- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05710055
Effekten på overvægt med oral tilskud af probiotika og præbiotika
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten på overvægt med oral tilskud af probiotika og præbiotika
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af probiotika med præbiotika på overvægt.
200 kvalificerede deltagere med overvægt vil blive tilmeldt og randomiseret til at indtage fire undersøgelsesprodukter i 3 måneder.
Forskere vil sammenligne de fire grupper for at vurdere, om der er væsentlig forbedring af overvægt for deltagere i undersøgelsesproduktet af probiotika med præbiotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske mænd eller kvinder, alderen mellem 25-45;
- Overvægtig befolkning: BMI 24-27,9;
- Blodlipider i høje potentielle risici, men uden medicin; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
- Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres villighed til at deltage;
- Aftal at undgå medicinbehandling til vægtkontrol, herunder blodlipider og sukkerkontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt medicin til vægtkontrol mindst en måned før denne undersøgelse.
- Forsøgsperson har lavet plastikkirurgi til vægtkontrol.
- Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
- Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager i et klinisk studie samtidigt.
- Har en historie med enhver form for metabolisk syndrom, inklusive men ikke begrænset til enhver form for diabetes, fedme og hjertesygdomme.
- Har en historie med enhver sygdom eller tilstedeværelse af helbredstilstande på undersøgelsesstederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
- Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller antiinflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
- Har nogen af følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller fortolkningen af testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, graviditet, amning og hepatitis.
- Har nogen snit/afskrabninger på teststedet ved baseline.
- Emnet er en ansat hos sponsor eller webstedet, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt A (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*10^10 CFU:
|
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt B (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*10^10 CFU:
|
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt C (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*10^10 CFU:
|
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Undersøgelse produkt D
2g/flaske:
|
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vægt
Tidsramme: baseline dag 0, dag 60
|
Ændring af vægt i kg af Inbody S10 fra baseline til 2 måneder
|
baseline dag 0, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Blodsukkerniveauet i blodprøven i mmol/L og intervallet 3,9-6,1 mmol/L
for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
|
Blodhormon - Leptinniveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Blodhormon - Leptinniveauet i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL
for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
|
Blodhormon - Adiponectin niveau
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Blodhormon - Adiponectin-niveauet i blodprøven i ug/mL og interval på 2-37 ug/mL for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
|
Blodbetændelse
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Blodbetændelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
|
Afføring SCFA
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Afføring SCFA for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
|
Afføring sIgA
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Afføring sIgA for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Leverfunktionstest for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 3 dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-SM-12-WL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .