  • Polydextrose
  • IMO
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt B (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*10^10 CFU:

  • B420, HN019, NCFM
  • FOS
  • Polydextrose
  • IMO
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt C (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • XOS
  • Polydextrose
  • IMO
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder
Placebo komparator: Undersøgelse produkt D

2g/flaske:

  • MD
  • Agurk pulver
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt
Tidsramme: baseline dag 0, dag 60
Ændring af vægt i kg af Inbody S10 fra baseline til 2 måneder
baseline dag 0, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodsukkerniveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodsukkerniveauet i blodprøven i mmol/L og intervallet 3,9-6,1 mmol/L for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodhormon - Leptinniveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodhormon - Leptinniveauet i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodhormon - Adiponectin niveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodhormon - Adiponectin-niveauet i blodprøven i ug/mL og interval på 2-37 ug/mL for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodbetændelse
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Blodbetændelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Afføring SCFA
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Afføring SCFA for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Afføring sIgA
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Afføring sIgA for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Leverfunktionstest
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
Leverfunktionstest for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-SM-12-WL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner